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DINA

SANCARLOFARMACEUTICI SpA
CONCESSIONARIO:
SELVI LABORAT.BIOTERAPICO SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Cimetidina.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microgranulare, olio di ricino idrogenato, amido di frumento, talco, siliceprecipitata, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera.
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale. Ulcera gastrica benigna. Ulcere peptiche recidivanti ed anasto-motiche. Esofagite da riflusso. Sindrome di Zollinger- Eleison. Emorragie da ulcerazioni o erosioni del tratto gastrointestinale superiore. Puo` inoltre essere impiegata in quelle condizionimorbose nelle quali e` indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco come le gastriti e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso la Cimetidina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato con-fusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti
con ridotto funzionalita` renale o di eta` avanzata.In alcuni pazienti sono stati osservati febbre,diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini , eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale; tachicardia ventricolare e fibrillazione ventrico-lare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.): sono stati, inoltre segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalita`epatica, epatite colostatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile e` stata segnalata, sep-pure raramente. Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e della transaminasi sieriche; che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonche`leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica. La comparsa di effetti indesiderati non descritti deve essere segnalata al proprio medico curanteo al farmacista.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve esseresottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni, in particolare e` opportuno verificare l`assenza di lesio-ni neoplastiche dello stomaco perche` la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco puo` portare ritardi nella diagnosi. Specialmente durante l`uso prolungato di preparati abase di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsisia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. La cimetidina puo` essere somministrataanche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La cimetidina puo` essere ri-mossa dall`organismo per emodialisi. In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l`allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo medico.La cimetidina interferisce con il meccanismo ossidativo dei farmaci. Puo` ad esempio prolungare l`effetto del warfarin. Infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ri-cevevano contemporaneamente cimetidina e` stato osservato un aumento del tempo di protrombina. Per tanto e` bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, ladose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina; cosi` pure la cimetidina puo` prolungare l`effetto di fenitoina, teofillina, betabloccanti e diazepam. L`assorbimento di cimetidinapuo` risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi. E` stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alki-lanti o altri farmaci favorenti l`instaurarsi di neutropenia. Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazioni della funzionalita` epatica dal momento chealterazioni reversibili di quest`ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l`eliminazione della cimetidina puo` essere compromessa nei pazienti con preesisten-te alterazione della funzionalita` epatica.
POSOLOGIA:
ADULTI. Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcere peptiche recidivanti edanastomotiche, gastrite e duodeniti ipersecretive: 1/2 compressa tre volte al giorno durante i pasti ed 1 compressa al momento di coricarsi. Nei casi di ulcera duodenale si e` dimostrata al-trettanto efficace la dose di 2 compresse in un`unica assunzione alla sera prima di coricarsi o di 1 compressa al mattino ed 1 alla sera prima di coricarsi. Proseguire il trattamento per almeno4 settimane. Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insoddisfacente, la dose puo` essere aumentata sino ad 1 compressa tre o quattro volte al giorno. Conseguito il risultato te-rapeutico, qualora sia desiderabile prolungare la riduzione della secrezione gastrica, si puo` attuare una terapia di mantenimento con 1 compressa alla sera prima di coricarsi o 1 compressaal mattino ed 1 alla sera, a giudizio del medico. Esofagite da riflusso: 1 compressa tre volte al giorno durante i pasti ed 1 compressa prima di coricarsi, per un ciclo di trattamento di 4-8 set-timane. Sindrome di Zollinger-Ellison: 1 compressa tre volte al giorno durante i pasti e 2 compresse prima di coricarsi, per un ciclo di trattamento a giudizio del medico. Emorragie daulcerazioni od erosioni del tratto gastrointestinale superiore: 1/2 compressa tre volte al giorno durante i pasti ed 1 compressa prima di coricarsi, per un ciclo di trattamento a giudizio del me-dico che, nei casi di risposta clinica insufficiente, puo` aumentare la dose ad 1 compressa quattro volte al giorno. B AMBINI. Puo` essere impiegato nei bambini quando, a giudizio del medico,sia ritenuta indispensabile una riduzione della secrezione gastrica. Si consiglia una dose giornaliera di 20-40 mg/Kg suddivisa in almeno 4 somministrazioni.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio favorire la rimozione del farmaco non assorbito ricor-rendo all`induzione del vomito e/o alla lavanda gastrica, adottando una opportuna terapia sintomatica e di supporto. In tutte le specie animali esaminate, la dose che determina una gravetossicita` acuta e` molto elevata e per esempio, nel ratto, la dose media letale per via orale e` di almeno 1200 volte superiore alla dose necessaria per inibire la secrezione gastrica acida. Ulte-riori studi sugli animali hanno dimostrato che in caso di sovradosaggio la respirazione artificiale puo` essere controllata somministrando un beta-bloccante.