DORF
I.BIR.NSrl Ist.Biot.NazionalePRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 500 mg. Granulato: 5 ml conten-gono: cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 250 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: amido fluido, dimeticone 350 c.s., magnesio stearato, biossido di titanio,gelatina. Granulato: dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido modificato, eritrosina e127 lacca di alluminio, sodio laurilsolfato, metilcellulosa-15, saccarosio, aroma fragola.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico per uso orale (cefalosporine).
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell`ap-parato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche,
le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell`apparatourinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
Il cefaclor e` controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia allecefalosporine ed agli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor sono leseguenti: Manifestazioni allergiche
:
sono state osservate reazioni di ipensensibilita` (1,5%)
comprese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osserva-no in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chiamate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzionecutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni"malattie da siero-simili" avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con il cefaclor e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manife-stano pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi compli-cazioni. Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l`anafilassi) sono state osservate raramente. Manifestazioni gastro-inte-stinali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea. La colite pseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Ra-ramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate epatite transitoria e ittero colestatico. Altre manifestazioni: angioedema(anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sonostati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.Effetti per i quali non e` certa la correlabilita` con il trattamento: Sistema nervoso centrale: raramente iperat-tivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, sonnolenza. Sistema digerente:lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplasti-ca, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di auemnto del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti chericevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genito-urinario: lievi aumenti dell`azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell`analisidelle urine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con il cefaclor, si raccomanda di indagare suprecedenti reazioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamentetrattato. Poiche` durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colite pseudomembrano-sa, la sua insorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Il cefaclor va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita` renale fortemente ridotta.In questi casi, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avutoin precedenza disturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato del cefaclor puo` dar luogo ad una proliferazione di germinon sensibili; se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata.
USO NEI NEONATI:
l`efficacia e la tollerabilita` del cefaclor neineonati con meno di un mese di vita non sono note.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il cefaclor non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
il cefaclor va somministrato solo in caso di effettivanecessita` e sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo somministrazione di cefaclor si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ma non con ilTest-Tape (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). L`eliminazione re-nale del cefaclor e` inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l`eliminazione dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Il cefaclor si somministra per via orale e puo` essere assunto indipendentemente daipasti. A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi possono essere necessari dosaggipiu` elevati. La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno. Per il trattamento dell`uretrite
gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di cefacloreventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. B
AMBINI:
20 mg/Kg al giorno in dosi fra-zionate ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi (come nell`otite media), si raccomanda un dosaggio
di 40 mg/Kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Misurino e siringa per Dorf250 mg/5 ml: A titolo esplicativo, per una dose giornaliera di 40 mg/Kg: Fino a 8 Kg Da 8 a 16 Kg Da 16 a 21 Kg Oltre 21 Kg
Siringa Siringa o misurino Siringa o misurino misurino 3 volte al di` 100 mg 200 mg 250 mg 300 mg(dose unitaria) (2 ml) (4 ml) (5 ml) (6 ml)
Schema somministrazione alternativa; nell`otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo` essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore; la quantita` di prodotto ricostruito dovra`essere assunta secondo il seguente schema: a titolo esplicativo, per una dose giornaliera di 40
mg/Kg: Fino a 8 Kg Da 8 a 16 Kg Da 16 a 21 Kg Oltre 21 Kg
Siringa Siringa o misurino Siringa o misurino misurino 2 volte al di` 150 mg 300 mg 400 mg 500 mg(dose unitaria) (3 ml) (6 ml) (8 ml) (10 ml)
Nota: le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/Kg; le dosi da 20 mg/ Kg corrispondono alla meta` dei valori sopra riportati.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
ISTRUZIONI PER PREPARARE LA SOSPENSIONE:
agitare bene il fla-cone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull`etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino allivello indicato dalla freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno cefaclor monoidrato equi-valente a 250 mg di cefaclor. Agitare bene prima di ogni somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea,la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, e` probabile che essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro statotossico. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavag-gio gastrico non e` necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di cefaclor 5 volte superiore alla dose consigliata. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolarmodo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L`assorbimento inte-stinale puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alterna-tivo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare at-tentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso di carbone. Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone si-ano di beneficio al paziente.
STABILITA`:
Una volta preparata la sospensione va conservata in frigorifero (fra +2 e +8-oC) ed usata entro 14 giorni.