EFFERALGAN
UPSA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Paracetamolo
ECCIPIENTI:
Compresse: ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, gliceril beenato, cellulo-sa microcristallina, magnesio stearato. Compresse effervescenti: acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, polivinilpirrolidone, sodiobenzoato. Bustine: acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio docusato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato, aspartame, aroma arancio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici - antipiretici anilidi.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio maldi testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al paracetamolo o ai componenti la formulazione. I prodottia base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica ed
inoltre nei pazienti con grave insufficienza epatocellulare.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipoe gravita` inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita` quali ad esempio angioedema, edema dellalaringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita` epatica ed epatiti, al-terazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La comparsa di reazioni allergiche richiede la sospensionedel trattamento. In caso di iperdosaggio il paracetamolo puo` provocare citolisi epatica che puo` evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti coninsufficienza renale o epatica. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro far-maco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche` se il paracetamolo e` assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre, prima di associarequalsiasi altro farmaco contattare il medico. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Efferalgan compresse effervescenti - bustine: in caso di dieta iposodica,occorre tener presente che 1 compressa effervescente contiene 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq); le bustine contengono 123,7 mg di sodio (pari a 5,4 mEq).
AVVERTENZE SPECIALI:
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia adalto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Non somministrare durante
il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l`induzione delle monoossigenasiepatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Non somministrare per piu` di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico. Durante la gravidanza e l`allattamen-to il prodotto va utilizzato solo nei casi di effettiva necessita` e sotto diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. I pazientiin trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto strettocontrollo medico. La somministrazione di paracetamolo puo` interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell`acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (me-diante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA:
COMPRESSE -
COMPRESSE EFFERVESCENTI:
Adulti (oltre 15 anni): 1 compressa -1 com-pressa effervescente 3-4 volte al giorno. Nei casi piu` gravi, il dosaggio giornaliero puo` essere aumentato a 3 g (2 compresse 3 volte al giorno). Bambini da 13 a 15 anni: 1 compressa - 1compressa effervescente 1-3 volte al giorno. L`intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore. Bambini dai 7 ai 13 anni: 1/2 compressa effervescente 1 - 3volte al giorno. Le compresse effervescenti vanno sciolte in un bicchiere d`acqua. B
USTINE:
Ver-sare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua ed attendere la fine dell`effervescenza. Nei bambini la posologia abituale e` di 30 mg/kg al giorno con intervalli di almeno 4 oretra una somministrazione e l`altra. In casi di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10ml/min.) l`intervallo deve essere di almeno 8 ore. Da 2 a 4 anni: 1 bustina (150mg) 2-3 volte al giorno; da 4 a 6 anni: 1 bustina (150 mg) 3-4 volte al giorno.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi: l`intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pal-lore, dolori addominali, che compaiono in genere entro le 24 ore. Il paracetamolo assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, puo` provocare citolisiepatica che puo` evolvere verso la necrosi completa ed irreversibile. Modalita` di intervento: Le intossicazioni vanno trattate mediante lavanda gastrica e somministrazione per via endovenosaod orale di N-acetilcisteina il piu` precocemente possibile. La posologia e` di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 oresuccessive, cioe` un totale di 300 mg/kg in 20 ore.