DITANRIXPEDIATRICO
SMITHKLINE BEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose da 0,5 ml contiene: anatossina difterica non meno di 30 U.I., ana-tossina tetanica non meno di 40 U.I.
ECCIPIENTI:
Idrossido di alluminio, cloruro di sodio, sodio timerfonato, acqua per preparazioniiniettabili
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino adsorbito contro la difterite ed il tetano.
INDICAZIONI:
Ditanrix pediatrico e` indicato per l`immunoprofilassi attiva contro la difterite ed iltetano nei bambini. La vaccinazione contro la difterite ed il tetano e` obbligatoria per legge e deve
essere praticata a tutti i nuovi nati nel primo anno di vita; una vaccinazione di richiamo deveessere effettuata dopo 3-5 anni dal ciclo primario di vaccinazione.
CONTROINDICAZIONI:
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Ditanrix pedia-trico dovrebbe essere posposta nei soggetti affetti da malattie febbrili ed acute e nei soggetti che, in base ai dati anamnestici, potrebbero trovarsi nel periodo di incubazione di altre malattieinfettive. La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione. Ditanrix pediatrico e` controindicato nei soggetti con ipersensibilita` accertata verso i componenti del vaccino. Ditan-rix pediatrico non dovrebbe essere somministrato a soggetti che, in seguito a precedenti vaccinazioni antitetaniche ed antidifteriche, hanno riportato severe complicazioni qualitrombocitopenia e manifestazioni neurologiche. Nei casi in cui la somministrazione del vaccino puo` rappresentare una controindicazione, come nei soggetti con reazioni allergiche o con com-plicazioni a carico del sistema nervoso centrale o periferico, il rapporto tra il rischio legato all`immunizzazione ed il rischio di contrarre il tetano e la difterite deve essere attentamente va-lutato. Nel caso di assoluta controindicazione all`uso del vaccino e` buona pratica clinica, al fine di prevenire le manifestazioni cliniche del tetano, somministrare le specifiche immunoglobuline.La vaccinazione con Ditanrix pediatrico non e` consigliata nei bambini di eta` superiore a 7 anni, infatti l`alta dose della componente difterica del vaccino puo` portare, nei soggetti gia` immuniz-zati, ad un aumento della incidenza delle reazioni di ipersensibilita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
In seguito alla somministrazione di Ditanrix pediatrico, le reazioni locali piu` co-munemente riferite sono state rossore, tumefazione e dolore nel luogo di iniezione, a volte associate a tumefazione dei linfonodi locali. In rari casi, in seguito all`iniezione, si puo` formare nelpunto di inoculazione un granuloma che eccezionalmente puo` portare alla formazione di un ascesso sterile. Le reazioni sistemiche, osservate in una ridotta percentuale di soggetti vacci-nati, si sono manifestate con mal di testa, sudorazione improvvisa, brividi, febbre, mialgia ed artralgia. Sono stati segnalati, raramente, sintomi gastrointestinali e reazioni allergiche. Le eru-zioni cutanee di tipo esantematico hanno usualmente un decorso breve. Sono stati riportati, con estrema rarita`, sintomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa la sindro-me di Guillain-Barre`, alterazioni ematologiche quali la trombocitopenia ed alterazioni della funzionalita` renale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A scopo del tutto cautelativo, come con tutti i vaccini iniettabili, e` buonanorma disporre di un trattamento farmacologicamente adeguato per far fronte immediatamente
ai rari casi di reazioni anafilattiche. Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere disponibileper almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Ditanrix pediatrico deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Eccezionalmente il vaccino puo` essere somministratoper via sottocutanea in pazienti affetti da diatesi emorragica o da alterazioni della coagulazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Il prodottonon e` destinato a soggetti che guidano veicoli o usano macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` prevista la somministrazione di Ditanrix pediatrico nelle donne in gravi-danza ed in allattamento.
INTERAZIONI:
La capacita` immunizzante di Ditanrix pediatrico puo` essere influenzata dalla con-comitante terapia con farmaci immunosoppressivi. Ditanrix pediatrico puo` essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini senza la necessita` di far trascorrere un intervallo di tempotra una vaccinazione e l`altra. Ditanrix pediatrico non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, puo` pero` essere somministrato simultaneamente ad altri vaccini, ma in siti diiniezione differenti.
POSOLOGIA:
Nei neonati viene consigliato il seguente schema di vaccinazione: 1 a dose: al 3-omese di vita; 2
a dose: dopo 6-8 settimane dalla prima somministrazione; 3 a dose: dopo 6-12
mesi dalla seconda somministrazione; 1a vaccinazione di richiamo: dopo 3-5 anni dal primo ci-clo di vaccinazione. Una dose e` composta da 0,5 ml di vaccino. Nei bambini la vaccinazione
antitetanica ed antidifterica viene usualmente praticata contemporaneamente alle vaccinazioniantipoliomielitica ed antiepatite B, ma in siti di iniezione diversi. Ditanrix pediatrico deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione glutea. Il vaccino deve essere agitato primadell`uso e visivamente ispezionato per verificare che non siano presenti modifiche dell`aspetto fisico del prodotto.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il vaccino deve essere trasportato in condizioni di refrige-razione.