EFFERALGAN1000
UPSA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Paracetamolo
ECCIPIENTI:
Acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo, sodio docusato,polividone, sodio saccarinato, potassio benzoato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici - antipiretici anilidi.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio maldi testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).
CONTROINDICAZIONI:
Soggetti di eta` inferiore ai 15 anni. Ipersensibilita` al paracetamolo e ai com-ponenti la formulazione. Grave insufficienza epatocellulare. I prodotti a base di paracetamolo
sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipoe gravita` inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita` quali ad esempio rash cutanei con eritemaod orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazionidella funzionalita` epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La comparsa di reazioniallergiche comporta la sospensione del trattamento. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo` provocare citolisi epatica che puo` evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Impiego riservato a soggetti di eta` superiore ai 15 anni, in ragione deldosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa. In caso di dieta iposodica, occorre tenere
presente che 1 compressa contiene circa 24 mEq di sodio. Il paracetamolo deve essere som-ministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Usarecon cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lostesso principio attivo, poiche` se il paracetamolo e` assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia adalto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Il paracetamolo, assunto
in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, puo` provocare citolisiepatica che puo` evolvere verso la necrosi completa ed irreversibile. Non somministrare per piu` di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico. In caso di uso protratto e` consigliabile mo-nitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. D
URANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTOil prodotto va utilizzato solo nei casi di effettiva necessita` e sotto diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi. I farmaci cherallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l`assorbimento del paracetamolo e quindi l`insorgenza dell`effetto analgesico. Lasomministrazione concomitante con cloramfenicolo puo` indurre un aumento dell`emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita`. I pazienti in trattamento con rifampicina,cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. Lo stesso valenei casi di etilismo. La somministrazione di paracetamolo puo` interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell`acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (me-diante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA:
Adulti (oltre 15 anni): la posologia abituale e` di 1 compressa 1-2 volte al giorno, inun bicchiere d`acqua. Nei casi piu` gravi il dosaggio giornaliero puo` essere aumentato a 3 compresse. L`intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi: l`intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pal-lore, dolori addominali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. Sebbene la forma effervescente renda questa eventualita` quasi irrealizzabile, il sovradosaggio massivo(superiore ai 10 g di paracetamolo negli adulti ed ai 150 mg/kg di peso corporeo nei bambini) puo` provocare citolisi epatica che puo` evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, conconseguenti insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli ditransaminasi epatiche, lattico deidrogenasi e bilirubina ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all`ingestione. Modalita` di intervento:le intossicazioni vanno trattate mediante lavanda gastrica e somministrazione per via endovenosa od orale di N-acetilcisteina il piu` precocemente possibile. La posologia e` di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioe` un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo da calore e umidita`.