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DIPRIVAN10

ASTRAZENECA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: propofol 10 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio edetato, olio di soia, fosfatide purificato d`uovo, glicerolo, sodio idrossido, ac-qua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anestetici generali.
INDICAZIONI:
Induzione e mantenimento dell`anestesia generale. Sedazione di pazienti ventilati incorso di terapia intensiva: per questa indicazione l`uso del prodotto deve essere limitato tassativamente al trattamento di pazienti adulti.
CONTROINDICAZIONI:
Pazienti con ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze stret-tamente correlate dal punto di vista chimico. Gravi alterazioni del metabolismo dei lipidi quali
danno epatico grave e shock acuto. Generalmente controindicato nei bambini di eta` inferiore a3 anni, in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generali: L`induzione dell`anestesia e` generalmente dolce con minimi effetti ec-citatori. Durante l`induzione si possono manifestare ipotensione ed apnea transitoria in relazione alle dosi di Diprivan 10 mg/ml, all`impiego e alle relative dosi dei farmaci di premedicazione edi eventuali altre sostanze utilizzate. Talvolta, per il controllo dell`ipotensione durante il mantenimento dell`anestesia, puo` essere necessaria la somministrazione di fluidi per via endovenosae la riduzione della velocita` di somministrazione di Diprivan 10 mg/ml. In rari casi durante l`induzione, il mantenimento ed il risveglio, si sono verificati movimenti epilettiformi comprendenticonvulsioni ed opistotono. E` stato osservato edema polmonare. Durante la fase di risveglio una piccola percentuale di pazienti ha accusato nausea, vomito e cefalea. Raramente sono sta-te riportate variazioni di colore delle urine in seguito a somministrazioni prolungate di Diprivan 10 mg/ml. E` stato osservato molto raramente, in seguito a somministrazione di Diprivan 10mg/ml, un quadro clinico di tipo anafilattico comprendente angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione. Sono stati descritti casi di febbre post-operatoria. Come con altri agenti ane-stetici si possono verificare casi di disinibizione sessuale. Locali: Il dolore locale, che puo` insorgere all`induzione dell`anestesia con Diprivan 10 mg/ml, puo` essere ridotto al minimo uti-lizzando le vene di maggior calibro dell`avambraccio e della fossa antecubitale o con la co-somministrazione di lidocaina. Di raro riscontro sono le complicanze a livello venoso quali trombosie flebiti. L`iniezione extravasale accidentale e relativi studi sull`animale hanno evidenziato minime reazioni a livello tissutale. L`iniezione intrarteriosa nell`animale da esperimento non ha indot-to alcun effetto locale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere somministrato da personale autorizzato a praticare l`ane-stesia generale o la sedazione in terapia intensiva. I pazienti devono essere costantemente monitorati e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento dellapervieta` delle vie aeree del paziente, per la ventilazione artificiale, per la somministrazione di ossigeno e altri mezzi di rianimazione. Il paziente puo` essere dimesso dopo che sia trascorso unperiodo di tempo adeguato ad assicurare un completo recupero delle condizioni psicofisiche. Come per altri anestetici per uso endovenoso, deve essere usata particolare cautela nei pazienticon disturbi cardiaci, respiratori, epatici o renali o nei pazienti ipovolemici o debilitati. Durante l`uso di Diprivan 10 mg/ml, che non possiede attivita` vagolitica, si sono verificati casi di bradi-cardia, a volte anche importante, e casi di asistolia. Sarebbe quindi indicato, soprattutto in quelle situazioni dove si possa sospettare un ipertono vagale o quando Diprivan 10 mg/ml vengasomministrato contemporaneamente ad altri agenti che verosimilmente possano causare bradicardia, somministrare per via endovenosa, prima dell`induzione o durante il mantenimento, unfarmaco ad azione anticolinergica. Particolare cura va osservata nei pazienti con alterazioni del metabolismo dei grassi (per esempio nella insufficienza renale, nel diabete, in certe forme diinsufficienza epatica) e nelle altre condizioni in cui deve essere usata cautela nella somministrazione di emulsioni lipidiche (ad esempio setticemia). Si raccomanda di effettuare il monito-raggio dei livelli ematici dei lipidi nei pazienti in trattamento con Diprivan 10 mg/ml e considerati a particolare rischio di sovraccarico lipidico. La somministrazione di Diprivan 10 mg/ml deveessere regolata adeguatamente qualora il monitoraggio indichi una inadeguata eliminazione dei grassi. Se il paziente riceve contemporaneamente altri lipidi per via endovenosa, la quantita` diquesti ultimi deve essere ridotta in base alla quantita` di lipidi infusi come componenti di Diprivan 10 mg/ml; 1 ml di Diprivan 10 mg/ml contiene circa 0,1 g di grassi. Il sodio edetato e` un che-lante degli ioni metallici, compreso lo zinco. Nel caso di somministrazione prolungata di Diprivan, deve essere presa in considerazione la necessita` di zinco supplementare, in particolare inpazienti che sono gia` predisposti a carenza di zinco come quelli con ustioni, diarrea e/o grave sepsi.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di somministrazione a pazienti epilettici potrebbe verificarsi l`insorgen-za di episodi convulsivi. Come principio generale, non va usato in corso di gravidanza e in ostetricia poiche` attraversa la placenta e puo` essere associato a depressione neonatale. Diprivan10 mg/ml e` stato usato, peraltro, durante l`interruzione della gravidanza nel primo trimestre. Non e` stata stabilita la sicurezza nel neonato in seguito all`uso di Diprivan nelle donne che allattano.Diprivan 10 mg/ml non contiene sostanze ad azione antibatterica e puo` consentire un`eventuale crescita batterica. Il prodotto deve essere aspirato, in condizioni di asepsi, immediatamentedopo l`apertura della fiala o del flacone, in una siringa sterile o in un sistema di infusione. La somministrazione deve iniziare entro il piu` breve tempo possibile. Le condizioni di asepsi, rela-tive a Diprivan 10 mg/ml e alla attrezzatura per l`infusione, devono essere mantenute durante tutto il periodo di infusione. Eventuali farmaci o fluidi somministrati in aggiunta a Diprivan 10mg/ml devono essere iniettati vicino al sito di inserimento della cannula. Diprivan 10 mg/ml e la relativa siringa devono essere usati una sola volta in un singolo paziente. Come per altreemulsioni lipidiche, una singola infusione di Diprivan 10 mg/ml non deve superare la durata di 12 ore. Al termine della procedura oppure, per procedure di lunga durata, allo scadere delle 12ore, sia il contenitore di Diprivan 10 mg/ml che la linea di infusione devono essere eliminati e sostituiti adeguatamente. Durante la somministrazione di Diprivan 10 mg/ml non devono essereimpiegati filtri con porosita` inferiore a 10 micron. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
i pazienti devono essere informati che, per un certo periodo di tempo dopo l`ane-stesia generale, puo` essere influenzata la capacita` di svolgere attivita` che richiedono particolare
attenzione, quali la guida di autoveicoli e l`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Diprivan 10 mg/ml e` stato usato come supplementazione dell`anestesia spinale edepidurale nonche` con farmaci usati comunemente per la premedicazione anestetica, con miorilassanti, con anestetici per inalazione e analgesici; non e` stata riscontrata alcuna incompati-bilita` farmacologica. Nei casi in cui l`anestesia generale venga praticata in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale, possono essere richieste dosi inferiori di Diprivan 10 mg/ml. Diprivan 10mg/ml non deve essere miscelato con altri farmaci o liquidi di infusione prima della somministrazione, ad eccezione di soluzioni di glucosio al 5% in sacche in PVC o in flaconi di vetro perinfusione, di lidocaina iniettabile o di alfentanil iniettabile in siringhe di plastica. L`emulsione cosi` diluita deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione e comunque uti-lizzata totalmente entro 6 ore dalla preparazione Gli agenti miorilassanti, atracurio e mivacurio non devono essere somministrati attraverso la stessa linea di infusione del Diprivan 1% senza
averla prima lavata abbondantemente. Studi in vitro hanno dimostrato che Diprivan 10 mg/ml,alle concentrazioni che normalmente si raggiungono in clinica, non inibisce la sintesi degli ormoni corticosurrenali.
POSOLOGIA:
Generalmente in associazione con Diprivan 10 mg/ml e` richiesta la somministrazio-ne supplementare di analgesici. Diprivan 10 mg/ml e` stato usato come supplementazione
dell`anestesia spinale ed epidurale nonche` con farmaci usati comunemente per la premedica-zione anestetica, con miorilassanti con anestetici per inalazione e analgesici; non e` stata riscontrata alcuna incompatibilita` farmacologica. Nei casi in cui l`anestesia generale venga praticatain aggiunta alle tecniche di anestesia regionale, possono essere richieste dosi inferiori di Diprivan 10 mg/ml. Per istruzioni specifiche concernenti la somministrazione di Diprivan 10 mg/mltramite il sistema d`infusione computerizzato "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) che contiene il software "Diprifusor" vedere in modo di somministrazione TCI-Somministrazione diDiprivan 10 mg/ml tramite il sistema "Diprifusor" TCI``. L`utilizzo di questo sistema e` previsto esclusivamente per l`induzione ed il mantenimento dell`anestesia negli adulti. L`utilizzo del siste-ma "Diprifusor" TCI non e` consigliato nella sedazione in terapia intensiva o nei bambini. A
DULTI:
Induzione dell`anestesia generale: Diprivan 10 mg/ml puo` essere usato per indurre l`anestesia
sia mediante iniezione lenta di boli sia mediante infusione. In pazienti premedicati e non, si rac-comanda di regolare la somministrazione di Diprivan 10 mg/ml, secondo le esigenze del singolo paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell`anestesia (circa 4 ml - 40 mg - ogni 10secondi in un adulto in buone condizioni di salute). Per la maggior parte dei pazienti adulti, di eta` inferiore ai 55 anni, sono generalmente richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg. Ladose totale richiesta puo` essere ridotta diminuendo la velocita` di somministrazione (20 - 50 mg/min). In pazienti di eta` superiore e` in genere sufficiente una dose inferiore. Nei pazienti ap-partenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocita` di somministrazione deve essere piu` lenta (circa 2 ml - 20 mg - ogni 10 secondi).Mantenimento dell`anestesia generale: L`anestesia puo` essere mantenuta somministrando Diprivan 10 mg/ml mediante infusione continua o con boli ripetuti, al fine di mantenere la profon-dita` di anestesia necessaria. Infusione continua: la velocita` di somministrazione richiesta varia notevolmente da paziente a paziente; normalmente una velocita` di infusione compresa tra 4 e12 mg/kg/h risulta efficace per il mantenimento di un adeguato piano di anestesia. Boli ripetuti: se viene utilizzata una tecnica che implichi l`impiego di boli ripetuti, dosi addizionali, compresefra 25 mg (2,5 ml) e 50 mg (5 ml), possono essere somministrate secondo le esigenze cliniche di un adeguato mantenimento del piano di anestesia. Sedazione in terapia intensiva: Per la se-dazione di pazienti ventilati in corso di terapia intensiva si raccomanda la somministrazione mediante infusione continua. La velocita` di infusione deve essere adattata alla profondita` disedazione richiesta; velocita` di infusione comprese tra 0,3 e 4 mg/kg/h permettono in genere di raggiungere livelli adeguati di sedazione. La somministrazione di Diprivan 10 mg/ml tramiteil sistema "Diprifusor" TCI non e` consigliata per la sedazione in terapia intensiva. A
NZIANI:
Lasomministrazione deve essere regolata secondo la risposta del paziente. Nei pazienti di eta` superiore ai 55 anni possono essere richiesti, per l`induzione dell`anestesia, dosaggi inferiori diDiprivan 10 mg/ml. B
AMBINI:
Non e` consigliato l`uso in bambini di eta` inferiore a 3 anni. Indu-zione dell`anestesia generale: Diprivan 10 mg/ml, usato per l`induzione dell`anestesia nei bambini, deve essere somministrato lentamente fino alla comparsa dei segni clinici dell`anestesia.Il dosaggio deve essere calcolato in base all`eta` e/o al peso. Per la maggior parte dei pazienti pediatrici di eta` superiore a otto anni, un dosaggio di circa 2,5 mg/kg e` sufficiente per indurrel`anestesia. Al di sotto di questa eta` puo` essere necessaria una dose piu` elevata. Un dosaggio piu` basso, invece, e` raccomandato in bambini appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazio-ne ASA. Mantenimento dell`anestesia generale. L`anestesia in pediatria puo` essere mantenuta somministrando Diprivan 10 mg/ml mediante infusione oppure con boli ripetuti al fine di man-tenere la profondita` di anestesia necessaria. La velocita` di somministrazione richiesta varia notevolmente da paziente a paziente, ma in genere una velocita` di infusione compresa tra 9 e 15mg/kg/h risulta efficace per il mantenimento dell`anestesia. Sedazione in terapia intensiva: Non e` consentito l`uso di Diprivan 10 mg/ml per la sedazione nei bambini, in quanto la sua efficaciae la sua sicurezza in questa condizione d`impiego non sono state stabilite. Sebbene non sia stata stabilita alcuna correlazione causale, sono state riportate segnalazioni spontanee di effetticollaterali gravi (incluso eventi fatali), in seguito ad un uso non autorizzato del prodotto. Tali eventi sono stati spesso osservati nei bambini con infezioni del tratto respiratorio a cui sonostate somministrate dosi superiori a quelle raccomandate per gli adulti. La somministrazione di Diprivan 10 mg/ml tramite il sistema "Diprifusor" TCI non e` consigliata nei bambini in qualsiasiindicazione.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Puo` essere usato per infusione endovenosa non diluito in siringhe di plastica, in flaconi di vetro o in siringhe preriempite. Quando Diprivan 10 mg/ml viene sommi-nistrato non diluito nel mantenimento dell`anestesia, e` sempre necessario l`uso di attrezzature
per il controllo della velocita` di infusione, quali pompe a siringa o pompe volumetriche. Diprivan 10 mg/ml puo` anche essere usato diluito, soltanto in soluzione di glucosio al 5%, in flaconi divetro o in sacche per infusione in PVC. La massima diluizione non deve superare il rapporto di
1 a 5, corrispondente a 1 parte di Diprivan 10 mg/ml piu` 4 parti di soluzione di glucosio al 5% per infusione endovenosa. L`emulsione cosi` diluita va preparata, tenendo conto delle opportunenorme di asepsi, immediatamente prima della somministrazione e, per ragioni di stabilita`, deve
essere utilizzata entro 6 ore dalla diluizione. L`emulsione diluita puo` essere somministrata impiegando diverse tecniche per il controllo dell`infusione, ma un unico sistema di infusione uti-lizzato da solo non evita il rischio di una somministrazione accidentale e non controllabile di
grandi volumi di Diprivan 10 mg/ml diluito; la linea di infusione deve pertanto comprendere una buretta, un `dropcounter` o una pompa volumetrica. La quantita` massima di soluzione diluita daimmettere nella buretta deve essere calcolata tenendo in considerazione il rischio di una eventuale infusione non controllabile. Diprivan 10 mg/ml puo` essere somministrato, mediante un dispositivo a `Y` posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente a infusioni endovenose diglucosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 4% con sodio cloruro allo 0,18%. La siringa di vetro preriempita ha una resistenza di scorrimento minore delle siringhe di plastica monouso e funziona piu` facilmente. Pertanto, se Diprivan 10 mg/ml viene somministratoutilizzando manualmente una siringa preriempita senza l`ausilio di una pompa, la linea d`infusione tra la siringa e il paziente non deve essere lasciata aperta se incustodita. Quando vengono usate le siringhe preriempite e` importante assicurarsi della compatibilita` con le pompe a siringa.In particolare le pompe devono essere disegnate in modo tale da prevenire l`eventualita` di infusioni incontrollate e devono avere un sistema di allarme ad occlusione "con pressione non superiore a 1000 mm Hg". Se per l`utilizzo delle siringhe preriempite di Diprivan 10 mg/ml vieneimpiegata una pompa programmabile o equivalente, che offra la possibilita` di scelta fra differenti tipi di siringa, si deve scegliere il programma B` - D` 50/60 ml "PLASTIPAK". Diprivan 10mg/ml puo` essere premiscelato con soluzione iniettabile da 500 microgrammi di alfentanil nel rapporto da
20:
1 a
50:
1 v/v. Le miscele devono essere preparate usando una tecnica sterile e devono essere utilizzate entro 6 ore dalla preparazione. Per ridurre il dolore, che puo` insorgereall`inizio dell`iniezione, e` possibile miscelare, in siringa di plastica, quella parte di Diprivan 10
mg/ml, da usare per l`induzione, con lidocaina cloridrato iniettabile nella proporzione di 20 parti di Diprivan 10 mg/ml e, fino ad un massimo, di 1 parte di lidocaina cloridrato iniettabile all`1%,
immediatamente prima della somministrazione. Agitare prima dell`uso. Eventuale farmaco resi-duo non deve essere riutilizzato. TCI (T
ARGET CONTROLLED INFUSION) - SOMMINISTRAZIONE DI DIPRIVAN 10 MG/ML TRAMITE IL SISTEMA "D IPRIFUSOR" TCI. La somministrazione tramite il sistema"Diprifusor" TCI e` indicata solo per l`induzione ed il mantenimento dell`anestesia generale negli
adulti. Non e` consigliata per la sedazione in terapia intensiva o nei bambini. Per ottenere l`induzione ed il mantenimento dell`anestesia negli adulti Diprivan 10 mg/ml puo` essere somministra-to per mezzo di un sistema d`infusione computerizzato (TCI). Questo sistema permette agli
anestesisti di raggiungere e controllare la velocita` d`induzione e la profondita` di anestesia desiderate, attraverso la selezione e la regolazione di concentrazioni ematiche di propofol ottimali(teoriche). Diprivan 10 mg/ml puo` essere somministrato con il TCI solo tramite il sistema "Diprifusor" TCI che contiene il software "Diprifusor". Questo sistema e` in grado di operare solo mediante il riconoscimento elettronico di un sito delle siringhe preriempite contenenti Diprivan10 mg/ml o Diprivan 20 mg/ml. Il sistema "Diprifusor "TCI e` in grado di regolare automaticamente la velocita` di infusione in base al dosaggio di Diprivan 10 mg/ml o 20 mg/ml riconosciuto. L`utilizzatore deve avere familiarita` con il manuale d`impiego della pompa per infusione, conla somministrazione di Diprivan 10 mg/ml tramite il sistema TCI e con il corretto utilizzo del sistema d`identificazione delle siringhe. Tutte queste informazioni sono riportate nel manuale di training del "Diprifusor" disponibile presso AstraZeneca. Di seguito viene riportata una guida alleconcentrazioni ottimali di propofol. In considerazione della variabilita` interpersonale della farmacocinetica e della farmacodinamica di propofol, sia in pazienti premedicati che non, le concentrazioni ottimali di propofol devono essere selezionate in base alla risposta del paziente inmaniera da raggiungere la profondita` di anestesia necessaria. Nei pazienti adulti di eta` inferiore
ai 55 anni l`anestesia puo` essere generalmente indotta con concentrazioni ottimali di propofol dell`ordine di 4-8 mcg/ml. Nei pazienti premedicati si consiglia una concentrazione iniziale dipropofol di 4 mcg/ml mentre nei pazienti non premedicati si consiglia una concentrazione iniziale di 6 mcg/ml. Il tempo d`induzione con queste concentrazioni e` generalmente di 60-120 secondi. Concentrazioni superiori permettono di ottenere una piu` rapida induzione dell`aneste-sia ma possono comportare una depressione respiratoria ed emodinamica piu` pronunciata.
Concentrazioni iniziali minori devono essere usate in pazienti di eta` superiore ai 55 anni ed in pazienti di grado ASA 3-4. Le concentrazioni iniziali possono poi essere aumentate con incre-menti successivi di 0,5-1,0 mcg/ml ad intervalli di un minuto per raggiungere una graduale induzione dell`anestesia. Generalmente e` richiesta una analgesia supplementare e l`entita` della riduzione delle concentrazioni ottimali per il mantenimento dell`anestesia e` in relazione allaquantita` di analgesico somministrato contemporaneamente. Concentrazioni ottimali di propofol
dell`ordine di 3-6 mcg/ml solitamente permettono il mantenimento di una soddisfacente anestesia. Al risveglio le concentrazioni previste di propofol sono generalmente dell`ordine di 1,0-2,0 mcg/ml e dipendono dalla quantita` di analgesico somministrato durante il mantenimento.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio accidentale puo` causare depressione cardiorespiratoria. La de-pressione respiratoria deve essere trattata mediante ventilazione artificiale con ossigeno. In caso di depressione cardiovascolare e` richiesto l`abbassamento del capo del paziente e, neicasi gravi, l`impiego di plasma expanders e farmaci vasopressori/vasoattivi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura fra +2-o e +25-o C. Non con-gelare.