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DOMES

SO.SE.PHARM Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide
ECCIPIENTI:
Poliossietilenglicole monocetiletere, acido citrico, aroma di limone, saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio non steroideo.
INDICAZIONI:
Stati infiammatori dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in par-ticolare a carico dell`apparato osseo ed articolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e`
reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioniavverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritemabolloso e necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale edulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) perlo piu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali. Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea,obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopeniae granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiam-matori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Domes deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi dimalattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti ofarmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Comecon altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d`allarme o una precedente storia di eventigastrointestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia,nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu` essere trattati con nimesulide. Poiche` il farmacoviene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Il prodotto puo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita` renale; par-ticolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare iltrattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalita` cardiaca. A seguito di segnalazioni di alterazioni ocularicon altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista, occorrera` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. Il prodotto va sommi-nistrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
USO IN GRAVIDANZA:
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tos-sicita` embriofetale, se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non e` consigliata la somministrazione nelperiodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiam-matori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono
esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all`uso di macchinariche richiedono attenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di questi ultimi. La contemporaneasomministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contempora-neamente idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.
POSOLOGIA:
ADULTI:
bustine 100 mg
:
due volte al giorno aumentabili fino a 200 mg due volte algiorno, in relazione alla gravita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. E` consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivato).


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