DRONAL
SIGMATAU SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Alendronato sodico 13,05 mg pari a 10 mg di alendronato acido libero.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearatoe cera carnauba.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Amino-bisfosfonato per il trattamento dell`osteoporosi nelledonne in eta` postmenopausale.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`osteoporosi nelle donne in eta` postmenopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Patologie dell`esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come ste-nosi e acalasia. Inabilita` a stare con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita` a qualsiasi componente di questo prodotto. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e di solito non e` statanecessaria l`interruzione della terapia. Gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore verificatisi nelle pazienti trattate con l`alendronato con un`incidenza maggiore o uguale all`1%sono: dolore addominale (6,6%), disturbi della digestione (3,6%), ulcera esofagea (1,5%), disturbi della deglutizione (1,0%) e distensione addominale (1,0%). Altri eventi indesiderati ripor-tati nelle pazienti trattate con l`alendronato con un`incidenza maggiore o uguale all`1% sono: dolore a muscoli, ossa o articolazioni (4,1%), costipazione (3,1%), diarrea (3,1%), flatulenza(2,6%) e mal di testa (2,6%). Raramente si sono verificati eruzioni cutanee ed eritema. E
SPERIENZA CON L`USO COMMERCIALE DEL FARMACO. Le seguenti reazioni indesiderate sono state ripor-tate con l`uso commerciale del farmaco: Organismo nella sua interezza: reazioni allergiche,
come l`orticaria o, raramente, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che pos-sono causare difficolta` nella respirazione o nella deglutizione. Gastrointestinali: nausea, vomito, esofagite, erosioni esofagee, ulcere esofagee; ulcerazioni del cavo orale si sono verificatequando la compressa e` stata masticata o disciolta in bocca; raramente sono state riportate ulcere gastriche o duodenali, alcune gravi e associate a complicanze, ma non e` noto se questesiano state causate dal trattamento con alendronato. D
ATI DI LABORATORIO. Negli studi clinici ri-duzioni di natura lieve e transitoria del calcio e del fosfato sierico sono state riportate rispettivamente nel 18% e nel 10% circa delle pazienti trattate con l`alendronato rispetto al 12% e 3%circa di quelle trattate con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori inferiori a 8,0 mg/dl (2,0 mM) e del fosfato sierico fino a valori inferiori o uguali a 2,0mgP/dl (0,65 mM) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Puo` causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinalesuperiore. In pazienti in trattamento sono stati riportati eventi indesiderati a carico dell`esofago, quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee. Alcuni di questi casi erano gravi ed e` sta-to necessario il ricovero ospedaliero. Il medico deve, di conseguenza, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare ilpaziente di interrompere Dronal Sigma Tau e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichi disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Da quanto appare,il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo e` maggiore nei pazienti che non assumono Dronal Sigma Tau in maniera appropriata. E` molto importante che il paziente conosca ecomprenda bene le modalita` di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo` aumentare il rischio di problemi esofagei.Sebbene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l`entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcunigravi e associati a complicanze. Una correlazione causale con il farmaco pur non essendo stata dimostrata non puo` tuttavia essere esclusa. "Usare cautela quando si somministra ad una pa-ziente con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, data la possibilita` con Dronal Sigma Tau di effetti irritativisulla mucosa del tratto gastrointestinale superiore e la potenzialita` di peggiorare la malattia gastrointestinale di base". Non si raccomanda l`uso in pazienti con clearance della creatinina 35ml/min. Prima di iniziare il trattamento, si devono prendere in considerazione altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni e all`eta`. L`ipocalcemia deve essere corretta primadi iniziare la terapia con Dronal Sigma Tau. Anche altri disturbi del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D) devono essere trattati adeguatamente.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE Non esistono dati chesuggeriscono che Dronal Sigma Tau interferisce sulla capacita` di guidare o sull`uso di macchine.
USO IN PEDIATRIA:
Dronal Sigma Tau non e` stato studiato nei bambini, quindi e` controindicato inquesta fascia di eta`.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` stato studiato in donne in gravidanza, quindi e` controindicato in tale con-dizione. In studi di tossicologia sullo sviluppo non sono stati osservati effetti indesiderati in ratti e conigli trattati rispettivamente con dosi fino a 25 mg/kg/die e 35 mg/kg/die. Non e` stato stu-diato in donne durante l`allattamento, quindi e` controindicato in tale condizione.
INTERAZIONI:
E` probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazioneorale, se assunti contemporaneamente a Dronal Sigma Tau, interferiscano con l`assorbimento di quest`ultimo. Di conseguenza i pazienti devono lasciar trascorrere almeno mezz`ora dall`as-sunzione di Dronal Sigma Tau prima dell`assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non sono stati osservati eventi indesiderati attribuibili all`uso concomitante di Dronal Sigma Tau ed estro-geni (somministrati per via vaginale, transdermica o orale). Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di importanza clinica a livello del legame con le proteine plasmatiche,dell`escrezione renale o con il metabolismo di altri farmaci, ne` sono state osservate interazioni negli studi sull`osteoporosi postmenopausale con Dronal Sigma Tau al dosaggio raccomanda-to.
POSOLOGIA:
Il dosaggio raccomandato e` 1 compressa una volta al giorno. Deve essere assuntoal mattino, dopo essersi alzati dal letto, almeno mezz`ora prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E` probabile che altre bevande (in-clusa l`acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l`assorbimento di Dronal Sigma Tau. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione locale ed esofagea/eventi indesiderati: assumere Dronal Sigma Tau solo al mattino dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere colmo d`acqua; non masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del ri-schio potenziale che si verifichino ulcerazioni nel cavo orale; non distendersi fintanto che non si abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l`assunzione dellacompressa; non assumere Dronal Sigma Tau alla sera o la mattina prima di alzarsi dal letto. Nel caso compaia difficolta` o dolore con la deglutizione, dolore toracico o insorga o peggiori unapirosi gastrica, interrompere l`assunzione di Dronal Sigma Tau e contattare il medico. Tutti i pazienti con osteoporosi devono assumere una quantita` adeguata di calcio con la dieta. Non e`necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina 35-60 ml/min). La somministrazione diDronal Sigma Tau non e` raccomandata in pazienti con un grado piu` severo di insufficienza renale (clearance della creatinina 35 ml/min), in quanto non ci sono informazioni in proposito.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosag-gio. L`ipocalcemia, l`ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera possono essere la conseguen-za di un sovradosaggio orale. Somministrare latte o antiacidi che si legano all`alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamentecon il busto eretto.