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DOBUTAMINABIOINDUSTRIA LIM

BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
20 ml contengono: Dobutamina cloridrato 280,2 mg pari a Dobutamina 250mg.
ECCIPIENTI:
Sodio metabisolfito, Acqua per preparazioni iniettabili (acido cloridrico al 10% e/osodio idrossido al 10% possono essere eventualmente aggiunti per aggiustare il pH fra 2,5 e 5,5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stimolanti cardiaci
INDICAZIONI:
La Dobutamina e` indicata nei casi in cui sia necessario un supporto inotropico pervia parenterale nel trattamento a breve termine di pazienti adulti con scompenso cardiaco conseguente a depressa contrattilita` miocardica causata da una cardiopatia organica o da interventicardiochirurgici. In pazienti con fibrillazione atriale a rapida risposta ventricolare si deve usare un preparato digitalico prima della istituzione della terapia con soluzione di Dobutamina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti del prodotto e sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Dobutamina e` controindicata in pazienti con stenosi subaortica ipertrofica idiopatica. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento e in eta`pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa
:
un aumentodella pressione arteriosa di 10-20 mmHg ed un`accelerazione del ritmo cardiaco di 5-15 battiti/ min. sono stati rilevati in numerosi pazienti. Questi effetti sono generalmente correlati alla dosesomministrata. Attivita` ventricolare ectopica: turbe del ritmo ventricolare (essenzialmente extrasistole) sono state osservate nel 5% dei pazienti. Diminuzione pressione sanguigna: dimi-nuzioni precipitose della pressione sanguigna sono state occasionalmente descritte nella terapia con Dobutamina. La diminuzione della dose o l`interruzione dell`infusione da` luogo ad unrapido ritorno della pressione arteriosa ai valori di base. Effetti diversi: nell`1-3% dei casi sono stati riportati nausea, vomito, cefalea, febbre, dispnea, dolore aspecifico al petto dolore angi-noso, palpitazioni. Somministrazione prolungata: le infusioni prolungate fino alla 72
a ora non
hanno rilevato effetti indesiderabili maggiori di quelli causati da infusioni a breve termine. Rea-zioni nella sede di infusione: occasionalmente e` stata riportata flebite. Sono state descritte flogosi locali a seguito di stravasi conseguenti a manovre non correttamente eseguite.Ipersensibilita
`:
occasionalmente sono state riportate reazioni di ipersensibilita` associate alla somministrazione di Dobutamina, incluso rash cutaneo, febbre, eosinofilia e broncospasmo.Esami di laboratorio: Dobutamina, come altre catecolamine, puo` indurre una modesta riduzione della potassiemia, raramente a livelli di ipopotassiemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante la somministrazione di Dobutamina, come tutti i farmaci adre-nergici, e` necessario monitorare continuamente l`ECG e la pressione arteriosa. Inoltre, se possibile, dovrebbero essere monitorate la pressione capillare polmonare e la gittata cardiaca.Prima del trattamento con Dobutamina si dovrebbe correggere un eventuale stato ipovolemico con un`appropriata quantita` di plasma expander. La Dobutamina puo` essere inefficace in pa-zienti che hanno ricevuto recentemente farmaci beta-bloccanti. In pazienti con fibrillazione auricolare prima del trattamento con Dobutamina e` raccomandata una terapia digitalica. Nessunmiglioramento puo` essere osservato in presenza di una ostruzione meccanica marcata, come nella stenosi aortica valvolare grave. La Dobutamina puo` provocare una modesta riduzione delpotassio sierico senza raggiungere, se non raramente, livelli di ipopotassiemia. E` pertanto consigliato il monitoraggio della potassiemia in corso di terapia con Dobutamina. E` consigliabileche l`arresto della terapia sia progressivo. Risultati sperimentali clinici dopo la fase acuta dell`infarto del miocardio suggeriscono che la Dobutamina non ha effetti indesiderabili sul mio-cardio quando viene usata a dosi che non aumentano la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. Percio` la posologia dovra` essere adattata in modo da prevenire una accelerazione delritmo cardiaco ed una elevazione della pressione sistolica.
AVVERTENZE SPECIALI:
La Dobutamina puo` causare un marcato aumento della frequenza cardiaca odella pressione arteriosa. Negli studi clinici, circa il 10% dei pazienti ha avuto aumenti del ritmo di 30 battiti/min. o piu` e circa il 7,5% ha registrato aumenti di pressione sistolica di 50 mmHgo piu`. In genere una riduzione del dosaggio diminuisce od elimina questi effetti. Poiche` la Dobutamina facilita la conduzione atrio-ventricolare, i pazienti con fibrillazione atriale si trovano incondizioni di rischio per sviluppare una rapida risposta ventricolare. I pazienti precedentemente ipertesi si trovano nella condizione di maggior rischio nei confronti di una risposta pressoriaesagerata. La Dobutamina puo` precipitare o esacerbare l`attivita` ventricolare ectopica, ma raramente ha provocato una tachicardia ventricolare. Sono state riportate occasionalmente rea-zioni che suggeriscono ipersensibilita` alla Dobutamina, quali vampate di calore, febbre, eosinofilia e broncospasmo. Il prodotto contiene sodio metabisolfito che in soggetti sensibili eparticolarmente negli asmatici, puo` provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. La sicurezza e l`efficacia di Dobutamina per l`impiego in pediatria non sono state studiate.U
SO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
gli studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli non hannomostrato evidenza di danni alla fertilita` e al feto, o effetti teratogeni dovuti alla Dobutamina. In
gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto ildiretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
La Dobutamina, in quanto agonista beta-adrenergico, puo` essere antagonizzata inmodo competitivo e reversibile dai beta-bloccanti. Gli studi clinici non hanno messo in evidenza alcuna interazione somministrando Dobutamina insieme con altri farmaci tra cui i digitalici,la lidocaina, la trinitrina, l`isosorbide dinitrato, l`atropina, l`eparina, il potassio cloruro, l`acido folico, il paracetamolo, furosemide, spironolattone, morfina, portamina. L`associazione di Dobu-tamina con vasodilatatori (sodio nitroprussiato e nitroglicerina) potenzia l`aumento del debito cardiaco ed in genere una diminuzione delle resistenze vascolari periferiche e la pressione diriempimento ventricolare. In generale, l`associazione di Dobutamina con dopamina non aumenta il debito cardiaco piu` di quanto non faccia una dose equivalente di Dobutamina. L`asso-ciazione di Dobutamina con dopamina aumenta il debito sanguigno renale, il debito urinario e l`escrezione sodica, aumenta la pressione arteriosa sistemica e la pressione di riempimentoventricolare.
POSOLOGIA:
Il tasso di infusione necessario per aumentare il gettito cardiaco normalmente variada 2,5 a 10 mcg/Kg/min. E` stato osservato che si puo` sviluppare tolleranza con perfusioni continue di 72 ore o piu`; di conseguenza possono rendersi necessarie dosi piu` elevate per otteneregli stessi effetti (in rare occasioni sono state somministrate dosi fino a 40 mcg/Kg/min. per ottenere l`effetto desiderato). Si riporta lo schema di velocita` di infusione (ml/kg/min) per concen-trazioni di 250, 500, 1000 mg/l. Velocita` di somministrazione Velocita` di infusione 250 mcg/ml 500 mcg/ml 1000 mcg/ml(mcg/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min)
2,5 0,01 0,005 0,00255,0 0,02 0,010 0,0050 7,5 0,03 0,015 0,0075 10,0 0,04 0,020 0,0100
12,5 0,05 0,025 0,012515,0 0,06 0,030 0,0150 La somministrazione di Dobutamina deve essere sempre fatta in perfusione intravenosa conti-nua. Il ritmo di perfusione e la durata della terapia devono essere aggiustati secondo la risposta del paziente determinata dalla frequenza cardiaca, la presenza di attivita` ectopica, pressione sanguigna, flusso urinario e, quando possibile, dalla pressione venosa centrale o polmonare edalla gittata cardiaca. Al momento della somministrazione Dobutamina deve essere ulteriormente diluita, in un contenitore intravenoso, ad un volume finale di almeno 50 ml con una delle seguenti soluzioni per uso endovenoso: Destrosio al 5%; Destrosio al 5% e cloruro di sodio al0,45%; Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,9%; Destrosio al 10%; Isolyte-M con Destrosio
al 5%; Ringer lattato; Destrosio al 5% in Ringer lattato; Osmitrol al 20% in acqua; Cloruro di sodio al 0,9% per iniezioni; Lattato di sodio; Normosol-M in D5-W. Le soluzioni preparate devonoessere utilizzate entro 24 ore. Le soluzioni contenenti Dobutamina possono diventare rosa; il
colore puo` intensificarsi con il tempo. Questo cambiamento di colore, dovuto alla leggera ossidazione del farmaco, non comporta una significativa perdita di attivita`. La Dobutamina e` inat-tivata dalle soluzioni alcaline; percio` non si deve mescolare con bicarbonato di sodio al 5% o
con altre soluzioni alcaline. Dobutamina non dovrebbe essere utilizzata insieme ad altri farmaci o diluenti contenenti sodio metabisolfito ed etanolo.
SOVRADOSAGGIO:
Casi di sovradosaggio da Dobutamina sono stati riportati raramente. Segni e sin-tomi: la tossicita` da Dobutamina e`, in genere, dovuta ad eccessiva stimolazione dei recettori (-
cardiaci. I sintomi di tossicita` possono includere anoressia, nausea, vomito, tremore, ansieta`,palpitazioni, cefalea, dispnea e dolore al petto anginoso o aspecifico. L`effetto inotropo positivo della Dobutamina sul miocardio puo` causare ipertensione, tachiaritmia, ischemia miocardica efibrillazione ventricolare. Se il prodotto viene ingerito per os, l`eventuale assorbimento dalle mucose orali ed intestinali e` imprevedibile. Trattamento: le azioni da intraprendere in caso di so-vradosaggio sono l`interruzione della infusione, assicurando ossigenazione e ventilazione. Mettere in atto prontamente le misure di rianimazione. La tachiaritmia ventricolare grave puo`essere trattata con successo con propranolo o lidocaina. L`ipertensione generalmente risponde alla riduzione della dose o alla interruzione della terapia. Se necessario monitorare accurata-mente e mantenere entro limiti accettabili i segni vitali, i gas ematici, gli elettroliti sierici, etc. In caso di ingestione per os, prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo inaggiunta alla lavanda gastrica od in sostituzione di essa. Nell`eseguire le manovre di svuotamento gastrico o di somministrazione di carbone attivo, assicurarsi l`integrita` delle vie respira-torie. Le manovre di diuresi forzata, dialisi peritoneale, l`emodialisi e l`emoperfusione su carbone, non hanno dimostrato di recare alcun beneficio nei casi di sovradosaggio da dobuta-mina.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al di sotto di 30-oC.


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