ELOLIPID20
FRESENIUS KABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml di emulsione contengono: Olio di soia 200,00 g, Lecitina d`uovo12,00 g.
ECCIPIENTI:
Glicerolo, Acido oleico, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili. Valoreenergetico per 1000 ml: 2000 kcal (8400 kJ). Osmolarita
`:
280 mOsm/l.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione nutrizionale parenterale a base di emulsione di gras-si.
INDICAZIONI:
E` indicato per assicurare la copertura del fabbisogno calorico e di acidi grassi es-senziali in un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso uno o piu` componenti. Collassoe shock, stati di coma, arteriosclerosi accertata, iperlipoproteinemia primaria e secondaria, disturbi del ricambio lipidico, embolia lipidica, diatesi emorragica, trombosi, tromboflebite, em-bolia acuta, epatite, stati di accentuata sofferenza epatica, stati setticemici, malattie del sistema reticolo-endoteliale, Morbo di Hodgkin, tumori della milza, diabete mellito, acidosi lattica, iper-bilirubinemia, ipokaliemia, situazioni di iperidratazione, disidratazione ipotonica, oliguria, anuria. E` controindicato durante la gravidanza. Tenuto conto delle indicazioni, il prodotto puo`essere somministrato durante l`allattamento, anche se l`impiego in questa condizione non sia comune.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante le infusioni di emulsioni grasse, gia` durante la prima infusione, sonopossibili le seguenti reazioni indesiderate: leggero aumento della temperatura, sensazione variabile di caldo e freddo, sensazione anormale di calore (flush), cianosi, dispnea, mancanza direspiro, mancanza di appetito, nausea, vomito, dolori di testa, di schiena, di ossa, lombalgia, ipotensione. Qualora compaiano tali sintomi il trattamento deve essere sospeso. In concomi-tanza con alterazioni metaboliche - genetiche o correlate con precedenti malattie - puo` insorgere rapidamente e dopo diverse dosi una sindrome da sovraccarico (overloading-sindrome)con i seguenti sintomi: epatomegalia con e senza ittero, alterazione di alcuni indici della coagulazione sanguigna (tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, numerodelle piastrine) splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, tendenza ad emorragie, turbe della funzione epatica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Controlli di laboratorio [glicemia, elettroliti (Na+, K+), colesterolo, tri-gliceridi e quadro ematico] devono essere eseguiti ad intervalli regolari soprattutto nelle prime
24 ore dall`inizio del trattamento. Sono necessari controlli del bilancio idrico. Onde evitare unalipemia da accumulo si dovranno eseguire controlli giornalieri della clearance. Il controllo deve essere eseguito come segue: centrifugare il sangue prelevato al mattino a digiuno, a 1200-1500 giri/min.; se il plasma e` lattiginoso o fortemente opacizzato, per quel giorno non deve essere somministrata l`emulsione grassa. Una nuova analisi dopo 24 ore e` necessaria per stabilirel`opportunita` o meno di continuare la terapia. Durante trattamenti prolungati si consiglia di controllare gli indici di funzionalita` epatica. Un aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalinae della bilirubina e` possibile dopo un trattamento infusionale di 6-8 settimane. L`interruzione della infusione di grassi conduce ad una normalizzazione dei valori del siero. Durante la sommini-strazione di sole emulsioni di grassi, si sono osservati casi di acidosi metabolica; queste manifestazioni si possono evitare con l`infusione contemporanea di soluzioni di idrati di carbo-nio, oppure con soluzioni di aminoacidi contenenti idrati di carbonio. Durante la miscelazione con altri medicinali e durante eventuali altre manipolazioni si deve fare attenzione al pericolo dicontaminazioni microbiche.
AVVERTENZE:
Usare solo quando il prodotto si presenta omogeneo ed il contenitore intatto; il fla-cone parzialmente usato non va riutilizzato. Agitare prima dell`uso. Somministrare le infusioni di grasso solo a temperatura ambiente. Avvertenze per l`uso in pediatria: si devono in ogni caso evitare regimi dietetici che comportino un aumento dei trigliceridi.
INTERAZIONI:
Elolipid non puo` essere somministrato come soluzione veicolante di concentratielettrolitici, di medicinali su base alcolica e di altri farmaci, oppure con altre soluzioni per trasfusione. Un tale comportamento puo` alterare l`emulsione in modo tale da favorire il formarsinel circolo di particelle di lipidi troppo grandi.
POSOLOGIA:
La posologia giornaliera sara` stabilita in funzione del fabbisogno calorico e dalla ca-pacita` del paziente di eliminare i grassi. Se non diversamente indicato la posologia massima giornaliera e` di g 2 di grassi per kg di peso corporeo; tale posologia corrisponde a 10 ml/kg/giorno di Elolipid 20%. Velocita` di gocciolamento consigliata. Come regola generale, le emulsioni lipidiche devono essere infuse lentamente ed a velocita` costante. E` opportuno quindi ini-ziare la somministrazione partendo da un dosaggio di g 0,05 di grassi per kg di peso corporeo per ora e giungere ad un massimo di g 0,1 di grassi per kg di peso corporeo per ora. Se si usaElolipid 20%: ogni somministrazione parenterale puo` essere iniziata con 5 gocce/minuto e dopo 30 minuti essere portata a 15 gocce/minuto. L`infusione di Elolipid puo` avvenire contempora-neamente con soluzioni di aminoacidi e/o soluzioni di idrati di carbonio: questo pero` deve avvenire con separati sistemi di infusione ed utilizzando vene diverse. Qualora fosse necessaria,per motivi clinici, un`infusione associata di due soluzioni su un unico percorso (Bypass, Pezzo Y), e` assolutamente necessario verificare preventivamente la compatibilita` di entrambe le solu-zioni. I tempi sopra menzionati devono essere ridotti nei bambini o nei pazienti ipotrofici in proporzione al loro peso.
SOVRADOSAGGIO:
Arresto della somministrazione di lipidi o riduzione della velocita` di infusione;eventuale terapia antiacidosica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC; noncongelare; proteggere dalla luce.