ECOSPORINA
ECOBIFARMACEUTICI sasPRINCIPIO ATTIVO:
Sospensione orale: 5 ml contengono: cefradina 250 mg. Compresse: cefra-dina 1 g.
ECCIPIENTI:
Sospensione orale: sodio citrato, acido citrico anidro, guar gum, metilcellulosa, aro-ma, saccarosio. Compresse: amido, lattosio, gel di silice, cellulosa microgranulare, titanio biosssido, magnesio stearato, E 104.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni provocate da ceppi sensibili di determinati mi-crorganismi: infezioni del tratto respiratorio (tonsilliti, faringiti e polmonite lobare, causate da
Streptococchi betaemolitici gruppo A, e dallo Streptococcus pneumoniae (originariamente D.pneumoniae): Otite media da streptococchi betaemolitici gruppo A, da Streptococcus pneumonia (D. pneum.) da Haemophilus influenzae da e da stafilococchi - Infezioni della pelle e deitessuti molli, causate da stafilococchi - Infezioni del tratto urinario causate da ceppi dell` E. Coli, del Proteus mirabilis e della Klebsiella.
CONTROINDICAZIONI:
La Cefradina e` controindicata in pazienti con manifesta ipersensibilita` agliantibiotici appartenenti alla classe delle cefalosporine.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come con altre cefalosporine, reazioni contrarie in seguito alla somministra-zione dell`antibiotico, si limitano essenzialmente a turbe gastrointestinali ed a fenomeni di ipersensibilita` o di anafilassi anche gravi. Questi ultimi si riscontrano piu` facilmente in individui cheavevano manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilita` ed in coloro con anamnesi di allergia, asma, febbre da fieno o orticaria. In seguito alla somministrazione di Cefradina, sono sta-te riscontrate le seguenti reazioni contrarie: R
EAZIONI GASTROINTESTINALI:
alcuni pazienti hannomanifestato glossite, nausea, vomito, diarrea o feci molli, dolori addominali e bruciore cardiaco.
REAZIONI DA IPERSENSIBILITA` ED EPIDERMICHE:
lieve orticaria o rush cutaneo, pruriti e dolori alle ar-ticolazioni sono stati riportati da un numero assai ridotto di pazienti. S
ANGUE:
sono stati osser-vati casi di lieve eosinofilia transitoria, leucopenia e neutropenia.
F EGATO:
alcuni pazienti hannoevidenziato un lieve aumento dei valori di SGOT, SGPT e bilirubina totale, senza alcuna lesione
epatocellulare.
RENI:
aumento transitorio dei valori di BUN e` stato riscontrato in alcuni pazientitrattati con cefalosporine. Tra le altre reazioni contrarie sono state riportate: vertigini, scarsita` toracica, vaginite da Candida. La somministrazione di Cefalosporine puo` interferire con i risul-tati di alcune prove di laboratorio causando pseudo positivita` della glicosuria (con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest) e del test di Coombs. Sono stati segnalati casi di anemia emoliticain seguito a trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I pazienti vanno tenuti sotto attenta osservazione allo scopo di indivi-duare qualsiasi effetto collaterale o manifestazione insolita di idiosincrasia da farmaco. Quando si verificassero reazioni di ipersensibilita` interrompere la terapia con il farmaco.Somministrare la Cefradina con cautela in presenza di attivita` renale notevolmente alterata. Nei pazienti con manifesta o sospetta disfunzione renale, eseguire un`attenta osservazione clinicaed adeguate prove di laboratorio prima e durante la terapia con l`antibiotico in funzione dell`effetto deposito della Cefradina nel siero e nei tessuti.
AVVERTENZE:
Prima di istituire una terapia con Cefradina, effettuare un attento controllo per indivi-duare eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita` alle cefalosporine o alla penicillina. Derivati della cefalosporina C vanno somministrati con cautela a pazienti sensibili alla penicillina.Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
POSOLOGIA:
La Cefradina puo` essere somministrata indipendentemente dalla vicinanza o menodai pasti. A
DULTI:
Nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli e nelle infezioni del tratto respira-torio (diverse dalla polmonite lobare) la dose comune e` di 250 mg 4 volte al giorno somministrati a uguali intervalli di tempo. Nelle infezioni gravi o croniche, la dose e` di 1 g in quattrosomministrazioni distanziate. Nelle infezioni acute del tratto urinario, compresa la prostatite e nella polmonite lobare da Pneumococchi, la dose comune e` di 500 mg, 4 olte al giorno, insomministazioni ugualmente distanziate; infezioni gravi o croniche possono richiedere una posologia superiore.
BAMBINI:
La dose globale comune e` da 25 a 50 mg/kg/die, somministrati in4 dosi uguali regolarmente intervallate. Nell`otite media provocata da Haemophilus influenzae, sono raccomandate dosi da 75 a 100 mg/kg/die somministrate in 4 dosi uguali, regolarmenteintervallate. La dose massima non deve superare i 4 g al giorno. In tutti i pazienti, indipendentemente da eta` e peso, dosi superiori a 1 g 4 volte al giorno devono essere somministrate percasi di infezioni gravi o croniche. Analogamente alle comuni terapie con antibiotici, il trattamento deve essere continuato per un periodo minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomio dopo la sicura eradicazione dei germi. Nelle infezioni causate da Streptococchi betaemolitici del gruppo A, si raccomanda un trattamento minimo di 10 giorni, allo scopo di ripararsi dalrischio di un`eventuale febbre reumatica o glomerulonefrite. Nel trattamento delle infezioni croniche del tratto urinario si richiede una frequente valutazione batteriologica e clinica nelcorso del trattamento che puo` protrarsi per alcuni mesi. Le infezioni persistenti possono richiedere un trattamento continuato per alcune settimane. Nei casi di prostatite si raccomanda unaterapia intensiva prolungata. Dosi inferiori a quelle indicate non sono raccomandate. Le dosi pediatriche non devono superare le dosi per i pazienti adulti.
PAZIENTI CON DISFUNZIONI RENALI:
ipazienti con diminuita attivita` renale richiedono un programma posologico differente. Ognuno di essi va considerato individualmente: il seguente programma a posologia ridotta viene indi-cato come base in funzione della clearance di creatinina (ml/min 1.73 m
2). Negli adulti la dose
iniziale di carico e` di 750 mg di Cefradina, mentre la dose di mantenimento e` di 500 mg agliintervalli di tempo sottoindicati:
Clearance di creatinina Intervallo di tempo < 20 ml/min 6-12 ore15-19 ml/min 12-24 ore
10-14 ml/min 24-40 ore5-9 ml/min 40-50 ore < 5 ml/min 40-70 ore Nei bambini si richiede una ulteriore modificazione del programma posologico.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Sospensione orale: Per allestire la sospensione aggiungereacqua in piccoli quantitativi, agitando, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone. Per l`uso
agitare bene prima di versare la sospensione nel bicchierino in plastica accluso alla confezione.2,5 ml di sospensione = 125 mg di cefradina; 5 ml di sospensione = 250 mg di cefradina; 10 ml di sospensione = 500 mg di cefradina.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente.
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