DOLILUX
FARMAUNO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Ranitidina cloridrato 167,4 - 334,80 mg pari a Ranitidina 150 - 300 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Metilidrossipropilcellulosa, Titaniobiossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica - Antagonisti dei recettori H2.
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamentocon farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite
da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e` anche indicata in quelle condizionicome la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo (ranitidina) o ad uno qualsiasi degli ecci-pienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinici odella terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non e` stata definita la correlazione con la terapia. Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere, vertigine, cefa-lea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale,allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista attribuibili ad altera-zione dell`accomodazione. Apparato cardiovascolare: come con gli altri H
2-antagonisti vi sonostati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e
stato di shock. Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti sono stati rilevati mutamentireversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi di agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Segnalazionioccasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei test di funzionalita` epatica; questi ultimi valoridi solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrario sospendere la somministrazione. Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure raramente,disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia. Apparato gastrointestinale: costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali. Raramente e` statasegnalata pancreatite acuta. Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di dolori muscolari ed artralgie. Reazioni di ipersensibilita
` :
shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusirari casi indicativi di eritema multiforme lieve, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell`ulcera gastrica, deve es-sere esclusa la sua possibile natura maligna poiche` e` stato riscontrato che il trattamento con
questo tipo di farmaci allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda percio`la diagnosi. Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti, particolarmente se anziani, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti te-rapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia duranteil trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente chedi solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell`ulcera. La ranitidina viene eliminata dall`organismo per via renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione dellafunzionalita` renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min.), si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero del farmaco a 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti adialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbidella funzionalita` epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H
2 re-cettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell`acidita` gastrica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria. La
sicurezza e l`efficacia della ranitidina nei bambini non sono state ancora stabilite.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. La ranitidina attraversa la barriera placentare e sitrova nel latte materno, pertanto non va somministrata durante la gravidanza e l`allattamento, se
non nei casi, a giudizio e sotto il diretto controllo del medico, di assoluta necessita`. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. Qualora, durante la terapia, si notassero stordi-mento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque
svolgere attivita` che richiedano pronta vigilanza.
INTERAZIONI:
Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sanguignoepatico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci;
in particolare la ranitidina non potenzia l`azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina,fenitoina, propanololo o teofillina. L`assorbimento della ranitidina puo` risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesioo d`alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
POSOLOGIA:
La dose abituale e` di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Neipazienti con ulcera gastrica o duodenale puo` essere somministrata in alternativa 1 compressa
da 300 mg, in un`unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi. Inoltre nelle seguenti si-tuazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell`esofagite peptica severa, puo` essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appenapossibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell`emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell`emorragia ricorrente in pazienti affettida ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l`alimentazione per bocca, possono esseretrattati con 2 compresse da 150 mg al giorno. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria. La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di4 settimane e` in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento puo` essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaciantiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e` di 300 mg per 8 settimane. Puo` essere ne-cessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo` essere maggiormente utile la somministrazione di 300mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva della terapia a breve termine, e` desiderabile mantenere l`effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli contendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo` essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia` in trattamento con 600 mg al giorno, puo` essere utile iniziarela terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e` associato ad una piu` ele-vata incidenza della recidiva dell`ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora cio` non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla
sera offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di man-tenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso . La dose giornaliera raccomandata nellamalattia da reflusso esofageo e` di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell`esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo` essereaumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel tratta-mento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e` di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison. La dose giornaliera e` di 450 mg (cioe` 150mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (2-3 compresse da 300 mg al giorno). Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore . Il trattamento orale e` di 300 mg algiorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo` essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno peril tempo necessario). Premedicazione in anestesia. A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo` essere somministrata unadose orale di 150 mg 2 ore prima dell`induzione dell`anestesia generale e, preferibilmente, anche una compressa da 150 mg la sera precedente. Puo` essere adottata anche la via di sommi-nistrazione parenterale. Ulcera da stress. Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e` di 300 mg. Qualora le condizioni del pa-ziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo` essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale. Le compresse devono essere ingeriteintere: evitare di dividere le compresse e di conservarne una meta` per la successiva somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materialenon assorbito dal tratto gastrointestinale e, se necessario, si puo` ricorrere all`emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma. Tenere sotto osservazione il paziente e praticare una terapia disupporto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare nel contenitore originale e a temperatura nonsuperiore a 25-oC.