DITANRIXADULTI
SMITHKLINE BEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose da 0,5 ml contiene: anatossina difterica non meno di 2 U.I., anato-ssina tetanica non meno di 20 U.I.
ECCIPIENTI:
Idrossido di alluminio 1,45 mg pari ad alluminio +++ 0,5 mg, sodio cloruro 4,25mg, sodio timerfonato 0,025 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino adsorbito contro la difterite e il tetano.
INDICAZIONI:
E` indicato per l`immunoprofilassi attiva contro la difterite e il tetano negli adulti enei bambini di oltre 6 anni di eta`. Puo` essere utilizzato routinariamente come vaccinazione di
richiamo in tutti i soggetti di oltre 6 anni di eta`. La somministrazione di Ditanrix Adulti a coloroche, a seguito di ferite accidentali, si possono trovare in una situazione a rischio di infezione tetanica, permette di attuare sia un`azione di profilassi contro il tetano, sia un effetto di richiamoanticorpale (effetto booster) contro la difterite.
CONTROINDICAZIONI:
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Ditanrix Adultidovrebbe essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili ed acute e nei soggetti che, in base ai dati anamnestici, potrebbero trovarsi nel periodo di incubazione di altre malattie in-fettive. La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione. E` controindicato nei soggetti con ipersensibilita` accertata verso i componenti del vaccino. Non dovrebbe esseresomministrato a soggetti che, in seguito a precedenti vaccinazioni antidifteriche ed antitetaniche, hanno riportato complicazioni sintomatologiche quali trombocitopenia e manifestazionineurologiche. Nei soggetti in cui la vaccinazione antidifterica e` controindicata, somministrare il solo vaccino antitetanico. Nei casi in cui la somministrazione del vaccino puo` rappresentareuna controindicazione, come nei soggetti con reazioni allergiche o con complicazioni a carico del sistema nervoso centrale o periferico, il rapporto tra il rischio legato all`immunizzazione edil rischio di contrarre la difterite e il tetano deve essere attentamente valutato. Nel caso di assoluta controindicazione all`uso del vaccino e` buona pratica clinica, al fine di prevenire la manife-stazione clinica del tetano, somministrare le specifiche immunoglobuline.
EFFETTI INDESIDERATI:
In seguito alla somministrazione di Ditanrix Adulti, le reazioni locali piu` comu-nemente riferite sono state rossore, tumefazione e dolore nel luogo di iniezione, a volte associate a tumefazione dei linfonodi locali. Queste reazioni sono piu` frequenti nei soggettiiperimmunizzati. In rari casi, in seguito all`iniezione, si puo` formare nel punto di inoculazione un granuloma che eccezionalmente puo` portare alla formazione di un ascesso sterile. Le reazionisistemiche, osservate in una ridotta percentuale di soggetti vaccinati, si sono manifestate con mal di testa, dispnea, sudorazione improvvisa, brividi, febbre, mialgia ed artralgia. Sono statisegnalati, raramente, sintomi gastrointestinali e reazioni allergiche. Le eruzioni cutanee di tipo esantematico hanno usualmente un decorso breve. Sono stati riportati, con estrema rarita`, sin-tomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa la sindrome di Guillain-Barre`, alterazioni ematologiche quali la trombocitopenia ed alterazioni della funzionalita` renale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ditanrix Adulti deve essere somministrato esclusivamente per via intra-muscolare ad eccezione dei soggetti affetti da diatesi emorragica e da patologie che comportano interessamento del sistema coagulativo, in cui il vaccino puo` essere somministrato per viasottocutanea. Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento farmacologicamente adeguato deve essere sempre a disposizione per far fronte immediatamente ai rari casi di reazioni anafi-lattiche. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa. Non sisono osservati effetti sulla capacita` di guidare veicoli o sull`uso di macchinari
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in gravidanza non vaccinate o parzialmente vaccinate, la vaccina-zione e` consigliata durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo trimestre di gravidanza, Ditanrix Adulti puo` essere somministrato solo se strettamente necessario.L`allattamento non costituisce una controindicazione.
INTERAZIONI:
La capacita` immunizzante di Ditanrix Adulti puo` essere influenzata dalla concomi-tante terapia con farmaci immunosoppressivi. Ditanrix Adulti puo` essere somministrato simultaneamente ad immunoglobuline o ad altri vaccini senza la necessita` di far trascorrere unintervallo di tempo tra una vaccinazione e l`altra.
POSOLOGIA:
Ditanrix Adulti viene somministrato, come dose di richiamo, nei soggetti di oltre 6anni di eta` e negli adulti che sono stati trattati nell`infanzia con le vaccinazioni obbligatorie contro la difterite e il tetano, secondo lo schema previsto dalla normativa italiana. Una dose e` com-posta da 0,5 ml di vaccino. Ditanrix Adulti deve essere somministrato per via intramuscolare. Prima della somministrazione agitare bene il vaccino e verificare visivamente che non sianopresenti variazioni dell`aspetto fisico del vaccino che si presenta normalmente come una sospensione torbida e lattigginosa.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il vaccino conservato in frigorifero tra +2-oC e +8-oC hauna validita` di 36 mesi. Il vaccino deve essere trasportato e conservato in condizioni di refrigerazione. Non deve essere congelato