DRAMIGEL
DRDRUG RESEARCH SrlCONCESSIONARIO:
ITALFARMACO SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
100 g contengono: amikacina solfato pari a amikacina 5 g.
ECCIPIENTI:
Idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato (E 218), propile-p-idrossibenzoato (E216), glicerina (E 422), acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotici per uso topico.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativisensibili all`antibiotico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale gia` accertata verso l`Amikacina e gli altri amino-glicosidi.
EFFETTI INDESIDERATI:
I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia conAmikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamento piu` lunghi di quelli raccomandati, sono: tossicita` a livello dell`VIII paio di nervi cranici (so-prattutto ototossicita`) con ronzii auricolari, vertigini, sordita` parziale e nefrotossicita` con albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, iperazotemia ed oli-guria. Oltre agli effetti collaterali sopra descritti sono stati riscontrati casi di rash cutaneo da ipersensibilita`, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, ane-mia, ipotensione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`Amikacina e` potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.Per evitare effetti additivi, non associare con altri agenti ototossici o nefrotossici. Ototossicita
`:
nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore ai 5 giorni, e`necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento. Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuzione dell`udito o diminuzione della percezio-ne ad alta frequenza, interrompere la somministrazione. Nefrotossicita
`:
poiche` si possono verificare alterazioni della funzione renale durante la terapia e` consigliabile controllare i livelli dicreatinina nel sangue. Per ridurre l`irritazione dei tubuli renali il paziente deve essere ben idratato, essendo l`Amikacina presente in alta concentrazione nelle urine, e l`idratazione deve essereaumentata, qualora si dovessero riscontrare segni di insufficienza renale. In questo caso andra` considerata anche l`opportunita` di modificare lo schema posologico. Qualora si verificasse l`au-mento dell`azotemia o riduzione progressiva della diuresi, il trattamento deve essere sospeso. Neurotossicita
`:
poiche` l`Amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimentoun`attivita` paralizzante muscolare, si deve tener presente la possibilita` di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando e` somministrata contemporaneamente ad anestetici o alfa-bloccanti neuromuscolari, se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. E` possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. Come con glialtri antibiotici la terapia con Amikacina puo` indurre comparsa di super-infezione da germi resistenti, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un`opportuna terapia.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per la presenza di Metile-p-idrossibenzoato e Propile-p-idrossibenzoato il me-dicinale puo` provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti
da contatto); raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. L`uso, specie seprolungato, dei prodotti per uso topico puo` dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodottova somministrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico. E` da evitare
l`uso del prodotto durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
la sostanza non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso delle macchine.
INTERAZIONI:
Il preparato non deve essere somministrato in associazione con diuretici a rapidaazione quali: acido etacrinico, furosemide e mannitolo, per la possibilita` di una rapida perdita dell`udito. Le associazioni con altri aminoglicosidi, cefaloridina, colistina, paromomicina, au-mentano il rischio di danno renale e otovestibolare.
POSOLOGIA:
Applicare il gel sulla cute, una volta al di` (3-5 cm o piu`, a seconda della estensionedella parte interessata), massaggiare delicatamente.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di sovradosaggio con l`utilizzo di Amikacina per uso topico.