DIPIRONE
BIOLOGICIITALIA LABORAT.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Dipirone monoidrato (metamizolo sodico).
ECCIPIENTI:
Sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesico, antipiretico, antispastico.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico e di breve durata di stati dolorosi acuti quali coliche renalie biliari, dolori tumorali, dolori post-operatori e post-traumatici.
CONTROINDICAZIONI:
L`uso di metamizolo e` controindicato nei pazienti con precedente storia di reazioni d`ipersensibilita`, anafilassi o agranulocitosi, in associazione con metamizolo o con altriderivati del pirazolone. Stati di grave compromissione cardio-circolatoria. Granulocitopenia.
Porfiria acuta intermittente. Carenza congenita di glucosio-6-fosfato- deidrogenasi. Lattanti aldi sotto dei 4 mesi. Gravidanza. Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
I piu` importanti effetti indesiderati riscontrabili, sebbene molto raramente, sonodovuti a reazioni di ipersensibilita` che possono manifestarsi in singoli individui; infatti in soggetti ipersensibili dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del san-gue. Tali effetti collaterali (granulocitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia) sono in genere reversibili interrompendo la somministrazione del farmaco ed adottando trattamento protettivo(soprattutto antibiotici nel caso di agranulocitosi o granulocitpenia). Si raccomanda in modo particolare di smettere immediatamente di prendere dipirone, di non usare farmaci analgesici ed antipiretici e di consultare il medico in caso di inatteso peggioramento delle condizioni ge-nerali, di persistenza dello stato febbrile e di sua ricomparsa nel corso di trattamento e di insorgenza di alterazioni dolorose delle mucose, specie della bocca e della faringe, e di aumentata tendenza alle emoraggie con o senza comparsa di petecchie a livello cutaneo mucoso. Dipironein rari casi puo` provocare, principalmente in pazienti con preesistenti affezioni renali ed in caso
di sovradosaggio, transitori disturbi renali caratterizzati da oliguria od anuria, proteinuria e nefrite interstiziale. Possono inoltre manifestarsi reazioni di ipersensibilita` cutanea ed alle mucosedegli occhi, naso e gola, che in rarissimi casi, possono aggravarsi sino a sfociare in lesioni cutanee gravi di tipo bolloso, generalmente non interessamento delle mucose, che a volte possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell).In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee bisogna interrompere immediatamente l`assunzione
del farmaco e consultare il medico. In soggetti gia` predisposti possono verificarsi attacchid`asma. Occasionalmente possono manifestarsi disturbi gastrointestinali. Sono possibili dolore e reazioni locali nel punto di iniezione. Nel corso della terapia con preparati pirazolonici puo` verificarsi, sebbene molto raramente e soprattutto per somministrazione parenterale, shock ana-filattico. Durante la terapia con pirazolonici le urine possono assumere colorazione rossa per la
presenza di un metabolita innocuo: la colorazione scompare al termine del trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nelle donne in stato di gravidanza presunta o accertata (particolarmentenel primo trimestre e nelle ultime 6 settimane), nei lattanti sopra i 4 mesi con peso corporeo
inferiore a 5 Kg e nei soggetti con disturbi dell`emopoiesi il dipirone va somministrato in caso di assoluta necessita` e sotto diretto controllo medico. A dosi terapeutiche i pirazolonici passa-no nel latte materno. In soggetti con asma bronchiale o infezioni croniche dell`apparato respiratorio, allergie ed intolleranza all`alcool, il dipirone, come altri analgesici, deve essere impiegato solo dopo valutazione del medico e sotto il suo controllo perche` si puo` verificareintolleranza. In caso di sospetta intolleranza agli analgesici si consiglia di eseguire un test all`inizio dell`iniezione intravenosa, interrompendo la stessa dopo 0,1 - 0,2 ml ed osservando la reazione del paziente per 1-2 minuti. I pazienti che abbiano gia` manifestato una reazione daipersensibilita` con metamizolo non dovranno piu` assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici. Dipirone va somministrato con cautela in soggetti ipotesi o con insufficienza cardiocir-colatoria associata, ad esempio, ad infarto miocardico e shock. Il medicinale contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo` provocare, in soggetti sensibili e, particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
AVVERTENZE SPECIALI:
I pirazolonici devono essere utilizzati solo per il periodo di tempo necessarioa controllare la sintomatologia dolorosa e febbrile; l`uso di analgesici a dosi elevate o per periodi prolungati deve essere valutato dal medico. Dati i rischi associati con il metamizolo, il far-maco andrebbe utilizzato solo dopo aver valutato la possibilita` di ricorrere ad alternative terapeutiche. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d`anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata,malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca faringe e/ o perineali). I pazienti dovrebbero essere informati della necessita` di interrompere il trattamentoe di consultare immediatamente il medico per l`adozione di terapie protettive nel caso si manifestasse uno dei suddetti sintomi oppure si verificasse un peggioramento delle condizioni generali o la persistenza della febbre. La somministrazione per via parenterale di medicamenticontenenti dipirone puo` determinare l`insorgenza di incidenti mortali connessi ad ipersensibilita`
dei pazienti. Per questo motivo l`impiego di detti prodotti per tale via di somministrazione deve essere riservato ai casi nei quali il medico lo ritenga strettamente indispensabile. Il medicostesso con una anamnesi quanto piu` accurata possibile, dovra` preventivamente escludere
eventuali condizioni di ipersensibilita` dei pazienti che rappresenterebbero, ovviamente, unacontroindicazione assoluta nei confronti dei trattamenti di cui trattasi.
INTERAZIONI:
In caso di somministrazione contemporanea di ciclosporina e di Dipirone si puo` verificare riduzione dei livelli plasmatici della ciclosporina. Pertanto si rendera` necessario prov-vedere a regolari controlli della ciclosporinemia. Come con altri analgesici durante il trattamento con dipirone si raccomanda di evitare l`assunzione di alcool, poiche` non si puo` escludere interazione fra le sostanze.
POSOLOGIA:
Dipirone per via parenterale (intramuscolare o endovenosa) deve essere utilizzatosolo quando non e` possibile l`impiego delle forme orali o rettali. Le posologie consigliate sono
le seguenti:
ADULTI E RAGAZZI DI 15 ANNI E OLTRE:
1 fiala (2 ml) fino a 3 volte al di`. BAMBINI DA 5 AI14
ANNI:
0,4 ml - 1 ml fino a 3 volte al di`.
BAMBINI DA 1 A 4 ANNI:
0,2 ml - 0,4 ml fino a 3 volte aldi`. L
ATTANTI DA 4 A 12 MESI:
0,1 -0,2 ml fino a 3 volte al di`, solo per somministrazione intramu-scolare. L`iniezione deve essere praticata lentamente (non piu` di 1 ml/min) con paziente in posizione sdraiata o con controllo cuore-circolo. Le iniezioni devono essere eseguite secondorigorose norme di sterilizzazione, asepsi od antisepsi. La soluzione dovrebbe essere iniettata a temperatura corporea. Dipirone non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessasiringa.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di intossicazione acuta, ne` tale evenienza e` prevedibile.