DOMPERIDONETEVA
TEVA PHARMA ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Domperidone maleato 12,73 mg (corrispondente a 10 mg di domperidone).
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, amido di mais, sodio laurilsolfato, povidone (K30), cellulosamicrocristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa
(5mPa.s), glicole propilenico, talco, biossido di titanio (E171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Procinetici.
INDICAZIONI:
Trattamento di nausea, vomito, senso di gonfiore e disturbi nel tratto addominalesuperiore in pazienti con dispepsia funzionale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al domperidone o ad uno degli altri componenti della com-pressa. Indicazioni in cui la stimolazione della motilita` gastrica e` pericolosa, come nelle emorragie gastrointestinali, in caso di ostruzione meccanica o perforazione. Pazienti con un tumoreipofisario prolattino-secernente (prolattinoma).
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati riportati piu` comunemente sono quelli correlati a varia-zioni ormonali (galattorrea, amenorrea, mastalgia e ginecomastia) che si verificano nel 10-20% dei pazienti. Effetti indesiderati relativi al SNC (disordini extrapiramidali) si verificano in circal`1% dei pazienti. Disturbi endocrini. Poiche` l`ipofisi si trova all`esterno della barriera emato-encefalica, domperidone puo` provocare un aumento dei livelli di prolattina. Questa iperprolattine-mia puo` portare ad effetti collaterali di tipo neuroendocrino come galattorrea, ginecomastia ed amenorrea. Disturbi del sistema nervoso. Molto occasionalmente sono stati descritti effetti col-laterali extrapiramidali nei bambini e negli adulti (parkinsonismo e discinesia tardiva). Questi effetti collaterali si risolvono non appena si sospende la terapia. Quando la barriera emato-encefalica non si e` ancora formata (come nei bambini piccoli) o e` stata alterata, possono verificarsi effetti collaterali neurologici come disordini extrapiramidali. In caso di comparsa di talisintomi, gli stessi scompariranno completamente e spontaneamente non appena si sospende la terapia. Raramente possono comparire effetti collaterali quali sonnolenza, cefalea, secchezzadelle fauci, sete ed aumento della salivazione. Disturbi gastrointestinali. Sono stati segnalati rari casi transitori di crampi intestinali e diarrea. Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei. Sonostati segnalati alcuni casi di reazioni allergiche come rash e orticaria.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si ritiene generalmente che il domperidone penetri scarsamente attra-verso la barriera emato-encefalica. Effetti collaterali extrapiramidali quali crisi oculogire, distonia, ipertonia sono stati riportati in tutti i gruppi d`eta` ma soprattutto nei bambini e negliadolescenti. Non e` ancora stata stabilita la sicurezza dell`uso a lungo termine di domperidone. Uso in caso di disturbi epatici. Domperidone e` estesamente metabolizzato a livello epatico. Per-tanto il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti con ridotta funzionalita` epatica. Uso in caso di disturbi renali . In pazienti con grave insufficienza renale (creatininemia >6 mg/100 ml) (0,6 mmol/l), l`emivita terminale del domperidone era aumentata da 7,4 a 20,8 ore, ma la concentrazione plasmatica era inferiore a quella riscontrata in volontari sani. Datoche una quantita` molto scarsa di domperidone viene eliminata invariata nelle urine, e` improbabile che la dose di una singola somministrazione acuta debba essere regolata in pazienti coninsufficienza renale. Tuttavia, dopo ripetuta somministrazione, la frequenza delle somministrazioni e, se necessario, la dose, devono essere ridotte a 1-2 volte al giorno a seconda della gra-vita` dell`insufficienza renale. I pazienti che ricevono domperidone per un lungo periodo di tempo devono essere controllati regolarmente.
AVVERTENZE SPECIALI:
Come altri agenti dopamino-bloccanti il domperidone provoca un aumentodella prolattina serica che puo` essere associato a galattorrea e, meno frequentemente, a ginecomastia. Sebbene non esista una prova inequivocabile sul ruolo della prolattina nello sviluppodel cancro al seno nella donna, l`iperprolattinemia potrebbe avere un`influenza negativa sulla prognosi del cancro al seno. Domperidone puo` aumentare i livelli di prolattina. Pertanto, l`usodi questo farmaco deve essere attentamente valutato in tali circostanze. Domperidone compresse contiene lattosio. Pertanto, pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio,deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere tale farmaco.
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza: Non sono disponibili informazioni sufficienti per valutare il rischiopotenziale nell`uomo derivante dall`utilizzo di domperidone durante la gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti riferiti alla gravidanza, allo svi-luppo embrio-fetale, al parto o al periodo post-natale. Bisogna prestare attenzione alla prescrizione di domperidone a donne gravide. Allattamento: La concentrazione nel latte materno e`quattro volte inferiore che nel plasma. Poiche` non si conosce l`effetto sul bambino, si sconsiglia di somministrare domperidone a madri che allattano.
INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante di anticolinergici puo` antagonizzare l`effettoantidispeptico del domperidone. Poiche` domperidone ha proprieta` che potenziano la motilita` intestinale, il farmaco potrebbe influenzare l`assorbimento di farmaci concomitanti somministratiper via orale, specialmente di farmaci a lento rilascio o in particolare di compresse rivestite. In pazienti gia` trattati con digossina o paracetamolo, tuttavia, non si e` osservato alcun effetto sullaconcentrazione di questi farmaci nel sangue quando e` stato associato domperidone. L`uso concomitante con fenotiazide o altri neurolettici aumenta il potenziale verificarsi di effetti collateraliextrapiramidali. Probabilmente il percorso metabolico principale del domperidone avviene attraverso CYP3A4. Dati in vitro dimostrano che l`uso concomitante di sostanze che inibiscono que-sto enzima si traducono in aumentati livelli plasmatici di domperidone. Esempi di inibitori di CYP3A4 comprendono: azolidi, antifungini, antibiotici macrolidi, inibitori delle proteasi e nefa-zodone. L`uso concomitante di domperidone e antagonisti della dopamina (bromocriptina, Ldopa) riduce l`efficacia di domperidone. Comunque gli effetti periferici indesiderati (sintomi ga-strointestinali, nausea e vomito) degli antagonisti della dopamina vengono contrastati.
POSOLOGIA:
ADULTI:
1-2 compresse (10 mg) 3-4 volte al giorno (15-30 minuti prima dei pasti eprima di coricarsi). A
DOLESCENTI (OLTRE I 12 ANNI DI ETA` E 35 KG DI PESO E OLTRE): 10 mg 3-4 volteal giorno (15-30 minuti prima di ciascun pasto e prima di coricarsi). Commenti relativi alla posologia: In caso di grave alterazione della funzionalita` renale, la frequenza di somministrazionedeve essere ridotta a due volte al giorno. Le compresse non sono adatte per l`uso in bambini con peso inferiore ai 35 kg.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi di sovradosaggio possono essere: sonnolenza, disorientamento e rea-zioni extrapiramidali (particolarmente nei bambini). Come antidoto nelle reazioni extrapiramidali,
si possono usare antiparkinsoniani anticolinergici o antistaminici con proprieta` anticolinergi-che. Non esiste alcun antidoto specifico per il domperidone, ma, in caso di sovradosaggio, puo` essere utile una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone vegetale attivato. I sintomisono transitori e, di solito, scompaiono entro 24 ore.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare ad una temperatura superiore a 25-o C.Validita
`:
2 anni.