DOROXAN
DOROXAN
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
DOROXAN 1% schiuma cutanea.
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
-------------------------------
100 ml, come soluzione, contengono: principio attivo diclofenac
sodico 1,0 grammo, per gli eccipienti, vedere 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Schiuma cutanea.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
DOROXAN 1% schiuma cutanea e` indicato per il trattamento locale
di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica
delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare la
schiuma 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e far
penetrare massaggiando leggermente. Dopo l`applicazione,
sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch`esse trattate
con la schiuma.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il diclofenac, l`acido acetilsalicilico ed
altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno
qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
La probabilita` di comparsa di effetti collaterali sistemici
dovuti al diclofenac topico e` molto scarsa rispetto al diclofenac
assunto per via orale. Tuttavia, qualora DOROXAN 1% schiuma
cutanea venga applicato su una vasta area e/o per un prolungato
periodo di tempo, non si puo` escludere la comparsa di effetti
collaterali sistemici. DOROXAN 1% schiuma cutanea non deve essere
applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Non ingerire.
DOROXAN contiene glicol propilenico: puo` causare irritazione
cutanea. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
Sebbene risulti improbabile un`interazione con altri farmaci, nei
trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente
la possibilita` di competizione tra il diclofenac assorbito ed
altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, l`impiego di
DOROXAN 1% schiuma cutanea e` sconsigliato in gravidanza accertata
p presunta e durante l`allattamento al seno.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Nessuno noto.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente, possono manifestarsi localmente prurito,
arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema
papulare e/o bolloso, vescicole cutanee relativamente estese e per
un periodo prolungato. In tal caso e` possibile la comparsa di
rash cutanei generalizzati, reazioni da ipersensibilita` (attacchi
asmatici, angioedema), reazioni di fotosensibilita`, nausea,
dispepsia, pirosi gastrica, alterazioni del gusto, congiuntivite.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
In caso di effetti collaterali sistemici di un certo rilievo, in
seguito ad uso improprio o a sovradosaggio accidentale, e`
opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo
normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci
antinfiammatori non steroidei.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per
uso topico - codice
ATC:
M02AA15.
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il diclofenac sodico e` una molecola con spiccata attivita`
analgesica ed antinfiammatoria. L`inibizione della biosintesi
delle prostaglandine, che e` stata dimostata in varie
sperimentazioni, viene considerata come parte preponderante del
suo meccanismo d`azione. Le prostaglandine, infatti, giocano un
ruolo importante nella patogenesi dell`infiammazione e del dolore.
DOROXAN 1% schiuma cutanea consente pertanto il trattamento locale
di tutte le affezioni dolorose, flogistiche o traumatiche delle
articolazioni, dei legamenti e dei muscoli, determinando la
graduale attenuazione del dolore e dei fatti flogistici locali.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Assorbimento per os: completo. Picco dei livelli sierici: entro
due ore. Legame proteico: 99,7% (albumine). Metabolismo: epatico,
40% biotrasformato nel primo passaggio epatico Eliminazione: 2/3
renale, 1/3 biliare. Dopo circa 20 minuti dall`iniezione
intramuscolare, si ottiene il picco massimo di concentrazione
plasmatica. La concentrazione plasmatica e` dose dipendente.
L`area sotto la curva (AUC), determinata dopo iniezione i.m., e`
circa due volte piu` estesa rispetto ad una stessa dose
somministrata per via orale o rettale, in quanto, quando
somministrata per queste ultime vie, subisce l`effetto di primo
passaggio. Il diclofenac penetra nei fluidi sinoviali, dove si
misurano i massimi di concentrazione 2-4 ore dopo la comparsa del
picco plasmatico. Il t1/2 apparente per l`eliminazione dei fluidi
sinoviali e` di 3-6 ore.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Tossicita` acuta: DL50 nel topo per os: 1300 mg/Kg dopo 48 ore;
231 mg/Kg dopo 15 gg. DL50 nel ratto per os: 1500 mg/Kg dopo 48
ore; 233 mg/Kg dopo 15 gg. DL50 nella cavia per os: 1250 mg/Kg
dopo 48 ore. La Tossicita` cronica nei trattamenti per os di 90 gg
nel ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/Kg/die) e` risultata praticamente
nulla. Dosi di 5 e 15 mg/kg/die, domministrate per os nella
scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicita`. Mutagenesi,
carcinogenesi e teratogenesi: Gli studi effettuati non hanno
mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, o teratogenico del
diclofenac. Analgesia: test dell`acido acetico nel ratto: DE50 =
2,5 mg/Kg p.o. Antipiressia: test della febbre da lievito nel
ratto: 0,5 mg/Kg p.o. Infiammazione: edema da carragenina nel
ratto: DE50 = 2,1 mg/Kg p.o. Indice terapeutico analgesia:
DL50/DE50=88 Indice terapeutico infiammazione: DL50/DE50=50.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Glicol propilenico, Mannitolo, Sodio
Metabisolfito, Polisorbato 80, Povidone, Alcool etilico, Alcool
benzilico, Essenza di lavanda. Essenza nerolene, Acqua depurata.
COMPONENTI MISCELA GAS:
Propano, Butano, Isobutano.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non pertinente.
6.3)
VALIDITA`:
3 anni in confezionamento integro.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
La bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere
avvicinata, anche se vuota, a fonti di valore, non deve essere
congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta. Non
esporre a temperature superiori a 50 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
Bomboletta di alluminio verniciato provvista di valvola ed
erogatore, chiusa da un cappuccio di protezione, riempita con 47
ml di soluzione all`1% e pressurizzata con 3 g di miscela di gas.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Togliere il cappuccio di protezione; erogare la schiuma sulla
parte interessata e richiudere.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
ROTTAPHARM S.R.L.
Via Valosa di Sopra n. 9
20052 Monza (MI).
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
------------------------------------------------------
Doroxan 1% schiuma cutanea A.I.C. n. 034758021
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
--------------------------------------------------------
Maggio 2003
10)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
(GIOFIL DICEMBRE 2004)