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ELOPRAMINIETTABILE

RECORDATI SpA
CONCESSIONARIO:
INNOVA PHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Citalopram cloridrato 44,48 mg pari a 40,00 mg citalopram
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi biciclici inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina.
INDICAZIONI:
Sindromi depressive endogene. Disturbi d`ansia con crisi di panico con o senzaagorafobia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamen-te correlate dal punto di vista chimico. Eta` inferiore a 14 anni. Elopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14giorni dopo la loro sospensione. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni secondarie osservate sono in generale poche, di lieve entita` e ditipo transitorio. Le reazioni che compaiono con maggiore frequenza sono nausea, aumentata
sudorazione, secchezza delle fauci, cefalea e ridotta durata del sonno, tremore e sonnolenza.Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi gradatamente sparire con il miglioramento dello stato depressivo. Raramente, in seguito alla sommi-nistrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorra-giche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell` organismo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con unadose bassa ed essere attentamente monitorati. Nei pazienti con funzionalita` renale fortemente ridotta e` consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Qualora il paziente entrasse infase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazionedella serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l` aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ti-clopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagula-zione.
AVVERTENZE:
Non somministrare a pazienti di eta` inferiore a 14 anni. Il rischio di suicidio nei pa-zienti depressi persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione, poiche` il blocco inibitorio puo` venire meno prima che si stabilisca una efficace azione antidepressiva. Alcunipazienti con disturbi d`ansia con crisi di attacchi di panico possono riferire un`accentuazione dei sintomi d`ansia all`inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d`ansia e` piu` marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del tratta-mento (in genere entro due settimane). La somministrazione contemporanea di Citalopram e
MAO-inibitori puo` causare crisi ipertensive. Pertanto Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopola loro sospensione. Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita`, parestesie e cefalea. Pertanto quando si decide di interrompere iltrattamento le dosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l`entita` di
tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. Elo-pram ha scarsi effetti sulla performance psicomotoria. Tuttavia, data la possibile insorgenza di
sonnolenza, e` opportuna una dovuta cautela da parte di chi si appresti a guidare o a manovrare macchinari.
USO IN GRAVIDANZA:
L`innocuita` di Citalopram in gravidanza non e` stata stabilita. Sebbene gli studieffettuati non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicita`, ne` effetti sulla riproduzione
o sulle condizioni perinatali, poiche` il Citalopram con i suoi metaboliti passa la barriera placen-tare e poiche` una piccolissima quantita` viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l`uso durante la gravidanza e l`allattamento.
INTERAZIONI:
Livelli plasmatici di Citalopram leggermente elevati sono stati osservati durante iltrattamento contemporaneo con alcune fenotiazine (levomepromazina e alimemazina) ma il
dato non ha rilevanza clinica. Benche` non esistano dati relativi alla possibile inibizione del Cita-lopram da parte della cimetidina, i pazienti in trattamento con questo farmaco devono ricevere dosaggio dimezzato ed essere attentamente monitorati. I farmaci appartenenti alla classe degliantidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci cheinfluenzano l` aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.).
POSOLOGIA:
SINDROMI DEPRESSIVE ENDOGENE. Adulti. Elopram viene somministrato in un`unicadose giornaliera: la dose iniziale e` di 20 mg al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo` essere aumentata fino a 40 mg/die. Solo se necessario, la dose potra`essere ulteriormente aumentata fino a 60 mg/die (dose massima). L`effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall`inizio della terapia; e` opportuno che il paziente ven-ga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche` il trattamento con antidepressivo e` sintomatico, deve essere continuato per una appropriata durata di tempo, ingenere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. D
ISTURBI D`ANSIA CON CRISI DI PANICO CON O SENZA AGORAFOBIA. La dose iniziale e` di 10 mg al giorno. Dopo una settimana la dose puo` essereaumentata a 20 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e` di norma di 20-30 mg. In caso
di risposta insufficiente la dose puo` essere aumentata fino ad un massimo di 60 mg al giorno.Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e` a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e` stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forteirrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. A
NZIANI. Aipazienti sopra i 65 anni di eta` deve essere somministrata meta` della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. BAMBINI. Non esistono esperienze cliniche relative all`impiegopediatrico di Elopram; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti di eta` inferiore a 14 anni. La durata del trattamento per infusione endovenosa e` normalmente di 10-14 giorni.La terapia di mantenimento orale dovrebbe essere continuata con lo stesso dosaggio.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Elopram concentrato per soluzione per infusione endovenosa 40mg/ml deve essere diluito con 250 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata 5% e somministrato mediante infusione endovenosa per la durata di almeno un` ora per 20 mg. Puo` esseremiscelato solo con sodio cloruro 0,9% e glucosio 5%. Solo per uso endovenoso.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi possibili con una dose fino a 600 mg: stanchezza, debolezza, sedazione,vertigini, tremori delle mani, nausea. Sintomi possibili con dosi superiori a 600 mg: torpore e disturbi respiratori ma non segni di cardiotossicita`. Il trattamento del sovradosaggio e` sintoma-tico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico; una lavanda gastrica dovrebbe essere effettuata non appena possibile dopo l`ingestione orale e la pervieta` delle vie aeree deve
essere mantenuta, se necessario, con intubazione. Somministrare ossigeno in caso di ipossiae diazepam in caso di convulsioni. E` consigliabile la sorveglianza medica per circa 24 ore. Non esiste uno specifico antidoto, ma il paziente puo` trarre beneficio dalla somministrazione di an-tagonisti della serotonina (es. metisergide).
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC e al riparo dallaluce.
STABILITA`:
La soluzione per infusione endovenosa diluita deve essere utilizzata entro 6 ore.


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