DISEBRIN
DISEBRIN
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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DISEBRIN
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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PRINCIPIO ATTIVO:
eparina U.I. 650.000.
ECCIPIENTI/
COLLIRIO:
borace g 0,057, acido borico g 1,19, alcool
benzilico ml 0,5, acqua depurata q.b. ml a 100.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Collirio.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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ATTIVITA`:
l`eparina sodica e` un polisaccaride destrogiro,
ottenuta dalla esterificazione solforica di una glicoproteina, la
mucotina. L`eparina e` contenuta in molti tessuti animali, sotto
forma di complesso organico ed esercita un`azione antagonista nei
confronti della trombochinasi e quindi, indirettamente, della
trombina, cosi` che puo` essere considerata come un vero ormone
anticoagulante. Essendo una sostanza mucopolisaccardidica puo` in
particolari condizioni, sostituire lo strato mucoide del film
lacrimale.
TOSSICITA`:
l`eparina possiede una i.m. per via endovenosa nel
topo pari a 15.000 mg/kg, dose questa notevolmente superiore a
quella utilizzata in clinica.
FARMACOCINETICA:
l`eparina in condizioni normali non viene
assorbita in maniera evidente nell`umore acqueo. Malgrado cio`, il
suo uso e` giustificato in oculistica. L`assorbimento sistemico e`
del tutto irrilevamte e non ha mai costituito un problema clinico.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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L`eparina e` un farmaco utilizzato come anticoagulante ematico,
attivo in vitro ed in vivo e ad effetto immediato. L`azione
terapeutica e` mirata a produrre un effetto fibrinolitico
limitante l`esuberanza dei tessuti cicatriziali. Recentemente e`
stato riscontrato anche che questa sostanza esercita un`azione
vantaggiosa nella terapia dell`occhio secco sostituendosi allo
strato mucoproteico del film lacrimale.
5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Nel trattamento di ustioni caustiche e termiche della congiuntiva,
di congiuntive lignea e di alcuni casi di cheratoipopion. Il
Disebrin collirio inotre e` indicato nelle dislacrimie ed in
particolare nella cherato congiuntivite secca.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
L`uso e` controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di
sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della
specialita`.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Non sono stati evidenziati effetti collaterali con l`uso topico
dell`eparina; nel caso dovessero manifestarsi fenomeni di
sensibilizzazione e` necessario interrompere il trattamento ed
istituire una terapia idonea.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Nessuna.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell`eparina
usata per via topica.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Nessuna in particolare.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Nei primi 2 giorni instillare una goccia di collirio ogni ora
secondo prescrizione medica. Nei giorni seguenti effettuare
applicazioni con maggior intervallo di tempo. Nelle dislacrimie
somministrare 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al di`.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMU, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
In caso di sovradosaggio, peraltro estremamente difficile tenendo
conto della concentrazione dell`eparina, l`azione del farmaco va
neutralizzata con il solfato di protamina.
5.9)
AVVERTENZE:
Usare il colllirio esclusivamente per uso esterno, evitando
l`applicazione quando la cute e le mucose siano infiammate o
comunque lese. Nel caso di ustioni chimiche, e` bene far precedere
alla prima applicazione un accurato lavaggio o la completa
neutralizzazione dell`agente ustionante.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Il Disebrin non modifica lo stato di vigilanza e puo` quindi
essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla
guida di autoveicoli.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Collirio 60 mesi.
Validita` dopo prima apertura: 28 giorni.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Temperatura ambiente.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Flacone in plastica 3 ml.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
ALLERGAN S.p.A. - Via Costarica, 20/22, Pomezia (Roma).
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
AIC n.015536028 - 1959.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Nessuna.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.