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DOBUTAMINAABBOTT

ABBOTT SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni ml contiene: Dobutamina cloridrato 14.01 mg equivalente a dobutamina12.5 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio metabisolfito e acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stimolanti cardiaci.
INDICAZIONI:
E` indicata in tutti i casi in cui si renda necessario un supporto all`attivita` inotropamiocardica a breve termine, per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco da depressa contrattilita` miocardica, conseguente a cardiopatia organica o ad interventi di cardiochi-rurgia. Nei pazienti con fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida, prima di istituire la terapia con Dobutamina Abbott si deve impiegare un preparato digitalico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stenosisubaortica ipertrofica idiopatica. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dell`attivita` ven-tricolare ectopica: nella maggioranza dei pazienti, e` stato notato un aumento di 10-20 mmHg della pressione sistolica ed un aumento della frequenza cardiaca di 5-15 battiti al minuto. In cir-ca il 5% dei pazienti, si e` avuto un aumento dell`extrasistolia ventricolare durante l`infusione. Tali effetti sono correlati con la dose. Ipotensione arteriosa: occasionalmente sono state descritterapide cadute pressorie durante la somministrazione di dobutamina. La diminuzione della dose e l`interruzione dell`infusione riportano rapidamente i valori pressori ai livelli pre-infusionali. Re-azioni nella sede di infusione: occasionalmente e` stata riportata flebite. Sono state descritte flogosi locali a seguito di stravasi conseguenti a manovre non correttamente eseguite.Ipersensibilita
`:
occasionalmente sono state riportate reazioni di ipersensibilita` associate alla somministrazione di Dobutamina Abbott, incluso rash cutaneo, febbre, eosinofilia e bronco-spasmo. Effetti indesiderati poco comuni: nell`1-3% dei pazienti, sono stati notati i seguenti effetti indesiderati: nausea, cefalea, dolore anginoso o dolori toracici aspecifici, palpitazioni edispnea. Sicurezza nei trattamenti a lungo termine: gli effetti indesiderati per infusioni fino a 72 ore non sono stati differenti da quelli osservati nei trattamenti a breve termine. Esami di labora-torio: Dobutamina Abbott, come altre catecolamine, puo` indurre una modesta riduzione della potassiemia, raramente a livelli di ipopotassiemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante la somministrazione di Dobutamina Abbott, come con qualsi-asi altro agente adrenergico, si devono monitorare continuamente l`ECG e la pressione arteriosa. Inoltre, ogni qualvolta sia possibile ed ai fini di una sicura ed efficace infusione diDobutamina Abbott, si dovrebbero monitorare la pressione capillare polmonare e la portata cardiaca. L`ipovolemia deve essere opportunamente corretta prima di istituire il trattamento conDobutamina Abbott. La dobutamina, come altri beta2-agonisti, puo` provocare una modesta riduzione del potassio sierico senza raggiungere, se non raramente, livelli di ipopotassiemia. E`pertanto consigliato il monitoraggio della potassiemia in corso di terapia con Dobutamina Abbott.
AVVERTENZE SPECIALI:
AUMENTO DELLA FREQUENZA CARDIACA E DELLA PRESSIONE ARTERIOSA:
DobutaminaAbbott puo` causare un marcato aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa,
specie sistolica. Approssimativamente il 10% circa dei pazienti osservati nel corso di studi cli-nici ha evidenziato un aumento della frequenza di 30 pulsazioni al minuto o piu` e circa il 7.5% ha avuto un incremento della pressione sistolica di 50 mmHg o piu`. Una riduzione del dosaggioe` generalmente sufficiente ad eliminare prontamente tali effetti. Poiche` la dobutamina facilita la conduzione atrioventricolare, i pazienti con fibrillazione atriale si trovano a rischio di sviluppareuna risposta ventricolare rapida. I pazienti precedentemente ipertesi si trovano nella condizione di maggior rischio nei confronti di una risposta pressoria esagerata.
ATTIVITA` ECTOPICA:
Dobuta-mina Abbott puo` precipitare od aggravare una attivita` ventricolare ectopica, ma raramente ha causato tachicardia ventricolare. Studi sugli animali indicano che Dobutamina Abbott puo` risul-tare inefficace nel caso in cui siano stati somministrati di recente farmaci beta-bloccanti. In tal caso le resistenze vascolari periferiche possono aumentare. Nessun miglioramento puo` essereosservato in presenza di una ostruzione meccanica marcata, come nella stenosi valvolare aortica grave.
SOLFITI:
il prodotto contiene sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, e piu` frequen-temente negli asmatici, questa sostanza puo` causare reazioni di tipo allergico quali reazioni anafilattiche o crisi asmatiche anche gravi.
USO DOPO L`INFARTO ACUTO DEL MIOCARDIO:
l`esperienzaclinica con Dobutamina Abbott dopo infarto acuto del miocardio e` insufficiente a stabilire la sicurezza del farmaco per tale impiego. E`noto che qualsiasi agente farmaclogico in grado di au-mentare la forza contrattile del cuore e la sua frequenza puo` provocare un aumento dell`area infartuata, ma non e` noto se cio` possa verificarsi anche con la dobutamina.
USO IN PEDIATRIA:
lasicurezza e l`efficacia di Dobutamina Abbott per l`impiego in pediatria non sono state studiate.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
studi sulla riproduzione, eseguiti su ratti e conigli, non hanno evi-denziato effetti sulla fertilita`, danni al feto o effetti teratogeni docuti alla dobutamina. Il farmaco non e` stato somministrato a donne in stato di gravidanza e deve pertanto essere impiegato inquesti casi solo quando I potenziali benefici superino chiaramente I potenziali rischi per il feto e sotto il diretto controllo medico.
INTERAZIONI:
Non si sono verificate interazioni medicamentose tra Dobutamina Abbott ed altrifarmaci come: preparati digitalici, furosemide, spironolactone, lidocaina, nitroglicerina, isosorbide dinitrato, morfina, atropina, eparina, protamina, potassio cloruro, acido folico e fenacetina.Studi preliminari hanno dimostrato che l`uso concomitante della dobutamina e del nitroprussiato provoca un aumento della portata cardiaca e, generalmente, una diminuzione della pressionecapillare polmonare, maggiore di quella indotta dai due farmaci impiegati singolarmente.
POSOLOGIA:
Dosaggio consigliato: la velocita` di infusione necessaria ad aumentare la portatacardiaca varia generalmente da 2.5 a 10 mcg/kg/minuto. Raramente la velocita` richiesta per ottenere l`effetto puo` salire a 40 mcg/kg/minuto (vedi tabella). Velocita` di infusione per concen-trazioni di 250, 500 e 1000 mcg/ml Dosaggio di somministrazione Velocita` d`infusione (mcg/kg/min)
250 mcg/ml* 500 mcg/ml** 1000 mcg/ml***(ml/kg/min) (ml/kg/min) (ml/kg/min)
2.5 0.01 0.005 0.00255 0.02 0.010 0.0050 7.5 0.03 0.015 0.007510 0.04 0.020 0.0100 12.5 0.05 0.025 0.0125 15 0.06 0.030 0.0150 * 250 mg/l di diluente ** 500 mg/l o 250 mg/500 ml di diluente ***1000 mg/l o 250 mg/250ml di diluente La velocita` di somministrazione e la durata della terapia debbono essere aggiustate in base alla risposta del paziente, determinata dalla frequenza cardiaca, dalla presenza diattivita` ectopica, dalla pressione arteriosa, dal flusso urinario e, quando possibile, dalla misurazione della pressione capillare polmonare e dalla portata cardiaca. Nell`uomo sono state somministrate concentrazioni fino a 5000 mcg/ml (250 mg/50 ml). Il volume complessivo dei
liquidi da somministrare deve essere determinato in base al fabbisogno idrosalino del paziente.R
ICOSTITUZIONE DEL MEDICINALE:
al momento della somministrazione, Dobutamina Abbott deve essere ulteriormente diluita in un flacone almeno fino a 50 ml, usando uno dei seguenti solventiper uso endovenoso: Destrosio al 5%; Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,45%; Destrosio
al 5% e cloruro di sodio al 0,9%; Destrosio al 10%; Isolyte-M con destrosio al 5%; Ringer lattato; Destrosio al 5% in ringer lattato; Osmitrol al 20% in acqua; Cloruro di sodio al 0,9% per iniezioni;Lattato di sodio; Normosol M in destrosio 5%. Le soluzioni preparate devono essere utilizzate
entro le 24 ore. Le soluzioni contenenti Dobutamina Abbott possono assumere una colorazione rosa, che puo` aumentare d`intensita` nel tempo. Questo cambiamento di colore e` dovuto ad unalieve ossidazione del farmaco ma, nel tempo consigliato per la somministrazione, non si verifica
una significativa perdita di potenza.
SOVRADOSAGGIO:
Casi di sovradosaggio da dobutamina sono stati riportati raramente. Segni e sin-tomi: i fenomeni tossici da dobutamina sono in genere dovuti ad una iperstimolazione dei recettori beta-cardiaci. La durata d`azione della dobutamina e` generalmente breve (T 1/2 = 2minuti) a causa della rapida metabolizzazione da parte della catecol-O-metiltransferasi. I sintomi di tossicita` comprendono anoressia, nausea e vomito, tremori, ansieta`, palpitazioni, cefalea,dispnea, dolori toracici di tipo anginoso e aspecifici. Gli effetti inotropo e cronotropo positivo della dobutamina sul miocardio possono causare ipertensione, tachiaritmie, ischemia miocar-dica e fibrillazione ventricolare. Ipotensione puo` conseguire ad una vasodilatazione. Se il prodotto viene ingerito per os, l`eventuale assorbimento dalle mucose orali ed intestinali e`imprevedibile. Trattamento: l`azione iniziale consiste nel sospendere la somministrazione della dobutamina, stabilire la pervieta` delle vie aeree ed assicurare l`ossigenazione e la ventilazione.Mettere in atto prontamente le misure di rianimazione. La tachiaritmia ventricolare grave puo` essere trattata con successo con propanololo o lidocaina. L`ipertensione generalmente rispon-de alla riduzione della dose o alla interruzione della terapia. Se necessario, monitorare accuratamente e mantenere entro limiti accettabili i segni vitali, i gas ematici, gli elettroliti sierici, etc.L`assorbimento dei farmaci da parte del tratto gastrointestinale puo` essere ridotto mediante carbone attivo, che molto spesso risulta piu` efficace dell`induzione del vomito o della lavanda ga-strica. Prendere quindi in considerazione la somministrazione di carbone attivo in aggiunta alla lavanda gastrica od in sostituzione di essa. La ripetuta somministrazione di carbone puo` acce-lerare l`eliminazione di alcuni farmaci precedentemente assunti. Nell`eseguire le manovre di svuotamento gastrico o di somministrazione di carbone attivo, assicurarsi l`integrita` delle vierespiratorie. Le manovre di diuresi forzata, dialisi peritoneale, l`emodialisi e l`emoperfusione su carbone, non hanno dimostrato di recare alcun beneficio nei casi di sovradosaggio da dobuta-mina.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al di sotto di 30-oC.
INCOMPATIBILITA`:
Dobutamina Abbott e` incompatibile con le soluzioni alcaline e non deve, in parti-colare, essere addizionata a soluzioni di bicarbonato di sodio al 5%. Dobutamina Abbott non
deve essere usata assieme ad altri medicinali contenenti solfiti o etanolo.


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