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DUEVA

A.MENARINIIND.FARM.RIUN.Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse azzurre: desogestrel 25 mcg; etinilestradiolo 40 mcg. Compres-se bianche: desogestrel 125 mcg; etinilestradiolo 30 mcg.
ECCIPIENTI:
Amido di patate; povidone; acido stearico; biossido di silicio colloidale; d,l-alfa-to-coferolo; lattosio; indigotina (solo cpr azzurra).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo orale.
INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento.
CONTROINDICAZIONI:
CONTROINDICAZIONI ASSOLUTE:
I contraccettivi orali estroprogestinici non de-vono essere mai impiegati in presenza di una qualunque delle condizioni riportate di seguito.
Qualora durante l`assunzione di Dueva compaia per la prima volta una qualunque di queste ma-lattie, l`impiego di Dueva deve essere immediatamente sospeso. Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Gravidanza. Trombosi, anche pregressa, o condizioni ad essa predisponenti(quali insufficienza cardiaca valvolare, ictus, diabete mellito con problemi vascolari, anomalie della coagulazione, anemia falciforme). Arteriopatia o presenza di piu` di un fattore di rischio perarteriopatia (fumo, iperlipemia, ipertensione, diabete mellito, obesita`, eta`) o di uno di questi fattori associato a nefropatia cronica. Ipertensione arteriosa grave. Sindrome emolitico-uremica,anche pregressa. Gravi disturbi epatici, anche pregressi ma con valori della funzionalita` epatica ancora alterati (ittero colestatico, epatiti), Sindrome di Rotor, Sindrome di Dubin-Johnson; sto-ria di ittero e/o prurito o porfiria in gravidanza; tumori epatocellulari, anche all`anamnesi. Otosclerosi (forma di perdita dell`udito), particolarmente se aggravatasi in corso di precedentigravidanze. Epilessia. Storia di Herpes gravidico. Corea di Sydenham, anche pregressa. Lupus Eritematosus sistemico. Tumori ormono-dipendenti dell`apparato genitale e della mammella.Sanguinamento vaginale di origine non diagnosticata. C
ONTROINDICAZIONI RELATIVE:
Se e` presenteuna qualunque delle condizioni di seguito riportate, i vantaggi dell`uso di un contraccettivo orale
devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi e la paziente deve essere tenutasotto stretta sorveglianza medica. Qualora durante l`assunzione di Dueva compaia o si aggravi una qualunque di queste malattie o condizioni, e` necessario rivolgersi al medico, che dovra` de-cidere se sospendere o meno l`impiego di Dueva. Tromboflebite, anche pregressa. Trattamento delle vene varicose. Interventi chirurgici importanti, immobilizzazione prolungata. Presenza diuno qualunque dei fattori di rischio di arteriopatia. Storia familiare di malattie vascolari in eta` giovanile. Malattie infiammatorie croniche dell`intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa) infase acuta. Ipertensione arteriosa da lieve a moderata. Storia di febbre reumatica acuta (quale fattore predisponente alla Corea di Sydenham). Storia di calcolosi della colecisti. Storia di por-firia. Iperprolattinemia. Presenza di qualsiasi fattore di rischio di tumore maligno.
EFFETTI INDESIDERATI:
Diversi effetti indesiderati sono stati associati all`impiego di contraccettivi orali.Qui di seguito vengono riportati in dettaglio quelli piu` gravi. Effetti indesiderati gravi: La comparsa di sintomi indicativi di uno qualunque di questi effetti richiede l`immediata interruzione deltrattamento con il contraccettivo orale e la consultazione del medico per l`adozione di adeguate misure diagnostiche e terapeutiche. Disturbi circolatori: L`assunzione dei contraccettivi orali adelevato dosaggio ormonale (= 50 mcg di estrogeno per compressa) puo` far aumentare il rischio di tromboembolia venosa ed embolia polmonare. I risultati di altri studi condotti con glistessi prodotti suggeriscono un aumento del rischio di malattia coronarica e disturbi cerebrovascolari correlati all`elevato dosaggio estrogenico e/o progestinico del preparato, soprattuttonelle donne che fumano molte sigarette al giorno. Inoltre, molto raramente, sono state riportate trombosi a carico di vene ed arterie, quali quella epatica, mesenterica, renale o retinica. Sintomidi un evento avverso a carico del sistema vascolare possono comprendere: improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza del respiro; qua-lunque mal di testa inconsueto, grave e persistente; improvvisa perdita della visione, parziale o completa, o diplopia (visione sdoppiata); afasia (perdita della capacita` di articolare la parola),vertigini, collasso, con o senza crisi convulsiva; debolezza o marcato torpore che interessi improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; forte dolore al polpaccio; doloriaddominali intensi. Tumori: In rari casi, l`uso di un contraccettivo per uso orale puo` indurre patologie epatiche come l`ittero e, molto raramente, si associa a qualche forma di tumore del fe-gato. Quest`ultimo puo` provocare un`emorragia intraaddominale con pericolo per la vita. In caso di seri disturbi nella regione addominale superiore che non regrediscano spontaneamente, con-sultare il medico. Altre condizioni gravi: E` stato riportato che l`impiego di contraccettivi orali induce e/o riacutizza le seguenti patologie: colelitiasi; sindrome emolitico-uremica; colestasiintraepatica (i cui sintomi sono prurito e/o ittero); ipertensione maligna; porfiria, in particolare sindrome porfirica acuta e porfiria cutanea tardiva; corea di Sydenham: questa condizione e` re-versibile con la sospensione del trattamento. E` stato dimostrato che, nella maggior parte dei casi di corea indotta dall`impiego di un contraccettivo orale, vi e` una predisposizione alla ma-lattia, spesso correlata a febbre reumatica acuta; lupus eritematosus sistemico. Altri possibili effetti collaterali: seno: sensibilita`, dolore, ingrossamento, secrezione; sistema cardiovascola-re: lieve rialzo della pressione; sistema nervoso centrale: mal di testa, emicrania, modificazioni dell`umore; orecchio: manifestazione o aggravamento di otosclerosi (forma di perdita dell`udi-to); occhio: irritazione della cornea, cattiva tolleranza alle lenti a contatto; tratto gastrointestinale: nausea, vomito, calcolosi biliare, ittero colestatico; aparato genitale: sanguinamentovaginale irregolare, modificazioni della secrezione vaginale, ingrossamento di fibromi uterini, aggravamento di endometriosi, candidosi; cute: cloasma, fotosensibilita`, eritema nodoso, her-pes gravidico, acne, irsutismo (crescita di peli in sedi atipiche) o alopecia, altre dermatosi non specifiche; varie: ritenzione di liquidi, variazioni del peso corporeo, ridotta tolleranza al glucosio.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento deve essere immediatamente sospeso ai primi segni diun processo tromboembolico o di ipertensione; se i tests di funzionalita` epatica diventano anormali. Il fumo aumenta il rischio di malattie vascolari, che di per se` aumenta con l`eta`. Inoltre,sembra che esso sia piu` elevato nelle donne che assumono contraccettivi orali contenenti estrogeni; pertanto, alle donne di eta` superiore ai 35 anni che intendono assumere un contrac-cettivo orale, si deve raccomandare di non fumare. In donne che usano preparati contenenti estrogeni il rischio di trombosi venose profonde puo` temporaneamente aumentare in caso diserio intervento chirurgico o di prolungata immobilizzazione. In presenza di un severo quadro di vene varicose, vanno attentamente soppesati vantaggi e svantaggi derivanti dall`uso di pre-parati a base di estrogeni. Sono stati raramente segnalati casi di adenomi epatici in donne che assumevano contraccettivi orali; l`adenoma puo` presentarsi alla palpazione come massa fissaintra-addominale e/o manifestarsi come patologia addominale acuta. Di cio` si deve tenere conto qualora la paziente soffra di dolore addominale o riferisca sintomi indicativi di un sanguina-mento intra-addominale. Durante il trattamento con preparati a base di estrogeni e/o progestinici e` stato occasionalmente osservato cloasma, specialmente in donne con storie dicloasma gravidico. Durante l`assunzione di estroprogestinici le donne con predisposizione al cloasma gravidico devono evitare l`esposizione diretta del volto ai raggi solari. In donne cheusano contraccettivi a base di estrogeni possono manifestarsi occasionalmente fenomeni depressivi; se questi sono accompagnati da un`alterazione del metabolismo del triptofano, puo` ri-sultare terapeuticamente valida la somministrazione di vitamina B6. L`uso di steroidi puo`
influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio. Durante l`assunzione prolungata di preparaticontenenti estrogeni e/o progestinici e` consigliabile sottoporsi a periodici controlli medici. Debbono essere sottoposte regolarmente ad esame medico le pazienti affette da: insufficienza car-diaca manifesta o latente, disfunzione renale, epilessia o emicrania (o storia di queste condizioni), che possono aggravarsi o recidivare; ipertensione o storia di questa condizione;disturbi ginecologici estrogeno-dipendenti quali fibromi uterini, che possono aumentare di volume, ed endometriosi, che puo` aggravarsi durante il trattamento con estrogeni. Nel caso dipeggioramento di una di queste patologie, il trattamento con il contraccettivo deve essere sospeso.
CONDIZIONI CHE RIDUCONO L`EFFICACIA CONTRACCETTIVA:
Quando il prodotto e` assunto secon-do le istruzioni, la possibilita` di gravidanza e` altamente improbabile. L`efficacia dei contraccettivi orali tuttavia diminuisce quando le compresse non sono state assunte secondo le istruzioni, peresempio quando si dimentica di prendere anche una sola o piu` compresse; si manifestano disturbi gastrici con diarrea e/o vomito, entro quattro ore dall`assunzione della compressa; ven-gono assunti contemporaneamente altri medicinali. Se l`emorragia da sospensione non si presenta e non si e` verificata nessuna delle circostanze succitate, e` estremamente improbabileche si sia instaurata una gravidanza e quindi si puo` continuare l`assunzione di Dueva. Nel caso in cui, tuttavia, si verifichi una di queste situazioni, si deve interrompere immediatamente il trat-tamento ed escludere un`eventuale gravidanza, prima di riprendere l`assunzione del prodotto. I pazienti trattati con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hype-ricum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum possono causare perdita dell`efficacia anticoncezionale.
AVVERTENZE SPECIALI:
I contraccettivi orali non proteggono nei confronti delle infezioni da HIV (AIDS)ne` di altre malattie a trasmissione sessuale. Il fumo e l`obesita` aumentano il rischio di arteriopatia; questo rischio aumenta ulteriormente con l`eta`. L`assunzione di contraccettivi ad elevatadose di estrogeno e` stata associata alla comparsa di effetti gravi a carico del sistema vascolare. Benche` con i moderni contraccettivi orali a basso dosaggio questa correlazione non sia stataaccertata, alle donne di eta` superiore ai 35 anni che intendono assumere un contraccettivo orale si raccomanda di non fumare e di condurre uno stile di vita sano.
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
Il prodotto e` controindicato in gravidanza. I contraccettivi orali contenentiestrogeni e/o progestinici possono modificare la composizione del latte materno e ridurne la
quantita`. Una piccola quota dei principi attivi del farmaco puo` essere escreta nel latte.
E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE ED USARE MACCHINARI:
Non ha effetti sulla capacita` di guidare autovei-coli ed usare macchinari.
INTERAZIONI:
Quando i contraccettivi orali sono assunti contemporaneamente ad altri farmaciquali antiepilettici, barbiturici, antibiotici (ad esempio tetracicline, rifampicina, griseofulvina, etc.), carbone vegetale e certi lassativi, possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari el`efficacia contraccettiva puo` diminuire. In pazienti affette da diabete i contraccettivi orali possono ridurre la tolleranza al glucosio ed aumentere il fabbisogno di insulina o di altri farmacianti-diabetici. E` opportuno avvisare il proprio medico qualora si stiano assumendo (o si intendano assumere) altri farmaci contemporaneamente al Dueva. I pazienti trattati con contraccet-tivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum possono causareperdita dell`efficacia anticoncezionale.
POSOLOGIA:
E` prevista l`assunzione di una compressa al giorno per 22 giorni, ai quali segue unapausa di 6 giorni. Sul blister e` riportata la successione numerica secondo cui debbono essere assunte prima le compresse azzurre per 7 giorni, poi quelle bianche per altri 15 giorni. Sul bli-ster sono inoltre stampati, l`uno di seguito all`altro, i giorni della settimana (LUN.DOM); e` bene contrassegnare il giorno della settimana in cui si inizia a prendere la pillola, per ricordare piu`facilmente quando il trattamento e` iniziato e controllare se le compresse sono state assunte in maniera corretta. INIZIO DEL TRATTAMENTO - 1-o
CICLO:
L`assunzione di Dueva deve iniziare il primogiorno della mestruazione, anche se durante il ciclo precedente e` stato assunto un altro contraccettivo orale. Le compresse debbono essere assunte ogni giorno alla stessa ora (preferibil-mente alla sera) per 22 giorni. Dopo un parto, la somministrazione di Dueva deve iniziare il primo giorno della mestruazione spontanea; se e` necessario anticipare il trattamento e` oppor-tuno adottare misure contraccettive aggiuntive. Dopo un`interruzione volontaria di gravidanza o un aborto, la somministrazione di Dueva puo` iniziare immediatamente; in questo caso non e`necessaria alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. C
ICLI SUCCESSIVI:
La prima compressa dellanuova confezione di Dueva va assunta dopo la pausa di 6 giorni, seguendo le modalita` gia` esposte. Il giorno in cui si assumera` la prima pillola della nuova confezione sara` lo stesso del cicloprecedente. R
ACCOMANDAZIONE IN CASO DI VOMITO O DIARREA:
Se entro 4 ore dall`assunzione dellacompressa si verifica un episodio di vomito o di diarrea, i principi attivi della compressa possono non essere adeguatamente assorbiti dall`organismo; in questo caso si puo` prendere unacompressa extra (dello stesso colore) da una nuova confezione di Dueva oppure si continua a prendere le compresse nel modo usuale, ma impiegando misure contraccettive aggiuntive finquando non si presenta l`emorragia da sospensione.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se si e` dimenticato di prendere una compressa, si deve assumerla im-mediatamente. Se non sono trascorse piu` di 12 ore dal momento in cui sarebbe dovuta avvenire l`assunzione della compressa, l`azione contraccettiva del prodotto durante il ciclo rimarra` inva-riata. Se invece sono trascorse piu` di 12 ore, bisogna prendere subito le 2 compresse, quella dimenticata piu` quella del giorno. Poi bisogna continuare a prendere normalmente le altre com-presse, come previsto. In questo caso si consiglia comunque l`uso di misure contraccettive aggiuntive durante le successive 2 settimane o fino alla comparsa della emorragia dasospensione.
SOVRADOSAGGIO:
Anche nel caso in cui vengano assunte piu` compresse contemporaneamente(per esempio, accidentalmente, da un bambino) non sono attesi sintomi da sovradosaggio, in quanto la tossicita` del desogestrel e dell`etinilestradiolo e` molto bassa. Tuttavia, in alcuni casipossono verificarsi nausea, vomito e, nelle bambine, lieve sanguinamento vaginale. In questi casi non e` di solito richiesto un trattamento specifico; se necessario, puo` essere effettuato untrattamento di supporto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Deve essere conservato tra 2 e 30-oC, al riparo dalla lucee dall`umidita`.


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