DIMESUL
LA.FA.RE.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
Saccarosio, acido tartarico, aroma arancio, saccarina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in partico-lare a carico dell`apparato osteoarticolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI COLLATERALI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spon-tanee. Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior
parte e` reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequen-za. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson,
eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointesti-nale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. Sistema epato-biliare
:
aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) per lo piu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gra-vi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali. Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario
:
oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trom-bocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema ereazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La Nimesulide deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anam-nesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulantio con farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Poiche` il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Ilprodotto puo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita` renale; particolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta fun-zionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui siaalterata la funzionalita` cardiaca. Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante laterapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con osenza sintomi d`allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manife-stino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti nondovranno piu` essere trattati con nimesulide. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrera`interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO.Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la Nimesulide tossicita` embriofetale,
se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto se la Nimesulide venga escretanel latte materno, pertanto non e` consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri ave-vano assunto la nimesulide in gravidanza. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. A somiglianza di quanto avviene con altri armaci antiinfiammatori non steroidei, il prodottopotrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono essere informati coloro che sono
impiegati alla guida di autoveicoli o all`uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di questi ultimi. La contemporaneasomministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contempora-neamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati
POSOLOGIA:
Da usare esclusivamente in pazienti adulti. 100 mg 2 volte al giorno, aumentabilifino a 200 mg due volte al giorno, in relazione alla gravita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. E` consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti. Durata del trattamento: asecondo del parere medico.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivo).