ECODERGIN
ECODERGIN
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
ECODERGIN
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Ecodergin Ovuli da mg 150
1 ovulo da g 2,7 contiene: Econazolo nitrato mg 150.
Ecodergin Ovuli da mg 50
1 ovulo da g 2,7 contiene: Econazolo nitrato mg 50.
Ecodergin Crema ginecologica 1%
100 g contengono: Econazolo nitrato g 1.
3. FORMA FARMACEUTICA
OVULI VAGINALI - CREMA
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi vulvo-vaginali. Balanitis micotica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Crema ed Ovuli da 50 mg: Introdurre in profondita` in vagina,
preferibilmente in posizione supina, un applicatore riempito di
crema vaginale o un ovulo vaginale di Ecodergin per 15 giorni,
ogni sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.
Ovuli da 150 mg: Introdurre profondamente in vagina,
preferibilmente in posizione supina, un ovulo vaginale da 150 mg
ogni sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi.
Nel caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal
trattamento il controllo risulti positivo, andra` ripetuto un
secondo ciclo di terapia.
Trattamento nel partner: Per 15 giorni, una volta al giorno,
lavare con acqua calda glande e prepuzio ed applicare in seguito
la crema.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale gia` accertata verso il prodotto.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d`uso
Evitare il contatto dei preparati con gli occhi.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato
soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto
controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari
Non sono descritti effetti.
4.8 Effetti indesiderati
E` possibile che nei primi tempi del trattamento si abbiano
bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee
e cefalea. In questi casi e` necessario sospendere il trattamento
ed istituire una terapia idonea.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio. Una accidentale
ingestione potrebbe causare nausea, vomito e diarrea.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
L`Econazolo, per via topica, esercita una spiccata attivita`
antifungina sia verso i dermatofiti che i lieviti o le muffe.
L`Econazolo e` fornito anche di attivita` antibatterica nei
confronti dei germi Gram-positivi.
Il meccanismo di azione sull`agente patogeno si esplica a piu`
livelli: sulla membrana, attraverso una inibizione della sintesi
dell`ergosterolo (con aumento della permeabilita` delle membrane
cellulari fungine), a livello endocellulare (con inibizione dei
processi ossidativi mitocondriali), sul nucleo, con inibizione
della sintesi dell`RNA. Ne deriva una azione fungistatica e
fungicida.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
Per applicazione locale l`Econazolo si accumula nello strato
corneo e solo una piccolissima quantita` di cio` che viene
applicato per via cutanea o vaginale viene assorbita.
5.3 Dati preliminari di sicurezza
L`Econazolo, somministrato a diverse specie animali, si dimostra
ben tollerato e non presenta effetti mutageni e teratogeni.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Ecodergin Ovuli da mg 150
Polycarbophil; Miscela idrofila di mono-di-trigliceridi di acidi
grassi.
Ecodergin Ovuli da mg 50
Polycarbophil; Miscela idrofila di mono-di-trigliceridi di acidi
grassi.
Ecodergin Crema ginecologica 1%
Palmitostearato di etilenglicol e poliossietilenglicol; Miristato
di isopropile; Polycarbophil; Dimeticone; p-ossibenzoato di
metile; p-ossibenzoato di propile; Acqua depurata.
6.2 Incompatibilita`
Non sono note incompatibilita` con altri farmaci.
6.3 Validita`
Ovuli da 150 mg, Ovuli da 50 mg e Crema vaginale:
3 anni a confezionamento integro.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
ECODERGIN Ovuli vaginali 50 mg
15 valve in PVC-PE.
ECODERGIN Ovuli vaginali 150 mg
6 valve in PVC-PE.
ECODERGIN Crema ginecologica
Tubo in alluminio da g 78 + 15 applicatori
monouso. I tubi in alluminio sono verniciati
internamente con resine epossidiche e fenoliche.
Gli applicatori monouso sono di polietilene.
6.6 Istruzioni per l`uso
Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema
in vagina, mediante pressione sul pistone, fino a completo
svuotamento.
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA
8. NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO E DATA
DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE
ECODERGIN OVULI da 150 mg
:
A.I.C. n. 024986046
In commercio da
ECODERGIN OVULI da 50 mg
:
A.I.C. n. 024986059
In commercio da
ECODERGIN CREMA ginecologica: A.I.C. n. 024986061
In commercio da
9. RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE
02.01.1997
10. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990,
N. 309
Non appartiene ad alcuna tabella.
11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
12. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
Presentata al Min. San. 06.97