DITROST
DITROST
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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DITROST 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente.
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Ogni bustina contiene:
Principi attivi:
Carbonato di calcio 2500 mg (equivalenti a 1000 mg di calcio)
Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 U.I.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Granulato effervescente.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio
nell`anziano: apporto di vitamina D e calcio come integrazione
della terapia specifica per il trattamento dell`osteoporosi in
pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in
pazienti con rischio elevato di tale carenza.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
1 bustina al giorno.
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere
un`abbondante quantita` di acqua, mescolare e quindi bere
immediatamente la soluzione ottenuta.
Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i
pasti.
Da usare solo negli adulti.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipercalcemia, ipercalciuria.
Litiasi da calcio (nefrolitiasi)
Insufficienza renale.
Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o
ipercalcemia;
Ipersensibilita` ad uno dei componenti;
Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
Il prodotto contiene saccarosio, pertanto esso e` controindicato
in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di
malassorbimento di glucosio/galattosio e nella deficienza sucrasi-
isomaltasi.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il
livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la
funzionalita` renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio
e` soprattutto importante nei pazienti anziani gia` in trattamento
con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di
insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il
trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere
temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle
urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).
Considerare la dose di vitamina D (880 U.I.) quando di altri
medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina
D.
Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono
essere effettuate sotto lo streto controllo del medico. In questi
casi e` assolutamente necessario monitorare settimanalmente i
livelli sierici ed urinari del calcio.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti
da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo
della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti
occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato
metabolismo della vitamina D percio`, se devono essere trattati
con colecalcioferolo, e` necessario monitorare gli effetti
sull`omeostrasi di calcio e fosfato.
Il prodotto contiene saccarosio: di cio` si tenga conto per la
somministrazione in soggetti diabetici o che seguano diete
ipocaloriche.
4.5)
INTERAZIONI:
L`uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo` ridurre
l`effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di
sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar
trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di
assumere il farmaco (rischio di riduzione dell`assorbimento
gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle
tetracicline).
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono
l`eliminazione urinaria del calcio, e` raccomandato il controllo
delle concentrazioni sieriche di calcio.
L`uso concomitante di glucocorticosteroidi puo` ridurre l`effetto
della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale, la
somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta
il rischio di tossicita` della digitale (aritmia).
E`, pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se
necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle
concentrazioni sieriche di calcio.
E` possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.
es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o
che hanno un alto contenuto in fibre).
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
A causa dell`elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e`
indicato durante la gravidanza e l`allattamento.
In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere
evitato.
Sono stati osservati nell`animale effetti teratogeni da
sovradosaggio di colecalciferolo, poiche` l`ipercalcemia puo`
portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenoso aortica
sopravalvolare e retinopatia nei bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione
di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con
nessuna conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla
capacita` di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita` e`
improbabile.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.
Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati
con dosi elevate.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i
cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia,
poliuria, costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e
degli organi, come risultato dell`ipercalcemia.
Trattamento.
Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e
procedere alla reidratazione.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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Supplementazione di calcio e vitamina D.
Categoria
ATC:
A12AX (calcio, associazioni con altri farmaci).
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e
aumenta l`assorbimento intestinale del calcio.
Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani e` di
500-1000 U.I. al giorno.
L`assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.
Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti
anziani e` di 1500 mg al giorno.
La vitamina D ed il calcio correggono l`iperparatiroidismo
secondario senile.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Calcio carbonato.
Il calcio carbonato rilascia ioni cacio nell`ambiente acido dello
stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene
assorbito per il 20-30% e l`assorbimento avviene soprattutto nel
duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente,
saturabile.
Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il
sudore.
L`escrezione urinaria del calcio e` funzione della filtrazione
glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.
Vitamina D
La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto
adiposo e muscolare.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
I dati disponibili non sono di significativo rilievo.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Acido citrico, acido malico, saccarosio, maltodestrina, acesulfame
potassico, sodio saccarinato, aroma limone, silice colloidale.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna nota.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
24 mesi.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dall`umidita`.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 e da 40
bustine.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Vedere punto 4.2
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Pulitzer Italiana S.r.l. Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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DITROST 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente - 30 bustine
A.I.C. 035122011
DITROST 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente - 46 bustine
A.I.C. 035122023
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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16/04/2002
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Aprile 2002
(GIOFIL GIUGNO 2003)