ECOVAL70
GLAXO WELLCOME SpACONCESSIONARIO:
DUNCAN FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
100 g di pomata, unguento o lozione contengono: betametasone valerato0,122 g pari a betametasone 0,100 g.
ECCIPIENTI:
Pomata: clorocresolo, poliossietilencetilsteariletere, alcool cetostearilico, vaselinabianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico o sodio idrossido, acqua depurata. Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca. Lozione: metile p-idrossibenzoato, gom-ma xanthano, alcool cetostearilico, paraffina liquida, alcool isopropilico, glicerolo, poliossietilencetilsteariletere, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroidi attivi (III Gruppo).
INDICAZIONI:
Il Betametasone e` un potente corticosteroide di sintesi; il suo estere, Betametasonevalerato, e` stato espressamente studiato per l`uso dermatologico; e` dotato di attivita` antiinfiammatoria locale, rapida ed intensa ed e` indicato nel trattamento delle dermatopatie sensibili aicorticosteroidi, quali: dermatite seborroica; dermatite atopica; dermatite da contatto allergica o irritativa; lichen; psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); neurodermiti ed altre. Tratta-mento sintomatico del prurito.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti. Infezioni tubercolari e virali dellacute trattata (herpes, varicella, ecc.). Acne rosacea. Dermatite periorale. Ulcere cutanee. Dermatosi nei bambini di eta` inferiore ad 1 anno, incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino. Lamedicazione occlusiva e` controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee. Il prodotto non e` per uso oftalmico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Localmente possono presentarsi arrossamento, edema, desquamazione, pru-rito con segni di ipersensibilita` verso il prodotto; altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni
acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasie (specialmente al volto), fragilita` vasale, porporadopo trattamenti prolungati (specie al volto) dermatiti pustolose di rimbalzo, che, essendo sensibili agli steroidi, si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L`uso pro-lungato e/o ad alte dosi puo` indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica. Nei tratta-menti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermato-si estese e/o per lunghi periodi di tempo puo` determinare fenomeni secondari di assorbimento
sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene). Tale evenienzae` piu` frequente nei bambini (per un alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo) e in caso di bendaggio occlusivo. Nell`uso in pediatria le pliche cutanee ed il pannolino possono fun-gere da bendaggio occlusivo. Durante la terapia e` necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde isolare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticosteroidi (astenia,ipertensione, turbe elettrolitiche ecc.). In tutti gli altri casi e` opportuno limitare l`uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. I corticosteroidi topici possono essere applicati su cute infettasolo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibatterica ed antifungina; in caso di insuccesso e` necessario sospendere il trattamento. L`uso prolungato o ripetuto del prodotto puo`dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Si tenga presente che il viso, piu` di altri distretti cutanei, e` la parte ove puo` comparire con maggiore frequenza atrofia cutanea dopo trattamentiprolungati con corticosteroidi topici molto attivi. Eventuali applicazioni sulle palpebre andranno limitate a brevi periodi, al fine di evitare i rischi (ptosi palpebrale, glaucoma, effetto rebound) diun trattamento prolungato. Gli steroidi topici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre varieta` della malattia per varie ragioni, incluse le ricaduteda rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicita` locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute.Nel caso delle medicazioni occlusive e` buona regola che la cute sia ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche, facili a verifi-carsi nell`ambiente caldo umido indotto dall`occlusione.
USO IN GRAVIDANZA:
Durante la gravidanza impiegare solo in caso di effettiva necessita` e sotto ildiretto controllo del medico.
POSOLOGIA:
Applicare delicatamente sulla superficie da trattare un piccolo quantitativo del pro-dotto unguento, pomata o lozione 2-3 volte al giorno. U
NGUENTO:
le dermatosi secche squamo-se ad impronta lichenoide ed ipercheratosica traggono maggior beneficio dalla applicazione
dell`unguento. La base grassa esplica infatti un vantaggioso effetto emolliente che permette alcortisonico di agire in profondita`. P
OMATA:
l`applicazione della pomata e` indicata in tutte le le-sioni qualunque sia la localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la pomata nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide.
L OZIONE:
il preparato sotto forma di lozione e`indicato quando si debbano applicare piccole quantita` di corticosteroide su vaste superfici cutanee o per l`applicazione in zone di difficile accesso quali ad esempio quelle pelose. Qualorasia richiesto l`impiego del bendaggio occlusivo si procedera` ad applicare l`unguento sotto fasciatura con fogli plastificati molto sottili. La medicazione sara` mantenuta "in situ" per 15 orecirca, dopo ciascuna applicazione. Durata del trattamento: nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, lafrequenza delle applicazioni ed il dosaggio devono essere ridotti al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l`uso del prodotto appena possibile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC.