DOSBEROTEC
BOEHRINGERINGELHEIM ITALIAPRINCIPIO ATTIVO:
Sciroppo: 100 ml contengono: fenoterolo bromidrato 0,05 g. Soluzione: 100ml contengono: fenoterolo bromidrato 0,1 g.
ECCIPIENTI:
Sciroppo: sodio edetato, sorbitolo soluzione, idrossietilcellulosa, essenza di albicoc-ca, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, acido cloridrico, acqua depurata. Soluzione: benzalconio cloruro, sodio edetato, acido cloridrico, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiasmatici, agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.
INDICAZIONI:
Il Dosberotec e` un broncodilatatore indicato per: il trattamento sintomatico degliattacchi asmatici; la profilassi dell`asma da sforzo; il trattamento sintomatico dell`asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cro-nica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l`opportunita` di intraprendere una terapia antiinfiammatoria concomitante. La soluzione per uso inalatorio e` inoltre indicata per la "prepa-razione" (dilatazione bronchiale) e come coadiuvante della terapia aerosolica con antibiotici, secretolitici, corticosteroidi, acque termali; per la respirazione artificiale nei pazienti concomponente broncospastica; per effettuare tests broncodinamici nella diagnostica della funzionalita` respiratoria.
CONTROINDICAZIONI:
Dosberotec e` controindicato nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, nel-le tachiaritmie e nei soggetti con ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto. L`uso
orale e` inoltre controindicato nell`ipertiroidismo, nel glaucoma e nell`ipertensione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali piu` frequentemente riscontrabili con Dosberotec sono lievitremori muscolari e senso di irrequietezza, meno frequenti sono tachicardia, vertigini, palpitazioni e cefalea, specialmente nei soggetti predisposti. In casi molto rari sono state segnalatereazioni allergiche od irritazioni locali. Come con altri broncodilatatori sono state segnalate in qualche caso tosse e, in casi rarissimi, broncocostrizioni paradosse. In seguito al trattamentocon beta-agonisti, si puo` verificare una ipokaliemia potenzialmente grave.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Eventuali altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essereusati con Dosberotec sotto diretto controllo medico. Al contrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente a Dosberotec. Dosberotec dovrebbeessere usato dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando vengono usate dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti affetti da insufficienza coronarica,diabete mellito non sufficientemente controllato, recente infarto miocardico, gravi alterazioni a livello cardiovascolare. In caso di ipertiroidismo occorre cautela nella somministrazione per viainalatoria (mentre la somministrazione orale e` controindicata). In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento, consultare immediatamente il medico. In seguito al trattamento con beta2agonisti, si puo` verificare una ipokaliemia potenzialmente grave. Particolare cautela e` necessaria nell` asma grave, poiche` questo effetto puo` essere potenziato da un concomitante trattamen-to con derivati xantinici, steroidi e diuretici. Inoltre, l`ipossia puo` aggravare le conseguenze dell` ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In queste situazioni si consiglia di monitorare i livelli sierici dipotassio.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, tuttavia de-vono essere osservate le normali precauzioni riguardo l`uso dei farmaci in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Inoltre deve essere tenuto in considerazione l`effetto inibitoriodel Dosberotec sulle contrazioni uterine. Non sono disponibili dati di sicurezza durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacita`di guidare e l`uso di macchine.
INTERAZIONI:
I farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici e i corticosteroidi pos-sono aumentare l`effetto terapeutico di Dosberotec. La somministrazione concomitante di altri beta-mimetici, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici puo` comportare un au-mento degli effetti indesiderati. Non sono note interazioni con espettoranti e con il cromoglicato disodico. In seguito alla somministrazione concomitante di beta-bloccanti puo` verificarsi unariduzione potenzialmente significativa dell`effetto terapeutico di Dosberotec. A causa delle possibili interazioni tra le amine simpaticomimetiche e gli inibitori della monoaminoossidasi o gliantidepressivi triciclici bisogna evitare la somministrazione del Dosberotec assieme a questi prodotti e durante le prime due settimane successive al termine della loro utilizzazione.
POSOLOGIA:
Se non prescritto diversamente dal medico e` generalmente valida la seguente po-sologia: S
CIROPPO. Adulti (anche anziani) e ragazzi oltre i 14 anni: 1-2 cucchiaini da te` 3 volteal giorno. Bambini tra 6-14 anni
:
1 cucchiaino da te` 3 volte al giorno. Bambini da 1-6 anni
:
1
cucchiaino da te` 3 volte al giorno. Bambini minori di 1 anno: 1/2 cucchiaino da te` 2-3 volte algiorno (1 cucchiaino da te` = 5 ml = 2,5 mg). Dosberotec sciroppo puo` essere somministrato a pazienti diabetici senza restrizioni alimentari perche` non contiene zucchero. S OLUZIONE. Pervia orale: Bambini: 25-50 gocce 3 volte al giorno (20 gocce = 1 ml; 1 goccia = 0,05 mg di fenoterolo bromidrato). Per via orale, Dosberotec dovrebbe essere assunto preferibilmente pri-ma dei pasti. Per inalazione: Adulti (anche anziani) e ragazzi oltre i 14 anni: Attacchi di asma 0,5 ml (10 gocce) sono sufficienti di solito per alleviare subito la sintomatologia. In casi gravi,dosi piu` alte fino a 1,25 ml (25 gocce) possono risultare necessarie. In casi particolarmente gravi, fino a 2,0 ml (40 gocce) possono essere somministrate sotto il controllo del medico. Pro-filassi dell`asma da sforzo: 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno. Asma bronchiale: 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno, se ne-cessario. Bambini tra 6-14 anni: Attacchi di asma: 0,25 - 0,5 ml (5-10 gocce) sono sufficienti di solito per alleviare subito la sintomatologia. In casi gravi, dosi piu` alte fino a 1 ml (20 gocce)possono risultare necessarie. In casi particolarmente gravi, fino a 1,5 ml (30 gocce) possono essere somministrate sotto il controllo del medico. Profilassi dell`asma da sforzo: 0,5 ml (10gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno. Asma bronchiale: 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno, se necessario. Bambini minori di 6 anni: cir-ca 50 mcg/kg di peso corporeo pro dose sotto controllo medico: 0,25-1,0 mg (5-20 gocce) fino a 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe comunque essere iniziato alle dosi piu` basseindicate. D
URATA DEL TRATTAMENTO. Un trattamento saltuario, finalizzato al controllo dei sintomi,e` da preferirsi ad un uso regolare del farmaco. In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l`opportunita` di intraprendere o incrementare, se gia` in corso, una terapia anti-infiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine. Se l`ostru-zione bronchiale peggiora, e` inappropriato e potenzialmente pericoloso aumentare semplicemente il dosaggio di un Beta 2-agonista quale il Dosberotec al di sopra della posologiaconsigliata per un lungo periodo di tempo. L`assunzione protratta e regolare di grandi quantita` di Beta2-agonisti allo scopo di controllare i sintomi della ostruzione bronchiale puo` portare aduna diminuzione della risposta alla terapia. In tale situazione, il piano terapeutico del paziente deve essere rivisto, in particolare considerando l`opportunita` di un trattamento con antiinfiam-matori, per prevenire la perdita di efficacia della terapia, potenziale pericolo per la vita del paziente. Un trattamento sintomatico e` da preferirsi ad un uso regolare.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
ISTRUZIONI PER L`USO INALATORIO. La dose raccomandata deveessere diluita con soluzione fisiologica fino a un volume finale di 3 - 4 ml e nebulizzata; l`inalazione dura circa 6 - 7 minuti. Dosberotec soluzione 0,1% puo` anche non essere diluita. La so-luzione deve essere preparata ogni volta prima dell`uso; eventuali residui devono essere gettati. Il dosaggio puo` dipendere anche dalle modalita` di somministrazione e dalle caratteristiche delnebulizzatore. In caso si abbiano particelle di 5 mcm i dosaggi potrebbero essere ridotti. Anche la durata dell`inalazione puo` essere controllata dall`entita` del volume di diluizione. Dosberotecsoluzione 0,1% puo` essere somministrato usando un ampio range di nebulizzatori. Usando tende ad ossigeno, si consiglia di applicare un flusso di 6 - 8 litri/minuto. Dosberotec soluzione0,1% puo` essere somministrata con anticolinergici e mucolitici per cui e` stata dimostrata la compatibilita
`:
Atrovent, Mucosolvan, Bisolvon. La dose puo` essere ripetuta ad intervalli di al-meno 4 ore, se necessario.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi. Arrossamenti cutanei improvvisi, tremore delle dita, nausea, debolezza,tachicardia, palpitazioni, vertigini, cefalea, aumento della pressione arteriosa sistolica e caduta della pressione diastolica, sensazione di oppressione al torace, irrequietezza, possibile insor-genza di extrasistoli. Trattamento. Somministrazione di sedativi, ansiolitici, nei casi gravi ricorrere a terapia intensiva. I farmaci beta-bloccanti, soprattutto beta1-selettivi, sono indicati comeantidoti specifici; tuttavia si deve tenere in considerazione la possibilita` di un aumento dell`ostruzione bronchiale e la dose va attentamente valutata nei pazienti affetti da asma bron-chiale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente.