DOMAR
TEOFARMA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Pinazepam
ECCIPIENTI:
Lattosio, magnesio stearato, biossido di titanio E171, gelatina, (indigotina E132, os-sido di ferro giallo E172 solo capsule 5 - 10 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitico
INDICAZIONI:
Ansia, insonnia. E` indicato soltanto quando il disturbo e` grave, disabilitante o sot-topone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia grave. Ipersensibilita` accertata verso il farmaco. Grave insuffi-cienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza, sonno improvviso durante il giorno, ottundimento delle emozioni,riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano solitamente all`inizio della terapia e so-litamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono disturbi gastrointestinali, cambiamenti nellalibido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, ma il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essereassociati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l`uso di Domar puo` essere mascherato uno stato depressivo preesistente. Puo` causare reazioni come irrequietezza, agita-zione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambinie negli anziani. Dipendenza: L`uso anche alle dosi terapeutiche puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da asti-nenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` possibile l`abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA:
una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici del Domarpuo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: L`uso puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la duratadel trattamento, esso e` maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompa-gnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, estrema tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguentisintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epiletti-che. I
NSONNIA E ANSIA DI RIMBALZO:
all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrometransitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con Domar ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia,irrequietezza, o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi di astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzionegraduale del dosaggio. D
URATA DEL TRATTAMENTO:
la durata del trattamento dovrebbe essere lapiu` breve possibile a seconda dell`indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane
per i disturbi del sonno di origine depressiva ed otto-dodici settimane nel caso dell`ansia, com-preso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile che il me-dico curante informi il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spieghi precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` im-portate che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.Dal momento che il pinazepam e` una benzodiazepina con una lunga durata di azione, e` sconsigliabile il passaggio improvviso da Domar ad altro farmaco a base di benzodiazepine con unadurata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. A
MNESIA:
il Domar puo`indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonnoininterrotto di 7-8 ore. R
EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE:
in corso di trattamento possono ac-cadere fenomeni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. In tali casi, l`uso del medicinaledovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. G
RUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI:
non dovrebbe essere dati ai bambini di eta` inferiore ai 12 anni; la durata deltrattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta al fine di prevenire anomalie quali atassia, sedazione, confusione, stipsi e secchezza ora-le. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita a pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Non e` indicato nei pazienti con grave insufficien-za epatica in quanto puo` precipitare l`encefalopatia. Non e` consigliato per il trattamento primario della malattia psicotica. Non dovrebbe esser usato da solo per trattare la depressione o l`ansiaconnessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Dovrebbe essere usato con attenzione estrema nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
USO IN GRAVIDANZA:
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi incontatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere
incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Non somministrare nel primo trime-stre di gravidanza per possibili effetti teratogeni. Nell`ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravimotivi medici il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e mo-derata depressione respiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate delle gravi-danza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo grado per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nellatte materno, esse non dovrebbero essere prescritte alle madri che allattano al seno.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione edella funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare o di utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza siaalterata puo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC. L`effettodepressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, ane-stetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici puo` avvenire un aumento dell`euforia psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450)possono aumentare l`attivita` del Domar.
POSOLOGIA:
La dose deve essere decisa dal medico curante in quanto essa e` molto variabile aseconda delle caratteristiche del soggetto trattato: il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu` bassa e la dose massima non dovrebbe essere superata. Prima di iniziare il trattamento con Domar il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente per dimi-nuire, se necessario, la dose o la frequenza dell`assunzione e per prevenire l`iperdosaggio dovuto all`accumulo.
ANSIA:
la dose iniziale consigliata e` di 5 mg divisi in due somministrazionia distanza di 12 ore l`una dall`altra. La gravita` del caso e la variabilita` della risposta individuale possono consigliare, a giudizio del medico curante, di proseguire la terapia con una posologiadiversa variabile tra i 5 e i 20 mg al giorno. Negli anziani soprattutto se debilitati la dose iniziale andrebbe ridotta a 2,5 mg: la dose iniziale ridotta e` consigliabile anche nei pazienti affetti dainsufficienza renale o epatica. A giudizio del medico curante ed in base alla risposta individuale, potra` essere successivamente utilizzata una posologia diversa. Nei bambini l`uso delle benzo-diazepine non e` consigliabile; tuttavia laddove si ritenga necessario usarle, la dose giornaliera deve essere stabilita dal medico curante tenendo conto del peso e dell`eta` del soggetto. Il trat-tamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita` di un trattamento continuato dovrebbe essere valutato attentamenteparticolarmente se il paziente e` senza sintomi. La durata complessiva del trattamento generalmente non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.In determinati casi puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo: in tal caso, cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. INSONNIA. La dose ini-ziale consigliabile e` di 2,5-5 mg da assumersi prima di andare a letto. Negli anziani, soprattutto se debilitati, la dose iniziale non dovrebbe superare 2,5 mg: la dose iniziale ridotta e` consiglia-bile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. A giudizio del medico curante ed in base alla risposta individuale, potra` essere successivamente utilizzata una posologia diversa.Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento generalmente varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso unperiodo di sospensione graduale. In determinati casi puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento: in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazio-ne della condizione del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Domar non dovrebbepresentare pericolo per la vita, a meno che non vi sia l`associazione concomitante di altri deprimenti il SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento del l`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbeessere considerata anche la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva dovrebbe essere indotto il vomito (entro un`ora) se ilpaziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello sto-maco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari (in particolare allearitmie, a volte fatali) nella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubila-mento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnuvilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respi-ratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.