DIPERFLOX
FRANCIAFARMACEUTICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: Norfloxacina pivaloilossimetil estere 540 mg pari a norfloxacinaac. 400 mg. Sospensione: 100 ml contengono: norfloxacina pivaloilossimetil estere 5,4 g pari
a norfloxacina ac. 4,0 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: Cellulosa microgranulare F.U., silice colloidale F.U., povidone F.U., ma-gnesio stearato F.U., talco F.U., amido di patata. Sospensione: Metil paraossibenzoato, propil
paraossibenzoato, aroma di amarena, metilcellulosa, saccarina, saccarosio, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite,pielonefrite, etc.) provocati da germi sensibili alla Norfloxacina. Con dosi usuali di Norfloxacina
sono state trattate con successo infezioni causate da microorganismi patogeni pluriresistenti.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in quei pazienti con ipersensibilita` nota a qualsiasi com-ponente del prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati. Gravidanza e allattamento. La sicurezza e l`efficacia nei bambini non sono state verificate, percio` lanorfloxacina non deve essere somministrata a bambini prima dell`eta` puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Come con altri acidi organici Diperflox non deve essere usatoin soggetto con storie di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici. Precedenti forme tendinopatie con fluorchinolonici.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studiclinici e` stata complessivamente di circa il 3%. I piu` comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea, ce-falea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia. Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia,secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansieta`, agitazione, irritabilita`, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora. Con farmaci di questa classe sono stati riportatidisturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell`udito (ronzii e ipoacusia); alterazioni del gusto. Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convul-sioni che assumevano Diperflox; comunque una sicura correlazione causale con DIPERFLOX non e` stata fino ad oggi dimostrata. Sono stati, inoltre, osservati effetti correlati nei valori di la-boratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; piu` raramente aumento dell`azotemia e della creatininemia e di-minuzione dell`ematocrito. I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all`entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilita`, incluse anafilassi, nefrite inter-stiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia; fotosensibilita`, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, pru-rito; colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), epatite, inclusi aumenti degli indici di funzionalita` epatica; tendinite, rottura di tendini, possibile esacerbazione della miastenia grave,polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain Barr, confusione mentale, parestesie, disturbi psichici, incluse reazioni psicotiche, anemia emolitica, talvolta associata a deficienza della gluco-sio-6-fosfatodeicrogenasi; candidosi vaginale. Con l`uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa finoallo shock pericoloso).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anchein pazienti con insufficienza renale. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 mq la posologia raccomandata e` di 1 compressa al giorno. A questodosaggio la concentrazione urinaria e` superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili al principio attivo, anche quando la percentuale di filtrazione glomerulare e` inferiore a 10ml/min/1,73 mq. Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.
AVVERTENZE:
Il prodotto puo` dar luogo a vertigine e stordimento. Di cio` dovranno essere avvertitiquei pazienti che svolgono attivita` che richiedono integrita` del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovre di macchinari ecc). Analogamente ad altri acidi organici il pivaloilossimetilestere della norloxacina, pro-farmaco della norfloxacina dovrebbe essere usato con cautela inpazienti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici. Precedenti
tendinopatie con fluorchinolonici. Sono state osservate reazioni di fotosensibilita` con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitareuna eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilita` la somministrazione del
farmaco deve essere interrotta. In casi sporadici in corso di terapia con fluorchinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni o rottura di tendini. In caso di comparsa di sintomi ditendinite e/o rottura di tendini il trattamento con Diperflox deve essere sospeso immediatamente
e il paziente deve essere avvertito di contattare il medico per le opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti sono eta` superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, tratta-mento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. In
rari casi sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con un`alterazione latente o effettiva dell`attivita` del glucosio-6-fosfatodeidrogenasi.
USO PEDIATRICO:
nei bambini non sono state sta-bilite sicurezza ed efficacia.
USO IN GRAVIDANZA:
La norfloxacina e` stata ritrovata nel sangue del cordone ombelicale e nel liqui-do amniotico, di conseguenza Diperflox non deve essere usato in gravidanza. La norfloxacina e` stata ritrovata nel latte materno; di conseguenza Diperflox non deve essere usato durante l`al-lattamento. D
IPERFLOX COMPRESSE:
deve essere assunto con un bicchiere d`acqua, un`ora primao due ore dopo i pasti o l`ingestione di latte. Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario il
dosaggio usuale per gli adulti e` di 400 mg 2 volte al giorno per 7-10 giorni. Nelle donne concistite acuta non complicata si e` dimostrata efficace una terapia di 3-7 giorni. D
IPERFLOX SOSPENSIONE:
1 misurino (10 ml) contiene mg 400 di norfloxacina. Il dosaggio usuale per gli adulti e` di1 misurino 2 volte al giorno. La sensibilita` al Diperflox dell`agente eziologico deve essere testata,
ma la terapia con Diperflox puo` essere iniziata prima di aver ottenuto i risultati di questi esami.
INTERAZIONI:
La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazionisieriche di Diperflox, ma l`escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi organici ad attivita` antibatterica, si e` dimostrato in vitro antagonismo fra Diperflox e nitrofu-rantoina. Sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici elevati di teofillina con l`uso concomitante di chinolonici. Si sono avute, raramente, segnalazioni di effetti collaterali alla te-ofillina in pazienti in terapia concomitante con diperfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamentodel dosaggio. Sono stati segnalati aumenti dei livelli sierici di ciclosporina con l`uso concomitante di norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devonomonitorare i livelli sierici di ciclosporina e aggiustarne appropriatamente il dosaggio. I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del warfarin, anticoagulante orale, edei suoi derivati. Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri opportuni esami della co-agulazione. Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non
devono essere somministrati contemporaneamente e nelle 2 ore successive alla somministra-zione dell`estere della norfloxacina, in quanto possono interferire sull`assorbimento, riducendo i livelli sierici ed urinari di norfloxacina. Altri chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anchemostrato di interferire con il metabolismo della caffeina. Questo puo` portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica. Dati prove-nienti da studi su animali hanno dimostrato che i chinolonici in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonicie fenbufene deve essere evitata.
SOVRADOSAGGIO:
Non c`e` esperienza in materia di sovradosaggio, di conseguenza non sono statiidentificati i segni, i sintomi ed il trattamento. In caso di sovradosaggio si dovra` procedere allo svuotamento dello stomaco provocando vomito o mediante lavanda gastrica ed il paziente an-dra` tenuto sotto stretta osservazione e verra` adottata una terapia sintomatica di supporto. Si dovra` anche provvedere a mantenere un`adeguata idratazione.