ELIDIUR
UPSA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fosinopril sale sodico 20 mg, idroclorotiazide 12,5 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio idrato, lattosio anidro, sodio croscarmellose, povidone, sodio stearil fuma-rato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipertensivi. Bloccanti dell`enzima di conversione e diuretici.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipertensione arteriosa in pazienti per i quali e` indicata l`associazio-ne terapeutica.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti anurici o con ipersensibilita` al fosinopril o adaltri ACE-Inibitori, ai tiazidici o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi. Storia di edema angioneurotico associato a pregressa terapia con ACE-Inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Il farmaco e` controindicato anche in caso di gravidanza ed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati clinici e le anormalita` dei parametri di laboratorio, osser-vati nel corso della terapia antiipertensiva a lungo termine con fosinopril ed idroclorotiazide, non sono risultati significativamente diversi da quelli osservati dopo somministrazione dei singolicomponenti. Nel corso degli studi clinici condotti con Elidiur e con gruppo di controllo placebo, l`incidenza di effetti indesiderati nei pazienti anziani (eta` superiore o uguale a 65 anni) e` statasimile a quella osservata nei soggetti piu` giovani. Generalmente, gli effetti indesiderati osservati sono stati di grado lieve e transitori. In tali studi clinici controllati, gli effetti indesiderati (non ne-cessariamente correlati al trattamento) osservati con maggiore frequenza sono stati i seguenti: cefalea, tosse, astenia, vertigini, dolore muscolo scheletrico, nausea e vomito. Altri effetti inde-siderati clinici, osservati con minore frequenza, sono di seguito riportati: rash, prurito, angioedema, parestesie, insonnia, edemi periferici, tachicardia, ipotensione ortostatica, spasmimuscolari, poliuria, neutropenia, alterazioni di elettroliti serici ed alterazioni della uricemia, glicemia, magnesiemia, calcemia, colesterolemia, trigliceridemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ipotensione e bilancio elettrolitico. L`effetto antiipertensivo di Elidiur e`di regola ben tollerato. Tuttavia, come altri ACE-Inibitori, Elidiur puo` causare ipotensione soprattutto nei pazienti che ricevano concomitanti terapie antiipertensive. Ipotensione puo` essere os-servata con maggiore frequenza nei pazienti sodio e/o volume depleti. Tale condizione, laddove esistente, deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Elidiur. I pazienti in trattamentocon diuretici dovrebbero essere osservati per la ricerca di segni clinici di modificato bilancio elettrolitico, ma poiche` fosinopril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione conidroclorotiazide puo` minimizzare o annullare l`eventuale incidenza di ipopotassiemia indotta dal diuretico. Angioedema. L`angioedema e` stato descritto nei pazienti in trattamento con ACE-Ini-bitori. Qualora esso si verifichi nel corso della terapia con Elidiur, il trattamento deve essere sospeso e va istituita opportuna terapia. Alterata funzionalita` renale . Elidiur puo` esseresomministrato ai pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita` renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/minuto). In pazienti con grave alterazione della funzionalita`renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto), l`impiego di Elidiur, data la presenza del diuretico tiazidico, non e` raccomandato. I pazienti in terapia con fosinopril e per i quali siarichiesto anche l`impiego di un diuretico dovrebbero preferibilmente essere trattati con furosemide. Nei pazienti ipertesi con stenosi bilaterale dell`arteria renale o stenosi dell`arteria renale inmonorene, puo` verificarsi in corso di terapia con ACE-Inibitori un aumento della creatininemia e dell`azotemia. Tali alterazioni regrediscono con la sospensione della terapia. Alterata funzio-nalita` epatica. I diuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con grave alterazione della funzionalita` epatica poiche` alterazioni della volemia e degli elettroliti sierici possonoportare tali pazienti al coma epatico. Alterazioni metaboliche. Nel corso di terapia con diuretici tiazidici, iperuricemia e gotta possono insorgere in alcuni pazienti. Nei pazienti diabetici, gli ef-fetti della terapia insulinica possono essere alterati dai diuretici tiazidici ed una condizione di diabete latente puo` divenire manifesta. Aumenti della colesterolemia e della trigliceridemia, pos-sono verificarsi nel corso della terapia con alte dosi di diuretici tiazidici. Chirurgia-Anestesia. In pazienti sottoposti ad interventi chirurgici l`uso di Elidiur puo` aumentare l`effetto ipotensivo deglianestetici e degli analgesici. In tali casi l`ipotensione puo` essere corretta mediante espansione della volemia. Tosse. In corso di terapia con ACE-Inibitori puo` manifestarsi tosse secca, nonproduttiva, che scompare con l`interruzione del trattamento. Neutropenia-Agranulocitosi. Agranulocitosi e depressione midollare sono state raramente descritte nel corso della terapia conACE-Inibitori. La maggior parte di tali casi si e` verificata nei pazienti con insufficienza renale associata a collagenopatie vascolari. Pertanto, nei pazienti trattati con Elidiur ed affetti da collage-nopatie vascolari, soprattutto in presenza di insufficienza renale, e` consigliabile effettuare la conta dei globuli bianchi e la relativa formula. Emodialisi. Nei pazienti in trattamento con ACE-Inibitori e sottoposti ad emodialisi con membrane ad alto flusso, sono state recentemente descritte reazioni simili a quelle da ipersensibilita`. Stenosi dell`aorta. Elidiur come ogni farmacoche riduce le resistenze vascolari, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con stenosi dell`aorta, a causa delle potenziali pericolose conseguenze della riduzione della perfusionecoronarica secondaria alla diminuzione della pressione arteriosa. Uso pediatrico. Non sono state ancora stabilite l`efficacia e la sicurezza d`uso di Elidiur nei bambini.
INTERAZIONI:
Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio. Fosinopril puo` diminu-ire le perdite di potassio causate dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene etc.) o gli integratori di potassio possono aumentare ilrischio di iperkalemia. Pertanto tali agenti, qualora indicati, devono essere somministrati con cautela in associazione con Elidiur, controllando frequentemente i livelli sierici di potassio. Litio.In pazienti in contemporanea terapia con litio ed ACE-Inibitori sono stati rilevati aumenti dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicita`. Poiche` la clearance renale del litio e` ridotta dai diureticitiazidici, si consiglia estrema cautela nel somministrare Elidiur a pazienti in terapia con litio, controllandone frequentemente i livelli sierici. Antiacidi. Possono influenzare l`assorbimento difosinopril. Pertanto l`assunzione di Elidiur dovrebbe avvenire almeno a due ore di distanza da tali farmaci. Colestiramina e colestipol cloridrato . Possono aumentare o diminuire l`assorbi-mento di idroclorotiazide. Pertanto Elidiur dovrebbe essere assunto almeno un`ora prima o quattro-sei ore dopo tali farmaci. Altri farmaci. La somministrazione concomitante di Elidiur e deiseguenti farmaci: acetaminofene, aspirina, altri antiinfiammatori non-steroidei, antistaminici, agenti ipoglicemizzanti, insulina, agenti ipolipidemizzanti ed estrogeni, non ha evidenziato rea-zioni avverse clinicamente significative. Interazioni con test di laboratorio. Fosinopril puo` falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina con il Digi-Tab RIA Kit, facendorisultare valori di digossinemia inferiori al reale. Idroclorotiazide puo` causare interferenza con il test diagnostico del bentiromide.
POSOLOGIA:
Ipertensione arteriosa: una compressa di Elidiur al giorno, preferibilmente al matti-no. La maggior parte dei pazienti risponde a questa posologia, tuttavia, qualora si ritenga opportuno ottenere un ulteriore decremento della pressione arteriosa, la posologia giornaliera puo`essere raddoppiata. Tale schema posologico e` valido anche per i pazienti anziani. Elidiur puo` essere somministrato a pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita` renale (cle-arance della creatininina superiore a 30 ml/minuto).
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione diElidiur. Il trattamento del sovradosaggio e` sintomatico e di supporto. Se l`ingestione e` recente, si suggerisce l`esecuzione di una lavanda gastrica. Disidratazione, squilibrio elettrolitico, ipo-tensione e coma da sovradosaggio di diuretico devono essere trattati con le terapie standard. Fosinopril e` scarsamente eliminato sia dalla emodialisi che dalla dialisi peritoneale.