DOMUTUSSINA
DOMUTUSSINA
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
DOMUTUSSINA
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COMPRESSE 30 MG:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Dropropizina mg 30
SCIROPPO 150 ML:
Ogni flacone contiene:
Principio attivo:
Dropropizina mg 450
3. FORMA FARMACEUTICA
15 compresse 30 mg
flacone sciroppo 150 ml allo 0,3%
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
COMPRESSE:
- ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 3-4 compresse al
di`. Ogni compressa contiene 30 mg di sostanza attiva.
SCIROPPO:
- bambini da 6 mesi a un anno: 1/4 di cucchiaino da
the` 3-4 volte al di`.
- bambini da 1 a 3 anni: 1/2 cucchiaino da the` 3-4 volte al
di`.
- bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da the` 3-4 volte al di`.
- ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da the` 3-4
volte al di`.
Un cucchiaino da the` (5 ml) corrisponde a 15 mg di sostanza
attiva.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione
mucociliare.
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto.
Gravidanza e allattamento.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di
trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta` somministrare il
prodotto solo sotto diretto controllo medico.
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.
Lo sciroppo contiene saccarosio di cio` si tenga conto in caso di
diabete e di diete ipocaloriche.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di
interazione
Non risultano interazioni con altri farmaci.
4.6 Gravidanza e allattamento
A titolo cautelativo il prodotto non deve essere usato durante
il primo trimestre di gravidanza e durante l`allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari
Poiche` il prodotto puo` causare sonnolenza, deve essere fatta
particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manivra di
macchinari che richiedono integrita` del grado di vigilanza.
4.8 Effetti indesiderati
Raramente sono stati segnalati nausea ed altri lievi disturbi
gastrointestinali, spossatezza e/o torpore, cefalea e vertigini.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico
per istituire idonea terapia.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti effetti da sovradosaggio
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
La dropropizina e` un derivato della fenilpiperazina.
La dropropizina agisce con un meccanismo d`azione periferico,
non deprimere i centri bulbari.
Possiede attivita` broncospastica ed espettorante.
Viene utilizzata per il trattamento di ogni genere di tosse anche
in presenza di broncospasmo o in caso di insufficienza
respiratoria.
La dropropizina ha attivita` anestetica locale dose-dipendente di
breve durata.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
Dopo l`assorbimento, la biostrasformazione della dropropizina e`
rapida ed avviene principalmente per coniugazione.
la velocita` di biotrasformazione risulta aumentata durante
somministrazioni protratte.
L`emivita biologica e` di 2-3 ore nell`uomo, come nel ratto e nel
cane.
La dropromizina viene escreta principalmente per via urinaria
(90%) con un`emivita di eliminazione di 2-5 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicita
`:
Studi condotti su animali da laboratorio non hanno
evidenziato effetti teratogeni o embrio-fototossici del farmaco.
la DL50 nelle diverse specie di animali, dopo somministrazione
orale e` di 450-650 mg/kg.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 elenco degli eccipienti
COMPRESSE 30 MG:
ogni compressa contiene:
ECCIPIENTI:
Amido, Lattosio, Talco, Magnesio stearato.
SCIROPPO 150 ML ALLO 0,3%:
Ogni flacone contiene:
Eccipienti
Acido benzoico, Acido citrico. Essenza di ribes, Essenza di
Amarena, Saccarosio, p-ossibenzoato di metile, Acqua depurata.
6.2 Incompatibilita`
Nessuna nota.
6.3 Validita`
- Compresse 30 mg: 4 anni
- Sciroppo allo 0,3%: 4 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
- Compresse 30 mg: Nessuna
- Sciroppo allo 0,3%: Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore e prezzo
- Compresse 30 mg: astuccio di cartone litografato contenente 1
blister in PVC/Al da 15 compresse - prezzo L. 12.000.
- Flacone sciroppo allo 0,3%: astuccio di cartone litografato
contenente 1 flacone da 150 ml - prezzo L. 10.000
6.6 Istruzioni per l`uso
Nessuna
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
PROGE FARM S.R.L.
BALUARDO LA MARMORA, 4 - NOVARA
CONCESSIONARIA PER LA VENDITA:
IPSO PHARMA S.R.L.
Via San Rocco, 6
Episcopia (PZ).
8. NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
- Compresse 30 mg: A.I.C. N. 025517032
- Sciroppo allo 0,3%: A.I.C. N. 025517018
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE
- Compresse 30 mg: Data di prima autorizzazione: 06.04.1985
- Sciroppo allo 0,3%: Data di prima autorizzazione: 06.04.1985.
10. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL D.P.R. 9 OTTOBRE 1990 N.
309.
Sostanza non soggetta.
11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
OTC medicinale di automedicazione.
12. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
31.05.1995
*1999*