DROPTIMOLTG
FARMIGEA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Collirio 0,25% - 0,5%: 100 ml contengono: timololo maleato 0,342 - 0,683 gpari a timololo 0,250 - 0,500 g.
ECCIPIENTI:
Sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico anidro; acqua per pre-parazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiglaucoma, betabloccante.
INDICAZIONI:
Pazienti con ipertensione oculare. Pazienti con glaucoma cronico ad angolo aper-to. Pazienti afachici con glaucoma. Pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d`angolo, spontanea o iatrogena, nell`occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre lapressione endoculare. Terapia concomitante del glaucoma pediatrico quando e` inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.
CONTROINDICAZIONI:
Pazienti con asma bronchiale o con pregressi episodi di asma bronchiale,con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Bradicardia sinusale; blocco atrioventricolare di II e
III grado, scompenso cardiaco manifesto; shock cardiogeno. Ipersensibilita` a qualsiasi compo-nente del prodotto.
EFFETTI COLLATERALI:
Risultano riscontrati i seguenti effetti indesiderati: Sensi speciali: segni e sintomi di irritazione oculare inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilita` cor-neale, disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della
terapia miotica), diplopia e ptosi. Apparato tegumentario: sono state riportate reazioni di ipersensibilita`, inclusi rash localizzati o generalizzati e orticaria. Cardiovascolari e respiratori: l`ag-gravamento o la precipitazione di certi disordini cardiovascolari o polmonari sono stati riportati,
presumibilmente correlati agli effetti sistemici dei betabloccanti. Questi sono
:
ipotensione, bradicardia, aritmia, lipotimia, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale,scompenso cardiaco congestizio, palpitazione, arresto cardiaco, broncospasmo (soprattutto in
pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea. Organismo nella sua interezza: cefalea, astenia, nausea, vertigini, depressione, sintomi d`ipoglicemiain insulino-dipendenti. Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate, ma una relazione
causale alla terapia con il Droptimol TG collirio non e` stata stabilita: secchezza delle fauci, anoressia, dispepsia, effetti sul S.N.C. (es. fatica, cambiamenti comportamentali incluso confusio-ne, allucinazioni, sonnolenza, ansia, disorientamento, nervosismo ed altri disturbi psichici),
ipertensione, e fibrosi retroperitoneale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto puo` essere assorbito sistemicamente e dar luogo alle stessereazioni indesiderate della somministrazione sistemica di beta-bloccanti. I pazienti in trattamento con un beta-bloccante per via orale devono essere tenuti sotto controllo, in quanto potrebbeverificarsi un aumento dell`attivita` a causa dell`assorbimento attraverso la congiuntiva. Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapia conDroptimol TG collirio. I pazienti con un`anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, i segni di scompenso cardiaco e la frequenza del polso devono essere attentamente sorvegliati. Sonostate riportate in seguito alla somministrazione di timololo maleato collirio reazioni respiratorie e cardiache, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma e raramente morte inassociazione a scompenso cardiaco. Il farmaco va impiegato con cautela nei pazienti diabetici, in quanto potrebbe mascherare i sintomi di una ipoglicemia acuta. Altrettanto potrebbe ma-scherare i sintomi di ipertiroidismo. Se il paziente e` portatore di glaucoma ad angolo chiuso si dovranno impiegare contemporaneamente dei miotici poiche` Droptimol TG collirio ha uno scar-so o nessun effetto sulla pupilla. Quando Droptimol TG collirio e` usato per ridurre la pressione endoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso, deve essere impiegato con un miotico enon da solo. Come con l`uso di altri farmaci antiglaucoma, e` stata riferita in alcuni pazienti una diminuita risposta al Droptimol TG collirio dopo terapia prolungata. Non sono stati condotti studia riguardo nelle donne in stato di gravidanza, pertanto la somministrazione del timololo in soluzione oftalmica richiede un`attenta valutazione dei benefici e dei possibili rischi che potrebbecomportare. In caso di allattamento il medico deve decidere se sospendere il farmaco o l`allattamento, a causa delle possibili ripercussioni negative sul bambino.
INTERAZIONI:
Possono verificarsi effetti additivi e insorgenza di ipotensione e/o bradicardiaquando il farmaco e` somministrato insieme ad un calcio-antagonista, a farmaci depletanti le
catecolamine ed agenti beta-bloccanti.
POSOLOGIA:
Droptimol TG (Terapia Giormaliera) e` costituito da contenitori utilizzabili per terapiagiornaliera. Il dosaggio appropriato deve essere stabilito dal medico. La terapia puo` essere iniziata con l`instillazione di una goccia di collirio allo 0,25% ogni 12 ore. Se la risposta terapeuticae` insufficiente il dosaggio va aumentato somministrando una goccia di collirio allo O,5% ogni 12 ore. In alcuni pazienti, quando la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, e`possibile proseguire la terapia con un`unica somministrazione giornaliera. In pediatria: si consiglia di iniziare la terapia con Droptimol TG collirio allo 0,25% instillando una goccia nell`occhioaffetto ogni 12 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma. Qualora non si ottenga un effetto terapeutico soddisfacente, si potra` aumentare la posologia somministrando una goccia di col-lirio allo 0,5% ogni 12 ore.
STABILITA`:
Il prodotto non contiene conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilita` in fased`uso e percio`, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato entro 12 ore.