ELICODIL
A.MENARINIINDUSTRIE SUD SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Ranitidina bismuto citrato 400 mg
ECCIPIENTI:
Nucleo: sodio carbonato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, magnesiostearato. Rivestimento: metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (E 171), triacetina, indigotina (E 132).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonista dei recettori H2 dell`istamina, dotato di attivita`anti-Helicobacter pylori e protettiva della mucosa.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ulcera duodenale e dell`ulcera gastrica benigna. Eradicazionedell`Helicobacter pylori e prevenzione della recidiva dell`ulcera duodenale in associazione con Claritromicina o Amoxicillina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale verso i componenti. E` controindicato nella tera-pia di mantenimento. Come per gli altri farmaci contenenti bismuto, Elicodil non deve essere
usato in pazienti con insufficienza renale moderata-grave, cioe` con valori di clearance della cre-atinina < 25 mL/min. Gravidanza ed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`assunzione di farmaci contenenti bismuto e` frequente la segnalazione diuna colorazione nerastra delle feci. Come per altri medicinali contenenti bismuto, ranitidina bismuto citrato puo` causare annerimento della lingua. Sono state riportate rare segnalazioni direazioni di ipersensibilita`, tra cui prurito, rash cutaneo ed anafilassi. Possono verificarsi disturbi gastrointestinali, tra cui diarrea, malessere addominale e dolore gastrico. Cefalea. Il trattamentocon Elicodil compresse puo` dar luogo a modifiche transitorie negli enzimi epatici SGPT (ALT) e SGOT (AST). E` stata segnalata anemia lieve. Gli eventi avversi di seguito riportati sono statisegnalati in pazienti che assumevano ranitidina. Poiche` la ranitidina viene usata per periodi di trattamento di maggior durata, la rilevanza clinica di tali eventi nell`uso di Elicodil compressenon e` nota. Segnalazioni occasionali di epatite (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, normalmente reversibili. Raramente e` stata segnalata pancreatite acuta. In alcuni pazientisono stati rilevati mutamenti normalmente reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Sono stati riportati rari casi di agranulocitosi o pancitopenia, talvoltaaccompagnate da ipoplasia o aplasia midollare. Come con gli altri H2 antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia e blocco atrio-ventricolare. In una percentuale molto piccola di pazientie` stata segnalata vertigine. Sono stati riportati rari casi di confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni, per lo piu` in pazienti gravemente ammalati e anziani. Sono stati ripor-tati rari casi di eritema multiforme. Raramente segnalati sintomi muscolo-scheletrici, come artralgia e mialgia. Sono stati segnalati rari casi di sintomatologia a carico della regione mam-maria in uomini che assumevano ranitidina.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia nell`ulcera gastrica, deve essere esclusa lasua possibile natura maligna, poiche` il trattamento con Elicodil puo` mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco. Si deve evitare l`assunzione di Elicodil in pazienti con anam-nesi di porfiria acuta. Qualora sia indicata l`assunzione di claritromicina o amoxicillina, consultare i relativi fogli illustrativi, prima di iniziare la terapia.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza di impiego della ranitidina bismuto citrato nella donna in gravi-danza non e` stata dimostrata. Poiche` gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi di quanto si verifica nella specie umana. Non deve essere usato in gravidanza. In studicondotti sulla riproduzione animale e` stato dimostrato che, a seguito di somministrazioni ripetute, bassi livelli di ranitidina e di bismuto attraversano la placenta. Non esistono evidenze chela ranitidina bismuto citrato induca malformazioni maggiori in feti, sia di ratto che di coniglio, dopo somministrazione di dosi elevate alle madri. Gli effetti osservati di letalita` embrio-fetale nelconiglio, conseguenza della suscettibilita` materna agli agenti antimicrobici unitamente ad effetti minori sullo sviluppo scheletrico sia nel ratto che nel coniglio, sono un risultato di livelli di doseconsiderevolmente superiori a quelli ottenuti in seguito all`esposizione clinica e sono correlati alla tossicita` materna. E` stato dimostrato che durante il trattamento con dosi ripetute di raniti-dina bismuto citrato nel ratto in allattamento, si ha il passaggio di limitate quantita` di ranitidina e di bismuto nel latte, con conseguente assunzione dei farmaci da parte della prole. Non e` statovalutato il passaggio della ranitidina bismuto citrato nel latte materno. Pertantonon deve essere assunto da donne che allattino.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono stati segnalati.
INTERAZIONI:
L`assunzione contemporanea di claritromicina e di Elicodil aumenta l`assorbimentodella ranitidina. Grazie all`elevato indice terapeutico di ranitidina, l`aumento delle concentrazioni
ematiche non ha alcun rilievo sul piano clinico. I livelli ematici di claritromicina non vengonomodificati dalla somministrazione contemporanea di ranitidina bismuto citrato. Nonostante l`esposizione sistemica ai metaboliti attivi della claritromicina sia aumentata, e` improbabile chequesto effetto possa avere una rilevanza clinica. L`assunzione del cibo determina una diminuzione dell`assorbimento del bismuto che e` priva di significato clinico. Dati limitati suggerisconoun incremento della guarigione dell`ulcera quando la somministrazione di Elicodil sia accompagnata da cibo. La somministrazione contemporanea di antiacidi con Elicodil, non determina al-cun effetto clinicamente rilevante.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata deve essere assunta due volte al giorno, al mattino e allasera, preferibilmente in concomitanza all`assunzione di cibo. T
RATTAMENTO DELL`ULCERA PEPTICAUlcera duodenale 400 mg due volte al giorno per 4 settimane. La terapia puo` essere proseguita
per ulteriori 4 settimane. Ulcera gastrica benigna 400 mg due volte al giorno per 8 settimane.E
RADICAZIONE DELL`HELICOBACTER PYLORI E PREVENZIONE DELLA RECIDIVA DELL`ULCERA DUODENALE Poi-che` i tassi di eradicazione dell`Helicobacter pylori dopo somministrazione di Elicodil in monoterapia sono stati molto bassi, Elicodil deve essere impiegato, in prima istanza, in associazionecon claritromicina secondo la posologia di seguito riportata: Periodo complessivo di trattamento: 4 settimane, cosi` suddiviso: per le prime 2 settimane, 400 mg due volte al giorno in asso-ciazione con claritromicina 250 mg quattro volte al giorno o 500 mg tre volte al giorno (dose totale giornaliera 1-1,5 g); proseguire la terapia per ulteriori 2 settimane con il solo Elicodil 400mg due volte al giorno. Il trattamento in associazione con amoxicillina, determina un tasso di eradicazione inferiore all`associazione con claritromicina, tuttavia, nei casi in cui non possa es-sere somministrata claritromicina, puo` essere somministrata in alternativa amoxicillina, secondo il seguente schema terapeutico: Periodo complessivo di trattamento: 4 settimane, cosi`suddiviso: per le prime 2 settimane, Elicodil 400 mg due volte al giorno in associazione con amoxicillina 500 mg quattro volte al giorno (dose totale giornaliera 2 g); proseguire la terapiaper ulteriori 2 settimane con il solo Elicodil 400 mg due volte al giorno. Elicodil non e` indicato nella terapia di mantenimento; a causa della possibilita` di accumulo di bismuto, si deve evitaredi effettuare piu` di due cicli di terapia di 8 settimane ciascuno in un anno. Se si effettuano cicli di terapia di 4 settimane ciascuno, il trattamento complessivo in un anno non deve superare le16 settimane. P
AZIENTI ANZIANI In conseguenza della clearance ridotta, nell`anziano l`eliminazionedella ranitidina e del bismuto risultano ridotte. B
AMBINI Non sono disponibili dati sull`impiego nelbambino. Pertanto non ne e` raccomandato l`uso. P
AZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE In pazienticon insufficienza renale, in conseguenza della riduzione della clearance, le concentrazioni ematiche di ranitidina e bismuto risultano aumentate. Come per gli altri farmaci contenenti bismuto,
non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale moderata-grave, cioe` con valori diclearance della creatinina < 25 mL/min. P
AZIENTI CON INSUFFICIENZA EPATICA Non sono disponibiliinformazioni circa l`impiego in pazienti portatori di insufficienza epatica. Tuttavia, poiche` l`eliminazione della ranitidina e del bismuto dalla circolazione sistemica avviene principalmente pervia renale, non si rendono necessarie riduzioni del dosaggio in tali pazienti.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Qualora si sia dimenticata una dose, e` sufficiente assumerla, prose-guendo quindi la terapia assicurandosi di distanziare le dosi di almeno 6 ore l`una dall`altra.
SOVRADOSAGGIO:
Negli studi di tossicita` acuta nell`animale la somministrazione di dosi molto ele-vate di ranitidina bismuto citrato ha dato luogo ad effetti nefrotossici. In caso di sovradosaggio e` indicata la lavanda gastrica e terapia di supporto appropriata. La ranitidina ed il bismuto pos-sono essere eliminati dal plasma mediante emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
tre anni. Conservare a temperatura inferiore a 30-oC.