DORICUM
DORICUM
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
DORICUM gocce O.R.L.
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
100 ml contengono:
Principi attivi:
Fluocinolone acetonide 0,025 g
Neomicina solfato 0,5 g
Eccipienti:
Sodio fosfato bibasico 0,2 g
Potassio fosfato monobasico 0,1 g
Polisorbitan monoleato 0,1 g
Polisorbitan monostearato 0,1 g
Idrossipropilmetilcellulosa 0,2 g
Benzalconio cloruro 0,01 g
Sodio edetato 0,1 g
Sodio bisolfito 0,1 g
Acqua distillata q.b.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione ad uso oto-rinologico.
4. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE, TOSSICOLOGICHE E FARMACOCINETICHE
Farmacologia.
Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprieta`
dei singoli costituenti:
a. fluocinolone acetonide, antinfiammatorio di elevata potenza
(circa 200 volte quella del cortisolo) la cui esterificazione
acetonidica in posizione 16, 17, rendono piu` prolungata la
presenza in situ, aumentandone l`attivita` quando somministrato
per via topica.
b. neomicina, antibiotico aminoglucosidico a largo spettro che
agisce sia us germi gram-positivi che su quelli gram-negativi. E`
attiva topicamente contro lo stafilococco e numerosi germi gram-
negativi come il Proteus. Essa e` scarsamente attiva contro gli
streptococchi, mentre la Pseudomonas e` in genere resistente.
Tossicologia.
La DL50 del prodotto in toto, somministrato per via orale nel
topo, e` stata di 8,1 g/kg. Nelle prove di tossicita` subacuta
effettuate nel ratto per 20 giorni, con dosi superiori di 35 volte
a quella di impiego in terapia umana ed in quelle di tossicita`
per somministrazione prolungata (90 giorni), non e` stata notata
alcuna variazione significativa rispetto ai valori di base nei
parametri esaminati (azotemia, numero degli eritrociti, leucociti,
proteinuria, cortisolo plasmatico) mentre un lieve aumento si e`
notato a livello della glicemia e delle ghiandole seriche. La
tossicita` generale, sia acuta che cronica, e` stata definita di
modestissima intensita`, e costituisce la prova che non vi e`
passaggio in circolo dei principi attivi del Doricum O.R.L.,
quando applicato sulla mucosa nasale e/o auricolare.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
5.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riniti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate
da evidente componente infiammatoria. Dermatosi del condotto
uditivo esterno sensibile ai corticosteroidi con sovrinfezione da
batteri sensibili alla neomicina.
Infezioni batteriche del condotto uditivo esterno sensibili alla
neomicina con evidente componente flogistica.
5.2. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita` ad uno dei componenti il prodotto.
Infezioni micotiche, tubercolari e virali delle mucose e dalla
cute da trattare. Perforazione della membrana timpanica.
5.3. EFFETTI INDESIDERATI
Nell`uso nasale i piu` comuni effetti locali secondari sono
iperemia, bruciore, prurito.
Sebbene l`assorbimento sistemico sia molto scarso, dopo lunghe
terapie e` bene considerare la possibilita` di effetti collaterali
sistemici propri degli steroidi quali adinamia, astenia,
ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica
e turbe del ritmo cardiaco.
5.4. SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO
Il prodotto deve essere usato con cutela nei casi di perdurante
otite media cronica a causa della ototossicita` della neomicina.
Il prodotto contine sodio bisolfito, tale sostanza puo` provocare
in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di
tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
5.5. USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il
prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita` sotto il
diretto controllo del medico.
5.6. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICAMENTI ED INTERAZIONI DI ALTRO
GENERE
Esiste la possibilita` di reazioni allergiche crociate tra
neomicina ed i seguenti antibiotici: kanamicina, streptomicina,
paramomicina e probabilmente gentamicina. Risulta che ci sia un
aumento progressivo delle persone sensibili alla neomicina.
5.7. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Introdurre 1-3 gocce in ogni narice o nel condotto uditivo esterno
3/5 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
5.8. SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5.9. AVVERTENZE SPECIALI
Come per altri preparati e` possibile lo sviluppo di microrganismi
non sensibili compresi i funghi. I cortisonici inoltre possono
ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o
mascherare un processo infettivo. Se il trattamento antibiotico
concomitante e` inappropriato si puo` verificare per l`effetto
antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente
della situazione clinica. Pertanto se l`affezione non risponde
prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa dovra`
essere sospesa e l`infezione curata adeguatamente con altri
provvedimenti. Comunque non superare una settimana di terapia. Nei
trattamenti prolungati oltre il limite consigliato e/o ad alte
dosi ovvero in soggetti con insufficienza renale o trattati
contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l`orecchio e per
il rene, sono possibili fenomeni di otonefrotossicita`. I
cortisonici possono mascherare una reazione d`ipersensibilita`
verso la neomicina; esiste la possibilita` di ipersensibilita`
crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE
MACCHINARI
Non esistono controindicazioni.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. INCOMPATIBILITA`
Nessuna nota fino ad ora.
6.2. PERIODO DI VALIDITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO
18 mesi.
6.3. PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente.
6.4. NATURA DEL CONTENITORE, CONFEZIONE E PREZZO
Flacone in plastica bianca opaca con contagocce da 10 ml - L.
6.000.
6.5. RAGIONE SOCIALE E SEDE DELL`AZIENDA TITOLARE
DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMILA FARMACEUTICI MILANO S.r.l.
Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI).
6.6. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO E
DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE
A.I.C. n. 021835020 - 1970.
6.7. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO DPR 309/90
Non pertinente.
6.8. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
*1995*