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DROGENIL

ESSEXITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Flutamide.
ECCIPIENTI:
Lattosio, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, amido di mais, gel di silice,magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiandrogeno non steroideo attivo per via orale.
INDICAZIONI:
E` indicato: quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione conun agonista LHRH nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti
non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno rispostoo che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale; quale coadiuvante nella terapia radiante del carcinoma prostatico localmente avanzato.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato nei pazienti con ipersensibilita` accertata o presunta ad unoo piu` dei suoi componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
MONOTERAPIA:
Le reazioni secondarie piu` spesso segnalate a seguito del trat-tamento sono ginecomastia e/o dolorabilita` mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni scompaiono in seguito all`interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio.Drogenil presenta scarsa attivita` sul sistema cardiovascolare e comunque una attivita` significativamente minore di quella osservata con trattamenti ormonali (DES). Reazioni secondariemeno frequentemente osservate sono: diarrea, nausea, vomito, aumento dell`appetito, insonnia, stanchezza, alterazioni transitorie della funzionalita` epatica ed epatite. Reazioni secondariepiu` rare: riduzione della libido, anoressia, dolore epigastrico, bruciore gastrico, stipsi, edema, ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simil lupoide, cefalea, vertigini, debolezza, males-sere, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfedema. Raramente e` stata osservata riduzione del numero di spermatozoi. Altri effetti segnalati dopo la commercializza-zione del prodotto sono: anemia emolitica, anemia macrocitica, metaemoglobinemia, reazioni da fotosensibilizzazione, quali eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose e necrolisi epidermica, mo-difiche nel colore delle urine a ambra o giallo-verde, che possono essere attribuite a flutamide e/o suoi metaboliti. Si sono osservate inoltre ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatiaepatica. I danni a livello epatico sono generalmente reversibili interrompendo il trattamento con flutamide; tuttavia, ci sono state segnalazioni di casi di morte a seguito di grave insufficienzaepatica associata con l`uso di flutamide. I valori alterati dei tests di laboratorio comprendevano modifiche nella funzionalita` epatica, azoto ureico ematico (BUN) elevato e raramente valori au-mentati di creatinina serica. I
N ASSOCIAZIONE CON AGONISTI LHRH gli effetti collaterali piu` spessosegnalati sono: vampate di calore, calo della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Ad
eccezione della diarrea i restanti effetti indesiderati sono frequentemente riscontrati con gli ago-nisti LHRH usati in monoterapia. L`incidenza di ginecomastia osservata in monoterapia con flutamide, si riduce enormemente con l`associazione. Nel corso di studi clinici non si e` osservataalcuna differenza nell`incidenza di ginecomastia, tra il gruppo placebo e quello trattato con flutamide-LHRH. Raramente il paziente puo` manifestare: anemia, leucopenia, disturbi gastroente-rici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari, ittero, sintomi urinari, ipertensione, depressione, sonnolenza, confusione, an-sia, irritabilita`, trombocitopenia. Molto raramente si sono osservati sintomi polmonari, epatiti e fotosensibilizzazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` con l`uso di flutamide si sono rilevate anormalita` nei valori delletransaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica, nei pazienti sottoposti
a trattamento con flutamide e` consigliabile un controllo periodico dei test di funzionalita` epatica.Una appropriata valutazione dei parametri di laboratorio, dovrebbe essere attuata alla comparsa dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio: prurito, urine scure, anoressia per-sistente, dolenzia al quadrante superiore destro o sintomi di tipo influenzale). Se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o ittero in assenza di metastasi epaticheconfermate biopticamente, la terapia con Drogenil deve essere interrotta o si deve procedere ad una riduzione della dose. L`insufficienza epatica e` normalmente reversibile dopo interruzionedella terapia ed in qualche paziente dopo riduzione della dose. Tuttavia ci sono state segnalazioni di morte a seguito di insufficienza epatica grave associata con l`uso di flutamide. Le se-gnalazioni di alterata funzionalita` epatica riguardano l`aumento delle transaminasi seriche (AST e ALT) e della bilirubina. Raramente sono stati segnalati incrementi nei valori della gamma-glu-tamil transferasi e della creatinina. La Flutamide non ha dimostrato potenziale mutageno nel test di Ames, nel DNA repair test, nello studio "in vivo" dello scambio tra cromatidi o nello studio deldominante letale nei ratti. Nei ratti trattati con flutamide a lungo termine e` stato osservato adenoma delle cellule interstiziali testicolari. Nell`uomo tale osservazione rimane sconosciuta. Au-menti del tempo di Quick sono stati osservati in pazienti sottoposti a trattamento con warfarin e flutamide. E` consigliabile un monitoraggio del tempo di protrombina ed un aggiustamentodella dose dell`anticoagulante qualora necessario. Nel corso della terapia combinata Drogenil compresse-LHRH agonista si deve tener conto dei possibili effetti collaterali di ciascun prodot-to. Il paziente non deve interrompere o alterare lo schema posologico senza consultare il medico. E` opportuno che eventuali terapie concomitanti siano effettuate sotto diretto controllomedico.
AVVERTENZE:
E` indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Nessun studio e` stato condotto in donne nel corso di gravidanza ed allattamento. Percio`, si deve considerare l`eventualita` di dannifetali nel caso di somministrazione di Drogenil a donne gravide o la sua presenza nel latte, durante l`allattamento. La Flutamide non influenza la capacita` di guida ne` l`uso di macchine.
INTERAZIONI:
In pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con warfarin e flutamide sisono osservati incrementi nel tempo di protrombina. Percio` e` consigliabile un monitoraggio del
tempo di protrombina e puo` essere necessario un aggiustamento della dose iniziale o di man-tenimento dell`anticoagulante.
POSOLOGIA:
La dose consigliata, salvo diversa prescrizione medica, in monoterapia o in asso-ciazione con un agonista LHRH, e` di 1 compressa da 250 mg tre volte al giorno. In associazione con un agonista LHRH, i due farmaci possono essere somministrati contemporaneamente op-pure Drogenil puo` essere somministrato 24 ore prima dell`inizio della terapia con l`agonista LHRH.
SOVRADOSAGGIO:
Non e` stata stabilita la dose singola di flutamide generalmente associata a sinto-mi da sovradosaggio. Poiche` la flutamide presenta un elevato legame proteico la dialisi non puo`
essere di alcuna utilita` nel trattamento dell`overdose. Se il vomito non interviene in modo spon-taneo, deve essere indotto se il paziente e` cosciente. Sono altresi` indicate misure di supporto generali comprendenti un monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazionedel paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dalla luce.


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