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EFRIVIRALCPR

AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: aciclovir 200-400-800 mg Sospensione: 5 ml contengono: aci-clovir 400 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse:, cellulosa microcristallina, glicollato di amido e sodio, polivinilpirrolido-ne, magnesio stearato, lattosio (solo cpr 200) ossido di ferro rosso E 172 (solo cpr 400), carminio d`indaco E 132 (solo cpr 800), Sospensione: sorbitolo (70% non cristallizzabile),glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di arancio 52.570 T, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale dotato di attivita` nei confronti del Virus Herpes Sim-plex e del Virus Varicella-Zoster.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compresol`Herpes genitalis primario e recidivante; soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienticon funzione immunitaria compromessa; trattamento della Varicella e dell`Herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Pazienti con ipersensibilita` nota all`Aciclovir.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione per via orale, si sono manifestatedelle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita` addo-minale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienzarenale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un`ampio numero di malattiee con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzione per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bi-lirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affatica-mento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Agitare la sospensione prima dell`uso. Non sono noti effetti negativi sulla ca-pacita` di guidare e sull`uso di macchinari.
NOTE:
Efriviral
200:
il prodotto contiene g 5,34 di lattosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a mg 213,6 di lattosio. Risulta controindicato per per-sone con insufficienza di lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/
galattosio. Efriviral Sospensione: il prodotto medicinale contiene 31,5 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 3,15 g di sorbitolo. Con-troindicato nell`intolleranza ereditaria al fruttosio. Puo` causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Dannoso ad alte dosi. Puo` causare mal di testa e disturbi allo stomaco e diarrea.Puo` causare orticaria. Generalmente puo` dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto. Raramente rea-zioni immediate con orticaria e broncospasmo.
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza: poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sonolimitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita` sotto il diretto controllo medico. Allattamento: l`uso va evitato durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`Aciclovirnel sangue. Atri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni
indici dell`Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre inte-razioni con l`Aciclovir.
POSOLOGIA:
Alla confezione di Efriviral Sospensione e` annesso un misurino dosatore con indi-cate tacche di livello rispondenti alle capacita` di 5 e 10 ml. A
DULTI:
Trattamento delle infezionida Herpes simplex
:
una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore,
omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo` rendersi neces-sario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti conun diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una som-ministrazione di Aciclovir per via endovenosa.La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapiasoppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazientipossono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anchedosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornalieradi 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle in-fezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria grave-mente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 mldella sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quelladel periodo di rischio. Trattamento dell`Herpes zoster e della Varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuitoassorbimento intestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione dell` Aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti iltrattamento ottiene risultati migliori se iniziato all`apparire delle prime lesioni. B
AMBINI:
Per il trat-tamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione
immunitaria compromessa nei bambini di eta` superiore a 2 anni il dosaggio e` simile a quellodegli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trattamento della Varicella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse o 10 ml di sospen-sione 4 volte al giorno; in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e` di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta` inferiore ai 2 anni di eta` laposologia consigliata e` di 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette unadattamento posologico piu` preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trat-tamento dell`Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell`Herpes Zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra` presa in consi-derazione la somministrazione dell` Aciclovir per via endovenosa. A
NZIANI:
nell`anziano l`elimina-zione totale dell`Aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici di funzionalita` renale
associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Efriviral per via orale deve
essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere postanel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa.
SOGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE:
nel trattamento delle infezionida Herpes simplex, in pazienti con funzionalita` renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli che si sono di-mostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), siraccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell`Herpes zoster, si raccomanda di modificare la po-sologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatininainferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (cle-arance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
SOVRADOSAGGIO:
L`Aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse da 800 mg: conservare in un luogo asciutto.


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