DUMIROX
SOLVAYPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fluvoxamina maleato
ECCIPIENTI:
Mannitolo, amido di mais, amido gelificato, sodio stearilfumarato, silice precipitata,metilidrossipropilcellulosa, glicol polietilenico 6000, talco, titanio biossido (E171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antidepressivo per uso orale contenente fluvoxaminamaleato. La fluvoxamina appartiene alla classe dei farmaci antidepressivi e precisamente degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (i cosiddetti SSRI). La fluvoxamina agisce alivello dei neuroni cerebrali aumentando la disponibilita` di serotonina, un neurotrasmettitore carente nella depressione e nel disturbo ossessivo-compulsivo.
INDICAZIONI:
Dumirox e` indicato per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
CONTROINDICAZIONI:
Non utilizzate Dumirox: se siete o avete il sospetto di essere in gravidanza;se state allattando ; se gia` sapete di essere ipersensibili a uno dei componenti del prodotto; se siete in trattamento con farmaci antidepressivi della classe degli inibitori delle monoaminossi-dasi (IMAO).
EFFETTI INDESIDERATI:
Il sintomo piu` frequentemente associato al trattamento con Dumirox e che dinorma diminuisce entro le prime due settimane, e` la nausea in qualche caso accompagnata da vomito. Durante il trattamento con fluvoxamina, ma non necessariamente correlati ad esso,possono frequentemente comparire: astenia (debolezza); cefalea (mal di testa); malessere; palpitazioni/tachicardia; * dolore addominale; anoressia (mancanza di appetito); stitichezza; diar-rea; secchezza della bocca; dispepsia (disturbi della digestione); agitazione; ansia; vertigini; insonnia; nervosismo; sonnolenza; tremore; sudorazione. Generalmente questi sintomi sono dilieve intensita
`:
informate comunque il medico curante. Occasionalmente sono stati osservati: ipotensione posturale (diminuzione della pressione sanguigna alzandosi in piedi); artralgia (do-lore alle articolazioni); mialgia (dolore muscolare); atassia (disturbi della coordinazione muscolare); confusione; sintomi extrapiramidali (tipo morbo di Parkinson); allucinazioni; anomalie(ritardo) dell`eiaculazione; rash cutaneo (arrossamento della pelle piu` o meno diffuso); prurito. Se compaiono questi sintomi, avvertite il medico curante. Raramente sono state osservate: al-terazioni della funzionalita` del fegato; convulsioni; reazioni maniacali; galattorrea (fuoriuscita spontanea ed inappropriata di latte dal capezzolo); fotosensibilizzazione (comparsa di reazionicutanee in seguito all`esposizione ai raggi solari). Se compaioni questi sintomi, avvertite immediatamente il medico curante. Come con altri farmaci antidepressivi della classe degli SSRI,sono stati raramente segnalati casi di iponatremia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), che e` risultata reversibile dopo la sospensione della fluvoxamina. La maggior parte delle segna-lazioni proviene da pazienti anziani. Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi della classe degli SSRI si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi(piccola emorragia sottocutanea), emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell`organismo. Sono an-che stati riportati casi di aumento o perdita di peso. La fluvoxamina puo` causare una non significativa diminuzione della frequenza cardiaca (da 2 a 6 battiti al minuto). In caso di bruscainterruzione del trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se siete in una delle seguenti condizioni, avvertite il medico curanteprima di iniziare la terapia con Dumirox: se siete anziani; se avete un`insufficienza epatica (fegato) o renale; se in passato avete avuto convulsioni; se siete in trattamento con farmaci anti-depressivi della classe degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) di tipo irreversibile (il trattamento con Dumirox puo` essere iniziato solo due settimane dopo la sospensionedell`IMAO); se siete in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) di tipo reversibile come ad esempio la moclobemide (il trattamento con Dumirox puo` essere iniziato il giornosuccessivo alla sospensione dell`IMAO); se siete in trattamento con altri farmaci che agiscono sulla serotonina (ad esempio altri farmaci antidepressivi della classe degli SSRI o il sumatriptan,un farmaco per l`emicrania); se avete avuto in passato emorragie o siete in trattamento con farmaci anticoagulanti (che impediscono la formazione di coaguli nel sangue) o con ticlopidina(che impedisce la formazione di trombi nel sangue) o con farmaci antiinfiammatori (aspirina e antiinfiammatori non steroidei). Durante il trattamento con Dumirox, avvertite immediatamenteil medico curante nel caso si verificasse una delle seguenti condizioni: aumento degli enzimi epatici; comparsa di crisi convulsive.In questi casi il trattamento con Dumirox deve essere so-speso.
USO IN GRAVIDANZA:
In gravidanza Dumirox deve essere usato solo dopo aver consultato il medicoe aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita`. Se state allat-tando non assumete questa medicina.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Durante il trattamento con Dumirox puo` comparire sonnolen-za: si raccomanda quindi cautela nella guida e nell`uso di macchinari. Inoltre, se siete in trattamento con Dumirox, evitate di assumere contemporaneamente bevande alcoliche perche` ivostri tempi di reazione durante la guida potrebbero allungarsi.
INTERAZIONI:
Non assumete Dumirox se siete in trattamento con farmaci inibitori delle monoa-minossidasi (IMAO) (vedere anche Prestate particolare attenzione nell`impiego di Dumirox). Prima di iniziare una terapia con qualsiasi IMAO, deve intercorrere almeno una settimana di tempodalla sospensione dell`assunzione di Dumirox. La fluvoxamina puo` aumentare i livelli nel sangue e quindi potenziare la tossicita` di farmaci quali il warfarin (anticoagulante), la fenitoina e la car-bamazepina (antiepilettici), la teofillina (farmaco per l`asma), la clozapina e altri farmaci per la cura delle psicosi, la ciclosporina (farmaco per la prevenzione del rigetto nei trapiantati), la ta-crina (farmaco per la malattia di Alzheimer), il metadone (farmaco stupefacente), le benzodiazepine (farmaci per l`ansia), gli antidepressivi triciclici e il propranololo (beta-bloccante per lacura di alcune malattie cardiache). Sono stati segnalati isolati casi di tossicita` cardiaca, quando la fluvoxamina era utilizzata in combinazione con la tioridazina (farmaco antipsicotico). Farmacicome il litio (farmaco per la mania), il triptofano, il sumatriptan (farmaco per l`emicrania) e farmaci antidepressivi appartenenti alla stessa classe della fluvoxamina (SSRI), utilizzati in asso-ciazione con la fluvoxamina, possono potenziare l`effetto serotoninergico della fluvoxamina e occorre pertanto cautela in tale associazione. In rari casi cio` puo` portare all`insorgenza di unasindrome serotoninergica (sindrome caratterizzata da alterazione dello stato mentale, disturbi neuromuscolari e disfunzione del sistema nervoso autonomo). I farmaci antidepressivi appar-tenenti alla classe degli SSRI, e quindi anche la fluvoxamina, possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono utilizzati insieme a farmaci anticoagulanti, a ticlopidina, ad aspi-rina e altri farmaci antiinfiammatori. Pertanto, se siete in trattamento con uno qualsiasi di questi farmaci, avvertite il medico curante prima di iniziare la terapia con Dumirox. Non assumete al-cool mentre siete in trattamento con la fluvoxamina.
POSOLOGIA:
Le compresse di Dumirox devono essere inghiottite con acqua e non masticate. DEPRESSIONE. Se assumete Dumirox per il trattamento della depressione, si raccomanda di iniziareil trattamento con un dosaggio di 50 o 100 mg in un`unica somministrazione serale. Il dosaggio
giornaliero deve essere aumentato gradualmente fino al raggiungimento della dose efficace. La
dose giornaliera consigliata e` di 100 mg e deve essere aggiustata sulla base della risposta in-dividuale. Dosaggi superiori a 150 mg devono essere suddivisi in piu` somministrazioni nell`arco della giornata. Il dosaggio giornaliero massimo e` di 300 mg/die. In accordo con la dichiarazionedi consenso dell`Organizzazione Mondiale della Sanita`, il trattamento antidepressivo dovrebbe essere continuato per almeno 6 mesi dopo la guarigione di un episodio depressivo. D ISTURBOO
SSESSIVO-COMPULSIVO. Se assumete Dumirox per il trattamento del disturbo ossessivo-com-pulsivo, si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio di 50 mg al giorno per 3-4
giorni. La dose efficace e` generalmente compresa tra i 100 e i 300 mg al giorno. Il dosaggiodeve essere gradualmente incrementato fino al raggiungimento della dose efficace, fino ad un massimo di 300 mg al giorno. Dosi fino a 150 mg possono essere assunte in un`unica sommi-nistrazione, preferibilmente alla sera. Si consiglia di suddividere una dose totale giornaliera superiore a 150 mg in 2-3 somministrazioni nell`arco della giornata. Se si ottiene una buonarisposta terapeutica, il trattamento puo` continuare ad una dose aggiustata su base individuale. Se non viene rilevato alcun miglioramento sintomatologico entro 10 settimane, bisogna con-sultare il medico. In considerazione del carattere cronico del disturbo ossessivo-compulsivo, in quei casi in cui si e` ottenuta una buona risposta terapeutica, e` consigliabile proseguire il trat-tamento oltre le 10 settimane. In tali casi il dosaggio va accuratamente modulato in modo da assumere la dose minima efficace. La necessita` di continuare il trattamento deve essere riva-lutata periodicamente dal medico. In caso di risposta al trattamento con fluvoxamina, puo` essere considerata di aiuto la terapia comportamentale (psicoterapia basata sul controllo o sullosviluppo di un determinato comportamento). Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l`entita` dei sintomi di astinenza.G
RUPPI SPECIALI DI PAZIENTI. Se siete affetti da insufficienza epatica o renale, il trattamento deveiniziare con una dose bassa ed e` necessario un attento e assiduo controllo medico. Se siete
anziani, l`aumento della dose deve essere effettuato piu` lentamente e con cautela e comunquesempre sotto il diretto controllo del medico. L`uso di Dumirox nei bambini non e` consigliato, non essendo ancora disponibili sufficienti esperienze cliniche in questa fascia di eta`. Il medicoVi indichera` per quanto tempo dovete continuare il trattamento. Ricordate di assumere la medicina secondo le istruzioni ricevute. Se avete l`impressione che l`effetto di Dumirox sia troppoforte o troppo debole, consultate il medico curante.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Non raddoppiate la dose per compensare la dose dimenticata. Effettialla sospensione di Dumirox: Attenzione: non sospendete Dumirox senza il parere del medico curante. Quando si interrompe bruscamente il trattamento con Dumirox possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendo-no, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita`, parestesie (alterazione della sensibilita` con formicolii, torpore, senso di caldo o di freddo) e cefalea (mal di testa). Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte inmodo graduale per minimizzare l`entita` di tali sintomi.
SOVRADOSAGGIO:
Se avete ingerito una dose eccessiva, contattate al piu` presto un medico o rivol-getevi al piu` vicino ospedale. Nel caso di assunzione di dosi eccessive, i sintomi che piu` comunemente si presentano sono disturbi gastro-intestinali (nausea, vomito, diarrea),sonnolenza e vertigini. Sono inoltre stati osservati casi di eventi di tipo cardiaco (aumento o riduzione dei battiti cardiaci, diminuzione della pressione sanguigna), alterazioni della funzionalita`del fegato, convulsioni e coma. Non e` disponibile alcun antidoto specifico di Dumirox. In caso di sovradosaggio e` opportuno procedere il piu` presto possibile a svuotamento dello stomaco,inducendo il vomito o praticando una lavanda gastrica entro le 12 ore successive all`ingestione, ed instaurare un adatto trattamento sintomatico. E` anche consigliabile l`uso ripetuto di carboneattivo o di un lassativo osmotico, mentre la somministrazione di fluidi (al fine di aumentare la diuresi) e la dialisi sono probabilmente scarsamente efficaci.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare le copresse protette dalla luce diretta e a tem-peratura non superiore a 25-oC.