ELOPRAMGOCCE ORALI
RECORDATI SpACONCESSIONARIO:
INNOVA PHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml (= 20 gocce) contiene: Citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram40 mg.
ECCIPIENTI:
Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa,acqua purificata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore selettivo del re-uptake della serotonina con effetto an-tidepressivo.
INDICAZIONI:
Citalopram e` indicato nelle sindromi depressive endogene e prevenzione delle ri-cadute e delle ricorrenze. Disturbi d` ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamen-te correlate dal punto di vista chimico. Eta` inferiore a 14 anni. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di 14 giorni dopola loro sospensione. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni secondarie osservate sono in generale poche, di lieve entita` e ditipo transitorio. Le reazioni che compaiono con maggiore frequenza sono nausea, aumentata sudorazione, secchezza delle fauci, cefalea e ridotta durata del sonno, tremori e sonnolenza.Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi gradatamente sparire con il miglioramento dello stato depressivo. Raramente, in seguito alla sommi-nistrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorra-giche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell` organismo. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Talisintomi sono in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, ansia, irritabilita`, parestesie e cefalea. Quando si decide diinterrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l` entita` di tali sintomi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con unadose bassa ed essere attentamente monitorati. Nei pazienti con funzionalita` renale fortemente
ridotta e` consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Qualora il paziente entrasse inuna fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricap-tazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l` aggregazione piastrinica (FANS, acidoacetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di di-sordini della coagulazione. U
SO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO. L`innocuita` dicitalopram in gravidanza non e` stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali da esperimento non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicita` ne` effetti sulla riproduzioneo sulle condizioni perinatali, poiche` il citalopram con i suoi metaboliti passa la barriera placentare e poiche` una piccolissima quantita` viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l`uso durante la gravidanza e l` allattamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non somministrare a pazienti di eta` inferiore a 14 anni. Il rischio di suicidionei pazienti depressi persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione, poiche` il blocco inibitorio puo` venire meno prima che si stabilisca una efficace azione antidepressiva.Alcuni pazienti con disturbi d` ansia con crisi di panico possono riferire un` accentuazione dei sintomi d`ansia all`inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomid`ansia e` piu` marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane). La somministrazione contemporanea di citalopram eMAO-inibitori puo` causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo laloro sospensione. Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nau-sea, ansia, irritabilita`, parestesie e cefalea. Pertanto, quando si decide d` interrompere il trattamento le dosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l` entita` ditali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata. Citalopram ha scarsi effetti sulla performance psicomotoria.Tuttavia data la possibile insorgenza di sonnolenza e` opportuno una dovuta cautela da parte di chi si appresta a guidare o manovrare macchinari. Il prodotto contiene 9 vol % di etanolo. Unadose puo` contenere fino a 0.09 g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne ingravidanza e bambini. Puo` modificare o aumentare l`effetto di altri medicinali.
INTERAZIONI:
Livelli plasmatici di citalopram leggermente elevati sono stati osservati durante iltrattamento contemporaneo con alcune fenotiazine (levomepromazina e alimemazina) ma il dato non ha rilevanza clinica. Benche` non esistano dati relativi alla possibile inibizione del cita-lopram da parte della cimetidina i pazienti in trattamento con questo farmaco devono ricevere dosaggio dimezzato ed essere attentamente monitorati. I farmaci appartenenti alla classe degliantidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci cheinfluenzano l` aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.).
POSOLOGIA:
SINDROMI DEPRESSIVE ENDOGENE. Adulti: Elopram gocce orali 4% soluzione vienesomministrato in un`unica dose giornaliera. La dose iniziale e` di 16 mg (8 gocce) al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo` essere aumentata fino a 32 mg/die (16 gocce). Solo se necessario, la dose potra` essere ulteriormente aumentata fino a 48 mg/ die (24 gocce) dose massima. L`effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 setti-mane dall`inizio della terapia; e` opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche` il trattamento con antidepressivo e` sintomatico, deveessere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo` essere necessario con-tinuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. DISTURBI D`ANSIA CON CRISI DI PANICO, CON O SENZA AGORAFOBIA. La dose iniziale e` di 8 mg (4 gocce)al giorno. Dopo una settimana la dose puo` essere aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e` di norma di 16 mg (8 gocce) - 24 mg (12 gocce). In caso dirisposta insufficiente la dose puo` essere aumentata fino ad un massimo di 48 mg (24 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e` a lungo termine. Il mantenimento dellarisposta clinica e` stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l` entita` dei sintomi di astinenza.
ANZIANI:
Ai pazienti sopra i 65 anni di eta` deveessere somministrata meta` della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo.
BAMBINI:
Non esistono esperienze cliniche circa l`impiego pediatrico di citalopram; pertanto sene sconsiglia la somministrazione a pazienti con eta` inferiore a 14 anni.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d` arancia osucco di mela. 1 goccia = 2 mg di citalopram.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi possibili con una dose fino a 600 mg: stanchezza, debolezza, sedazione,vertigini, tremori delle mani, nausea. Sintomi possibili con dosi superiori a 600 mg: torpore e disturbi respiratori ma non segni di cardiotossicita`. Il trattamento del sovradosaggio e` sintoma-tico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico; una lavanda gastrica dovrebbe essere effettuata non appena possibile dopo l` ingestione orale e la pervieta` delle vie aeree deveessere mantenuta, se necessario con intubazione. Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. E` consigliabile la sorveglianza medica per circa 24 ore. Nonesiste uno specifico antidoto ma il paziente puo` trarre beneficio dalla somministrazione di antagonisti della serotonina (es. metisergide).
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC. Dopo l` aper-tura del flacone, le gocce sono valide per 16 settimane.