DUFASTON
DUFASTON
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
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DUFASTON
2) COMPOSIZIONE
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Una compressa da 400 mg contiene:
Principio attivo:
Didrogesterone....................................... 10 mg
Eccipienti:
lattosio............................................. 336,80 mg
gelatina............................................. 3,20 mg
fecola di patate..................................... 35 mg
talco................................................ 12 mg
stearato di magnesio................................. 3 mg
3) FORMA FARMACEUTICA
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Compresse con linea di frattura.
4) FARMACOLOGIA-TOSSICOLOGIA-FARMACOCINETICA
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Il didrogesterone (6-deidroretroprogesterone) e` un progestinico
di sintesi con un`attivita` orale ed un`azione selettiva sugli
organi genitali femminili simile a quella del progesterone. Esso
e` in grado di completare la trasformazione secretiva
dell`endometrio precedentemente preparato dagli estrogeni: di far
aumentare la secrezione endometriale, di promuovere le
caratteristiche modificazioni dell`epitelio vaginale, di
evidenziarne le cellule di sfaldamento , di svolgere un ruolo
protettivo sulla gravidanza. A differenza del progesterone il
Dufaston alle posologie raccomandate non blocca l`ovulazione, non
deprime la secrezione follicolinica ne` quella del corpo luteo. I
suoi metaboliti differiscono completamente da quelli derivati
dall`ormone naturale e da tutti gli altri progestativi: per twle
motivo la temperatura basale non subisce alcuna alterazione ed e`
sempre possibile sotto trattamento farmacologico il controllo
dell`escrezione del pregnandiolo. Il dufaston e` privo di
proprieta` androgeniche (non presenta alcun rischio di
mascolinizzazione sul feto femmina e non sono mai stati
evidenziati segni di virilizzazione nelle donne trattate) o
estrogeniche. Non influisce inoltre sui fattori della coagulazione
ematica, non altera i parametri della funzionalita` epatica, non
modifica la lipemia, non presenta effetti di tipo anabolizzante e
corticoide. Si e` visto che il flusso mestruale delle donne
dismenorreiche trattate con il Dufaston contiene un minor
quantitativo di prostaglandine PGF2. Il Dufastone e` rapidamente
assorbito per os. I suoi primi metaboliti marcati sono rilevabili
nelle urine dopo 20` dalla somministrazione orale e questi
raggiungono il loro picco piu` elevato entro 2 h e 30`. Una gran
parte di didrogesterone segue questa via di eliminazione e viene
escreta per l`85% entro 24 h.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
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5) 1. Indicazioni terapeutiche
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La somministrazione di Dufaston deve essere attuata quando esiste
o si sospetta una deficienza di progesterone o nei casi in cui e`
stata dimostrata l`azione specifica del didrogesterone cioe` in
minaccia d`aborto; aborto abituale, infertilita` dovuta ad
insufficienza del corpo luteo; dismenorrea, endometriosi, cicli
irregolari dovuti ad insufficienza del corpo luteo. Inoltre il
Dufaston, talvolta in associazione con estrogeni, puo` essere
somministrato in amenorrea secondaria; emorragie uterine
funzionali; a scopo profilattico.
Minaccia d`aborto e aborto abituale: l`insufficienza di
progesterone endogeno puo` essere una delle cause d`aborto. In
questi casi e` indicata una terapia suuplementare o sostitutiva e
si devono somministrare progestativi privi di effetti
mascolinizzanti e virilizzanti. Il Dufaston e` quindi adatto nel
trattamento della minaccia d`aborto e dell`aborto abituale.
Infertilita` dovuta ad insufficienza del corpo luteo: quando
l`infertilita` e` provocata da deficienza di progesterone
endogeno, il Dufaston e` indicato quale terapia supplementare o
sostitutiva.
Dismenorrea: il didrogesterone elimina la dismenorrea senza
bloccare l`ovulazione. La sua azione e` stata dimostrata in studi
a doppio cieco.
Endometriosi: il trattamento dell`endometriosi con didrogesterone
porta non soltanto un miglioramento della sintomatologia, cioe`
del dolore, ma anche un effetto terapeutico senza sopprimere
l`ovulazione e le mestruazioni, ne` rendendole irregolari. La
gravidanza percio` e` sempre possibile.
Cicli irregolari: e` consigliabile l`impiego del didrogesterone
nel trattamento di cicli irregolari dovute a fase luteinica troppo
breve che a sua volta, deriva da deficienza di progesterone
endogeno (per esempio nel climaterio).
Amenorrea: il Dufaston e` in genere indicato in associazione con
estrogeni perche` nell`amenorrea la deficienza di progesterone
endogeno e` quasi sempre accompagnata da deficienza di estrogeni.
Menometrorraggie funzionali: il trattamento sintomatico e` inteso
ad arrestare l`emorragia mestruale e ad indurre l`emorragia da
privazione.
5) 2. Controindicazioni
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Ipersensibilita` gia` nota, emorragie ginecologiche non meglio
diagnosticate, disordini tromboflebitici e tromboembolici,
insufficienza epatica grave, carcinoma mammario.
5) 3. Effetti indesiderati
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Si possono verificare emorragie inframestruali in una piccola
percentuale di casi trattati. Generalmente possono essere evitate
aumentando la dose.
5) 4. Speciali precauzioni per l`uso
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Sebbene non si siano mai verificati inconvenienti in seguito a
trattamenti con il Dufaston occorre porre attenzione alle
precauzioni per l`uso dei progestinici in generale. Nel caso in
cui compaiano sintomi di perdita parziale o totale della vista, o
doploplia interrompere il trattamento stesso ove si accertino
edema papillare o lesione dei vasi della retina. Altrettanto deve
dirsi dei primi sintomi che possono indicare disordini trombotici
a carico dei vasi periferici, cerebrali, polmonari. Particolare
attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali si
rilevino alterazioni dei test endocrini e di funzionalita`
epatica; in tali soggetti il trattamento dovrebbe essere
introdotto ed i test ripetuti dopo due mesi circa. Cautele devono
essere adottate nei pazienti con epilessia, asma ed insufficienza
cardiaca o renale e nei diabetici poiche` gli ormoni progestinici
possono determinare o aggravare stati di irtenzione idrica e
ridurre la tolleranza verso il glucosio. L`uso dei progestinici
nelle minacce d`aborto e` consentito soltanto dopo prescrizione e
sotto accurato controllo medico, in quei casi in cui detto impiego
sia assolutamente indispensabile in rapporto all`eziologia dello
specifico quadro patologico.
5) 5. Uso in gravidanza ed allattamento
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Nessuna controindicazione.
5) 6. Interazioni
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A seguito dell`impiego dei progestinici associati ad estrogeni e`
stata descritta un`incidenza statisticamente significativa di
accidenti tromboembolici periferici, polmonari, cerebrali,
retinici e di lesioni neuro-oculari. Altre reazioni secondarie
segnalate a seguito dell`uso di progestinici in associazioni
diverse sono state: aumento della pressione di individui
predisposti, sindrome premestruale, variazione della libido,
cefalea, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo,
eruzioni cutanee di tipo emorragico ed eritematoso, variazioni dei
test di funzionalita` epatica, quali ritenzione della BSF,
fosfatasi alcalina, transaminasi, e delle prove di
emocoagulazione. Quando i progestinici vengono impiegati in
gravidanza possono determinare virilizzazione del feto. Il
Dufaston e` un progestinico, ma fino ad oggi non e` stata
osservata virilizzazione in donne trattate con questo prodotto ne`
mascolinizzazione del feto femmina.
5) 7. Posologia e modo di somministrazione
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Gli schemi di dosaggio indicati di seguito hanno valore
orientativo. Per ottenere un effetto terapeutico ottimale, le dosi
devono essere regolate secondo la natura e la gravita` della
malattia. Le dosi orali devono essere distribuite equamente
nell`arco della giornata.
Dosaggio della minaccia d`aborto: Dufaston compresse: dose
iniziale 40 mg in una sola volta, seguiti da 10-5 mg ogni otto ore
(*).
Se i sintomi non scompaiono o ritornano durante il trattamento si
deve aumentare la dose di 10 mg ogni otto ore. La dose efficace
deve essere continuata per una settimana dopo la scomparsa dei
sintomi, poi puo` essere gradualmente ridotta.Dosaggio nell`abort
deve iniziare il trattamento il
piu` presto possibile, preferibilmente prima del concepimento.
Dufaston compresse: almeno 5 mg due volte al giorno, dal 14` al
25` giorno del ciclo poi in modo continuativo dopo il
concepimento. Il trattamento deve essere continuato fino alla
ventesima settimana della gravidanza; poi la dose puo` essere
gradatamente ridotta. Il dosaggio puo` anche essere valutato in
base ai risultati dell`esame citologico vaginale. Se durante il
trattamento si riscontrano segni di minaccia d`aborto, la terapia
deve essere quella indicata sotto questa indicazione.
Dosaggio nell`infertilita
`:
Dufaston compresse: 5 mg due volte al
giorno da 14` al 25` giorno del ciclo. Continuare il trattamento
per almeno 6 cicli consecutivi. E` consigliabile continuare questa
terapia neiprimi mesi di grvidanza alle dosi raccomandate per
l`aborto abituale. Poiche` il didrogesterone non e` termogenico e`
possibile, misurando la temperatura basale, controllare se
l`ovulazione ha avuto luogo. In questo modo si puo` individuare la
gravidanza durante il trattamento non solo per la mancata
mestruazione, ma anche in base alla temperatura basale. Dato che
il didrogesterone ha un effetto progestativo sull`epitelio della
vagina, si possono valutare il dosaggio e la durata del
trattamento per mezzo della citologia vaginale.
Dosaggio della dismenorrea: Dufaston: compresse: 10-5 mg due volte
al giorno dal 5` al 25` giorno del ciclo. Si consiglia di indicare
la terapia con la dose piu` alta indicata.
Dosaggio dell`endometriosi: Dufaston compresse: 10-5 mg due o tre
volte al giorno dal 5` al 25` giorno o in modo continuativo. Si
consiglia di iniziare la terapia con la dose piu` alta indicata.
Dosaggio nei cicli irregolari: Dufaston compresse: 5 mg due volte
al giorno dall`11` al 25` giorno dopo l`inizio della mestruzione.
Dosaggio dell`amenorrea: dal 1` al 25` giorno 0,05 mg di
etinilestradiolo, a cui si aggiungono 5 mg di Dufaston due volte
al giorno dall`11` giorno. 5 giorni dopo l`emorragia di privazione
ripetere lo stesso schema.
Dosaggio nelle menometrorragie funzionali: per arrestare le
emorragie: 5 mg di Dufaston associati ad una compressa da 0,05 mg
di etinilestradiolo 4 volte al giorno per 5-7 giorni. Per
prevenire forti emorragie successive: 5 mg di Dufaston due volte
al giorno dall`11` al 25` giorno del ciclo. Se necessario
aggiungere quotidianamente 0,05 mg di etinilestradiolo dall`11` al
25` giorno.
5) 8. Sovradosaggio
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Non sono mai stati segnalati sintomi anche in caso di
iperdosaggio, comunque non esistendo alcun antidoto specifico il
trattamento deve essere su base sintomatica.
5) 9. Avvertenze
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Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5) 10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
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Nessuno.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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6) 1. Incompatibilita`
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Nessuna.
6) 2. Durata di stabilita`
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A confezionamento integro: 5 anni.
6) 3. Speciali precauzioni per la conservazione
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Nessuna.
6) 4. Contenitore, confezione e prezzo
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Astuccio da 10 compresse da 10 mg in blister opaco di PVC ed
alluminio. Prezzo al pubblico Lit. 4.745. Provv. CIP 12/87.
6) 5. Numero registrazione e data commercializzazione
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Cod. 020008025 - Gennaio 1963.
6) 6. Tabella di appartenenza legge 685/75
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Non soggetto alla legge n. 685/75.
6) 7. Regime di dispensazione al pubblico
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rinnovata volta
per volta.
Duphar B.V.
Weesp - Paesi Bassi
Licenziataria per l`Italia:
UNIONE CHIMICA MEDICAMENTI-DIFME S.p.A.
Via Sabaudia, 44
10095 Grugliasco (TO)