DROPTIMOL
FARMIGEA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Collirio 0,25% - 0,5%: 100 ml contengono: timololo maleato 0,342 - 0,683 gpari a timololo 0,250 - 0,500 g.
ECCIPIENTI:
Sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico anidro; benzalconiocloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiglaucoma, betabloccante.
INDICAZIONI:
Pazienti con ipertensione oculare. Pazienti con glaucoma cronico ad angolo aper-to. Pazienti afachici con glaucoma. Pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d`angolo, spontanea o iatrogena, nell`occhio con trolaterale in cui sia necessario ridurre lapressione endoculare. Terapia concomitante del glaucoma pediatrico quando e` inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.
CONTROINDICAZIONI:
Pazienti con asma bronchiale o con pregressi episodi di asma bronchiale,con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Bradicardia sinusale; blocco atrioventricolare di II e
III grado, scompenso cardiaco manifesto; shock cardiogeno. Ipersensibilita` a qualsiasi compo-nente del prodotto.
EFFETTI COLLATERALI:
Risultano riscontrati i seguenti effetti indesiderati: Sensi speciali: segni e sintomi di irritazione oculare inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilita` cor-neale, disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della
terapia miotica), diplopia e ptosi. Apparato tegumentario: sono state riportate reazioni di ipersensibilita`, inclusi rash localizzati o generalizzati e orticaria. Cardiovascolari e respiratori: l`ag-gravamento o la precipitazione di certi disordini cardiovascolari o polmonari sono stati riportati,
presumibilmente correlati agli effetti sistemici dei betabloccanti. Questi sono
:
ipotensione, bradicardia, aritmia, lipotimia, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale,scompenso cardiaco congestizio, palpitazione, arresto cardiaco, broncospasmo (soprattutto in
pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea. Organismo nella sua interezza: cefalea, astenia, nausea, vertigini, depressione, sintomi d`ipoglicemiain insulino-dipendenti. Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate, ma una relazione
causale alla terapia con il Droptimol non e` stata stabilita: secchezza delle fauci, anoressia, dispepsia, effetti sul S.N.C. (es. fatica, cambiamenti comportamentali incluso confusione, alluci-nazioni, sonnolenza, ansia, disorientamento, nervosismo ed altri disturbi psichici),
ipertensione, e fibrosi retroperitoneale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto puo` essere assorbito sistemicamente e dar luogo alle stessereazioni indesiderate della somministrazione sistemica di beta-bloccanti. I pazienti in trattamento con un beta-bloccante per via orale devono essere tenuti sotto controllo, in quanto potrebbeverificarsi un aumento dell`attivita` a causa dell`assorbimento attraverso la congiuntiva. Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapia conDroptimol.I pazienti con un`anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, i segni di scompenso cardiaco e la frequenza del polso devono essere attentamente sorvegliati. Sono state riportatein seguito alla somministrazione di timololo maleato collirio reazioni respiratorie e cardiache, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma e raramente morte in associazionea scompenso cardiaco. Il farmaco va impiegato con cautela nei pazienti diabetici, in quanto potrebbe mascherare i sintomi di una ipoglicemia acuta. Altrettanto potrebbe mascherare i sintomidi ipertiroidismo. Se il paziente e` portatore di glaucoma ad angolo chiuso si dovranno impiegare contemporaneamente dei miotici poiche` Droptimol ha uno scarso o nessun effetto sulla pupilla.Quando Droptimol e` usato per ridurre la pressione endoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso, deve essere impiegato con un miotico e non da solo. Come con l`uso di altri farmaciantiglaucoma, e` stata riferita in alcuni pazienti una diminuita risposta al Droptimol dopo terapia prolungata. Per la presenza di benzalconio cloruro l`impiego di Droptimol e` incompatibile conl`uso di lenti a contatto morbide. Non sono stati condotti studi a riguardo nelle donne in stato di gravidanza, pertanto la somministrazione del timololo in soluzione oftalmica richiede un`attentavalutazione dei benefici e dei possibili rischi che potrebbe comportare. In caso di allattamento il medico deve decidere se sospendere il farmaco o l`allattamento, a causa delle possibili riper-cussioni negative sul bambino.
INTERAZIONI:
Possono verificarsi effetti additivi e insorgenza di ipotensione e/o bradicardiaquando il farmaco e` somministrato insieme ad un calcio-antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine ed agenti beta-bloccanti.
POSOLOGIA:
Il dosaggio appropriato deve essere stabilito dal medico. La terapia puo` essere ini-ziata con l`instillazione di una goccia collirio allo 0,25% ogni 12 ore. Se la risposta terapeutica
e` insufficiente il dosaggio va aumentato somministrando una goccia collirio allo 0,5% ogni 12ore. In alcuni pazienti, quando la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, e` possibile proseguire la terapia con un`unica somministrazione giornaliera. In pediatria: si consigliadi iniziare la terapia con Droptimol collirio allo 0,25% instillando una goccia nell`occhio affetto ogni 12 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma. Qualora non si ottenga un effetto tera-peutico soddisfacente, si potra` aumentare la posologia somministrando una goccia collirio allo 0,5% ogni 12 ore.
STABILITA`:
Il prodotto non deve essere usato oltre 20 giorni dopo la prima apertura del contenitore.