DINTOINALE
RECORDATI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fenitoina sodica 100 mg, metilfenobarbitale 40 mg
ECCIPIENTI:
Amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, talco
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
La fenitoina sodica (antiepilettico non ipnotico e quindi esente da effetti negativi sulla attivita` mentale) e` dotata di notevole efficacia nel trattamento degli stati convulsivi specie di grande male. Il metilfenobarbitale e` anch`esso attivo come antiepilettico; produce inoltre un effetto sedativo simile a quello del fenobarbitale. Alla dose contenuta nel Dintoinale non provoca eccessiva sedazione e quindi permette al paziente epilettico di svolgere una buona attivita` fisica e mentale.
INDICAZIONI:
Trattamento delle crisi generalizzate primarie (grande male) e delle crisi parziali compresi gli equivalenti psicomotori quando ciascuno dei due farmaci presi separatamente a dosi adeguate non dia risultati soddisfacenti.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai prodotti idantoinici e ai barbiturici. Inoltre: porfiria, insufficienza epatica e renale, insufficienza respiratoria.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni secondarie da fenitoina sodica, alle dosi consigliate, sono relativamente rare. Cutanei: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Epato-biliari: casi rari di epatite tossica. Ematologici: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita`. Sono segni di sovradosaggio alcune manifestazioni nervose come nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, vertigini, contrazioni muscolari e cefalea; queste manifestazioni tendono a scomparire spontaneamente riducendo la dose. Alcuni fenomeni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti. Data la possibilita` di manifestazioni ematologiche (agranulocitosi, porpora, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L`occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo` essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno puo` essere evitato o ridotto notevolmente di entita` con una accurata pulizia della bocca e dei denti (ripetuta piu` volte al giorno) associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. E` consigliabile l`uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume. Il metilfenobarbitale e` generalmente ben tollerato. I fenomeni secondari sono di solito di lieve entita` e consistono in leggera sonnolenza, vertigine, e, raramente, in eruzioni cutanee. Solo a dosi elevate il metilfenobarbitale puo` produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione; questi effetti sono simili a quelli del fenobarbitale ma meno marcati e piu` facilmente regredibili.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Persone anziane, pazienti con alterata funzionalita` epatica o affetti da gravi malattie, metabolizzano piu` lentamente la fenitoina sodica e quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni; una piccola percentuale di individui puo` presentare un metabolismo piu` lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica. Se durante il trattamento con Dintoinale si manifestasse un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovra` ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva. I farmaci che controllano il grande male non sono efficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, e` necessario ricorrere alla terapia combinata. Il farmaco deve essere sospeso definitivamente in caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea, o bollosa. Se invece l`eruzione e` di lieve entita` (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo` essere ripresa dopo che l`eruzione e` completamente scomparsa. Se l`eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento e` controindicata. Il Dintoinale va usato con cautela nei pazienti che ricevono farmaci psicotropi, analgesici, sedativi, ipnotici, antidepressivi, anestetici, antiistaminici e nei soggetti con tendenze suicide o con disposizioni all`abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale e malattie polmonari. Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcico-fosforico e della opportunit di somministrare vitamina D.
AVVERTENZE:
La brusca sospensione del Dintoinale nei pazienti epilettici puo` indurre uno stato di male epilettico. Qualora a giudizio del medico si rendesse necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento od una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, cio` dovra` essere sempre fatto in modo graduale. I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello jodio legato alle proteine) possono essere modificati dalla fenitoina sodica.
USO IN GRAVIDANZA:
Dato che nella specie umana non e` stata stabilita con sicurezza la completa innocuita` della fenitoina sodica sul feto, l`uso di questo farmaco in gravidanza puo` essere praticato solo dopo averne valutato il vantaggio terapeutico per la madre nei confronti di un potenziale rischio per il feto.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Il metilfenobarbitale puo` dare luogo ad assuefazione. Alcuni farmaci (come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo e l`isoniazide) inibiscono il metabolismo della fenitoina sodica aumentandone l`attivita` e gli effetti secondari. I barbiturici, invece, aumentano la velocita` del metabolismo della fenitoina sodica: questo effetto e` variabile e non prevedibile. Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina sodica.
POSOLOGIA:
Il Dintoinale va sostituito gradualmente in 6-7 giorni agli altri antiepilettici, eccezion fatta per la Dintoina cui puo` essere sostituito bruscamente. La dose ottimale deve essere determinata caso per caso, in modo da ottenere il massimo effetto terapeutico con il minimo di effetti secondari. Puo` essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici della fenitoina. DOSE PER ADULTI La dose media e` di 1 compressa per volta ingerita con regolarita` durante o dopo ognuno dei 3 pasti con almeno mezzo bicchiere d`acqua. Raramente ne occorre una quarta la sera. Eccezionale l`uso di 5-6 compresse. DOSE PER BAMBINI Oltre i 6 anni (a giudizio del medico in rapporto con l`eta`, il peso corporeo e la gravita` del male) 1/2-1 compressa per volta 2-3 volte al giorno, sempre a stomaco pieno e con acqua. Al di sotto dei 6 anni: 1/2- 1 compressa al giorno, polverizzata, mescolata con marmellata, zucchero o miele e suddivisa in 2-3 assunzioni dopo i pasti e con acqua.