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DUPHALAC


DUPHALAC
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
DUPHALAC.
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
100 ml contengono:
Principio attivo: lattulosio 66,75 g (altri zuccheri: lattosio 6 g
ca.; galattosio 11 g ca; tagatosio 0,5 g ca.).
3. FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo da 200 ml.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche.
Stitichezza.
4.2. Posologia e modo di somministrazione.
- 1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio
- 1 cucchiaino da caffe` = 5 ml = 3,3 g di lattulosio
Adulti - La posologia giornaliera media e` di 15 ml (1 cucchiaio)
salvo diversa prescrizione medica.
Bambini - In media 10 ml al giorno (2 cucchiaini)
Lattanti - In media 5 ml al giorno (1 cucchiaino)
Non superare le dosi consigliate.
4.3. Controindicazioni.
Galattosemia, ipersensibilita` verso i componenti.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali,
nausea e vomito. Se la costipazione e` ostinata, consultare il
Medico. Poiche` il Duphalac e` di sapore gradevole, conservarlo in
luogo inaccessibile ai bambini. L`uso continuativo di lassativi
puo` provocare assuefazione o danno di diverso tipo.
Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha
clun valore calorico. Il Duphalac contiene oltre al lattulosio
anche galattosio, lattosio e tagatosio. Di cio` deve essere tenuto
conto nel trattamento di pazienti diabetici e in pazienti che
seguono diete ipocaloriche.
4.5. Interazioni.
Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora
batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con
possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica.
4.6. Gravidanza e allattamento.
Nessuna controindicazione.
4.7. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine.
Nessuno.
4.8. Effetti indesiderati.
la somministrazione di dosi elevate puo` provocare
talvolta diarrea, meteorismo e flatulenza nei primi giorni di
trattamento. Solo in caso di diarrea e` opportuno diminuire la
dose. Meteorismo e flatulenza scompaiono spontaneamente dopo 2 o 3
giorni di trattamento. In casi eccezionali, dopo lungo
trattamento, si puo` manifestare la possibilita` di una perdita di
elettroliti.
4.9. Sovradosaggio.
la sintomatologia possibile in caso di iperdosaggio
(diarrea, crampi addominali, meteorismo e flatulenza) regredisce
con la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta` farmacodinamiche.
Nel colon il lattulosio viene scisso dalla flora
saccarolitica di cui favorisce lo sviluppo a detrimento di quella
proteolitica, in acidi organici a basso peso molecolare,
specialmente acido lattico, che abbassano il pH intestinale e
attivano la peristalsi, normalizzando altresi` la consistenza
della massa fecale. L`azione del lattulosio puo` essere cosi`
sintetizzata: favorisce lo sviluppo della flora saccarolitica
(Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) diminuisce
l`assorbimento di ammoniaca dall`intestino al sangue mediante
l`abbassamento del pH intestinale che determina la tasformazione
dell`ammoniaca (NH3) in ione ammonio (NH4+) non assorbibile;
l`acidificazione del contenuto intestinale, favorisce inoltre il
richiamo di ammoniaca dal sangue all`intestino; diminuisce la
formazione di ammoniaca e di altri prodotti tossici della
degradazione proteica a causa della relativa diminuzione
dell`attivita` proteolitica; il lattulosio riduce quindi la
produzione di sostanze tossiche elaborate dalla flora
proteolitica, tra cui l`ammoniaca, e ne favorisce l`evacuazione.
5.2. Proprieta` farmacocinetiche.
Il Duphalac contiene lattulosio, cioe` un disaccaride
sintetico (betagalattosidofruttosio) che non viene praticamente
assorbito, poiche` non esiste nell`intestino tenue un enzima
specifico che idrolizzi il lattulosio nei monosaccaridi che lo
compoengono e arrova immodificato nel colon.
5.3. Dati preclinici di sicurezza.
Sulla base degli studi di tossicita` acuta e cronica
eseguiti su varie specie animali e` possibile documentare
l`assenza di tossicita` del Duphalac a dosi/kg di peso corporeo
largamente superiori a quelle utilizzate nell`uomo. I valori di
DL50 determinati in varie specie animali (rattino, ratto adulto.
topo, criceto) sono sempre stati superiori ai 28 ml/kg di peso
corporeo. Allo stesso modo e` da escludersi sia la tossicita`
fetale che l`attivita` carcinogenetica.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti.
Acido citrico, acqua distillata.
6.2. Incompatibilita`.
Nessuna.
6.3. Validita`.
3 anni.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione.
Nessuna.
6.5. Contenitore, confezioni e prezzo.
Flacone da 200 ml in vetro giallo con chiusura di
garanzia, munita di salvagocce, - Lire 11.000
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
AIC N. 022512014.
8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
20-12-88 / 28-02-95.
9. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Il prodotto non e` soggetto al DPR 309/90.
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
11. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Depositato presso il Ministero della Sanita` in data
04/08/1995.
12. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
SOLVAY DUPHAR B.V. -
Weesp (Paesi Bassi)
Licenziataria per la vendita in Italia:
Solvay Pharma S.p.A. - Via marco Polo, 38 - 10095 Grugliasco (TO)
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* 1999 *


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