DOLOXTREN
SINTACTICA SrlCONCESSIONARIO:
MDM SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: nimesulide 5,00 g.
ECCIPIENTI:
100 ml contengono: polisorbato 20 0,10 g; idrossipropilmetilcelllosa 0,10 g; cellu-losa 0,80 g; gomma xantano 0,15 g; metil p-idrossibenzoato 0,12 g; propil p-idrossibenzoato
0,03 g; slicerina 5,00 g; saccarosio 30,00 g; titanio diossido (E171) 0,50 g; aroma di acerola0,40 g; acqua depurata q.b. a 100 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in partico-lare a carico dell`apparato osteoarticolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetil-salicilico oad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e`
reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioniavverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema,e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritemabolloso, e necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione,casi di sanguinamento gastrointestinale edulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e (-GT) per lo piu`transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali. Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, ob-nubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario
:
oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancito-penia e granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti llergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaciantinfiammatori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesuli-de tossicita` embrio-fetale, non se ne consiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto
se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non e` consigliata la somministra-zione nel periodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza. A somiglianza diquanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guidadi autoveicoli o all`uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza
AVVERTENZE SPECIALI:
Doloxtren deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di ma-lattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaciche inibiscono l`aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altriFANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d`allarme o una precedente storia di eventi gastroin-testinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea,vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu` essere trattati con nimesulide. Poiche` il farmaco viene elimi-nato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Il prodotto puo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita` renale; particolare cau-tela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere attentamente valutata prima di iniziareil trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalita` cardiaca. A seguito di segnalazioni di alterazioni ocularicon altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrera` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. Il prodotto va sommi-nistrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di quest`ultimi. La contemporaneasomministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contempora-neamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
POSOLOGIA:
Da usare esclusivamente in pazienti adulti. 25-50 gocce, pari a 50-100 mg di prin-cipio attivo, 2 volte il giorno, in base alla severita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. Nelle preparazioni orali e` consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti. Nei pazienti an-ziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivato).