EFRIDOL
EFRIDOL
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
EFRIDOL
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Efridol Compresse da 100 mg - Una compressa contiene:
Principio attivo: nimesulide mg 100.
Efridol Compresse da 200 mg - Una compressa contiene:
Principio attivo: nimesulide mg 200.
Efridol Granuli Bustine da 100 mg - Una busta di granuli per
sospensione orale contiene:
Principio attivo: nimesulide mg 100.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse da 100 mg
Compresse da 200 mg.
Buste di granuli per sospensione orale da 100 mg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori dolorosi e non dolorosi anche accompagnati da
febbre, in particolare a carico dell`apparato osseo e articolare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
ADULTI - Compresse e buste 100 mg
100 mg 2 volte al giorni, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al
di`, in base alla severita` dei sintomi ed alla risposta del
paziente.
E` consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente
stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione
dei dosaggi sopra indicati.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale accertata ai componenti del
prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista
chimico; in particolare verso l`acido acetilsalicilico o ad altri
farmaci antinfiammatori non steroidei. Emorragia gastrointestinale
in atto o ulcera gastroduodenale in fase attiva. Insufficienza
renale grave. Generalmente controindicato in gravidanza e
allattamento (v. paragrafo Gravidanza e allattamento).
4.4 Sepciali avvertenze e precauzioni per l`uso
Efridol deve essere utilizzato con cautela in pazienti con
malattie emorragiche o di ulcera peptica, con malattie di esofago,
stomaco e duodeno e in soggetti in trattamento con anticoagulanti
o con farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica.
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata
tollerabilita` gastrica.
Poiche` il farmaco viene eliminato prevalentemente per via orale,
nei pazienti con insufficienza renale e`m necessario ridurre le
dosi.
Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con
insufficienza renale grave.
Il prodotto puo` causare ritenzione di liquidi, particolare
cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con
pressione alta o in quelli con ridotta funzionalita` cardiaca.
Il prodotto deve essere somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani, soprattutto se debilitati.
Coemcon altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero
verificarsi disturbi della vista occorrera` interrompere il
trattamento e consultare il proprio medico.
La somministrazione di antinfiammatori non steroidei puo`
associarsi all`aggravamento dell`asma.
4.5 Interazioni
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate altre sostanze a limitata
tollerabilita` gastrica.
Sono segnalate le seguenti interazioni:
ACE-
INIBITORI:
riduzione dell`effetto ipitensivo; aumento del
rischio di danno renale o di iperpotassiemia.
ALTRI ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI:
evitare la somministrazione
contemporanea di due o piu` di questi medicinali.
CHINOLONICI:
aumento del rischio di convulsioni
ANTICOAGULANTI:
aumento del rischio di emorragia.
ANTIDIABETICI:
aumento dell`effetto ipoglicemico delle
sulfaniluree.
ANTIIPERTENSIVI:
riduzione dell`effetto ipotensivo.
ANTIVIRALI:
la contemporanea somministrazione deve essere evitata
o richiede un attento monitoraggio.
BETABLOCCANTI:
riduzione dell`effetto ipotensivo.
GLICOSIDI CARDIOATTIVI:
sono possibili l`aggravamento
dell`insufficienza cardiaca, la riduzione del filtrato glomerulare
e l`aumento della concentrazione sierica dei glicosidi.
CORTICOSTEROIDI:
aumento del rischio di ulcerazioni e
sanguinamento gastrointestinale.
CICLOSPORINA:
aumento del rischio di nefrotossicita`
CITOTOSSICI:
l`escrezione del metotrexato e` ridotta.
DIURETICI:
aumento del rischio di nefrotossicita`
LITIO:
probabile riduzione dell`escrezione con possibile aumento
della concentrazione ematica del litio fino a livelli tossici.
MIORILASSANTI:
la concentrazione ematica di daclofene puo` essere
aumentata con rischio di tossicita`.
4.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non vi siano evidenze sperimentali che il farmaco venga
escreto nel latte materno, si sconsiglia l`uso del prodotto nelle
donne in gravidanza e durante il periodo di allattamento.
4.7 Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Come avviene con altri farmaci antinfiammatori, potrebbero
manifestarsi sonnolenza o vertigini durante la terapia: di questo
dovrebbero essere informati coloro che sono impregnati alla guida
di autoveicoli o all`uso di macchinari che richiedono attenzione e
vigilanza.
4.8 Effetti indesiderati
APPARATO GASTROENTERICO
Occasionalmente: gastralgia, pirosi, nausea, diarrea.
Raramente: ulcerazioni e sanguinamento gastrointestinale,
melena. Dopo somministrazione di antinfiammatori non steroidei
sono possibili: lesioni epatiche, pancreatite, induzione o
esacerbazione di colite.
REAZIONI DI IPERSENSIBILITA`
Occasionalmente: eruzioni cutanee eritematose od orticarioidi,
angioedema, broncospasmo.
Sono possibili: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell,
reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e
improvvisa, accelerazione o rallentamento del battico cardiaco,
stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine,
perdita di coscienza, difficolta` della respirazione, da
ostruzione laringea o da broncospasmo, o della deglutizione,
prurito generalizzato, specialmente alle piante dei piedi o alle
palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee
gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle
estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella
regione degli occhi e delle labbra) arrossamento delle cute
(specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione
abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi,
diarrea).
SISTEMA NERVOSO E ORGANI DI SENSO
raramente: cefalea, vertigini, sonnolenza. Dopo somministrazione
di antinfiammatori non steroidei sono possibili disturbi uditivi o
oculari e, raramente, meningite asettica (i pazienti affetti da
collagenopatie, quali Lupus eritematoso sistemico,possono essere
particolarmente suscettibili).
RENE
Raramente: oliguria, associata o meno a ritenzione idrica (che
puo` determinare un aggravamento dell`insufficienza cardiaca
congestizia specialmente nei pazienti anziani) e ad edemi
localizzati o diffusi.
Dopo somministrazione di antinfiammatori non steroidei sono
possibili insufficienza renale, specialmente nei pazienti con
preesistenti patologie renali (raramenti l`insufficienza renale
puo` essere causata da necrosi papillare o fibrose interstiziale),
o ematuria.
CUTE
Oltre a quelle riportate tra le possibili reazioni di
persensibilita`, raramente; petecchie e porpora, specie agli arti
inferiori (eccezionalmente associate a trombocitopenia).
APPARATO RESPIRATORIO
Dopo somministrazione di antinfiammatori non steroidei e`
possibile un peggioramento dell`asma.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio rivolgersi al piu` vicino Pronto
Soccorso Centro Antiveleni dove verranno praticate le misure di
pronto intervento (lavanda gastrica e somministrazione di carbone
attivo).
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: antinfiammatorio.
MECCANISMO D`AZIONE
Inibizione degli effetti dell`istamina e degli enzimi
proteolitici con eliminazione dei radicali superossido
citotossici. Effetto scavenger.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
La sostanza e` ben assorbita per via orale nell`animale
sperimentale che nell`uomo, dove si registra il picco plasmatico
1-2 ore dopo la somministrazione; l`emivita plasmatica e`
stimabile in 2-3 ore; l`escrezione avviene prevalentemente per via
urinaria, con eliminazione della quasi totalita` della dose in 24
ore, senza fenomeni di accumulo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Compresse: dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa,
lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microgranulare, olio
vegetale idrogenato, magnesio stearato.
BUSTE DI GRANULI PER SOSPENSIONE ORALE:
cetomacrogol 1.000,
saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma arancio.
6.2 Incompatibilita`
Nessuna
6.3 Validita`
2 anni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5 Contenitore, confezioni e prezzo
COMPRESSE:
blister accopiato alluminio-PVC contenente compresse
di colore giallo paglierino con linea di frattura centrale.
BUSTE DI GRANULI PER SOSPENSIONE ORALE:
buste termosaldate
costituite da accopiato carta-alluminio-politene contenenti un
granulato scorrevole di colore giallo paglierino.
30 compresse da 100 mg L. 18.300
30 compresse da 200 mg L. 24.000
30 buste di granuli per sospensione orale da 100 mg l. 15.700
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
30 compresse da 100 mg AIC 032932016
30 compresse da 200 mg AIC 032932028
30 buste di granuli per sospensione orale da 100 mg AIC N.
032932030.
8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
10.12.1997.
9. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
nessuna
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
11. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.R.L.
Via Cozzaglio, 24
25125 - Brescia (BS)
*1999*