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DILTIAZEMRATIOPHARM

RATIOPHARM ITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Diltiazem cloridrato
ECCIPIENTI:
Compresse 60 mg: Lattosio, polietilenglicole 6000, olio di ricino idrogenato, magne-sio stearato. Capsule rigide a rilascio modificato 120 mg: microgranuli di saccarosio e amido
di mais, povidone (K30), gomma lacca, etilcellulosa, talco. Componenti della capsula: gelatina,eritrosina (E 127), indigotina (E 132).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcio-antagonista.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`angina pectoris da sforzo, post-infartuale e vasospastica (anginadi Prinzmetal). Trattamento dell`ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Infarto miocardico acuto con congestione polmonare . Sindrome del nodo del seno, disturbi della condu-zione (blocco seno-atriale, blocco atrio-venticolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker), bradicardia grave. Insufficienza cardiaca congestizia. Associazione con amioda-rone e dantrolene. Gravidanza accertata o presunta, allattamento. Generalmente controindicato in eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Apparato cardiovascolare: occasionalmente: bradicardia, blocco atrio-venti-colare (di primo grado), edema (soprattutto degli arti inferiori), vampate di calore, anomalie
elettrocardiografiche. Raramente: blocco seno-atriale, blocco atrio-venticolare (di secondo oterzo grado), palpitazioni, aritmia, asistolia, ipotensione, sincope, insufficienza cardiaca, angina. I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare l`edema), sono dose-dipendenti e risul-tano piu` frequenti negli anziani. Apparato gastrointestinale
:
occasionalmente: nausea. Raramente: anoressia, dispepsia, vomito, dolori addominali, stipsi, diarrea, secchezza dellabocca, alterazione del gusto, iperplasia gengivale, aumento ponderale. Fegato: raramente: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, lattico deidrogenasi, fosfatasi alcalina, creatinfosfo-chinasi), epatite. Cute: occasionalmente: eritema. Raramente: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocitoclastica), eritemi de-squamativi (eventualmente febbrili), dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, fotosensibilita`, petecchie, orticaria, prurito. Sistema nervoso: occasionalmente: cefalea, vertigini.Raramente: amnesia, depressione, cambiamento della personalita`, nervosismo, allucinazioni, sonnolenza, insonnia, sintomi extrapiramidali (disturbi dell`andatura), parestesie, tinnito, tremo-re. Generali: occasionalmente: astenia, malessere. Altri: Raramente: ambliopia, irritazione oculare, dispnea, epistassi, nicturia, poliuria, impotenza, ginecomastia, dolore osteoarticolare,iperglicemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funziona-lita` del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrioventicolare di primo grado (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Al contrario, non oc-corrono speciali precauzioni in caso di blocco di branca isolato. Durante il trattamento e` opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatichedi diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo` potenziare l`effetto ipo-tensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo` essere necessaria una modifica della posologia. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deveesservi un controllo costante, in particolare delle frequenza cardiaca, all`inizio del trattamento. Poiche` le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso mec-canismo per il rilascio del principio attivo e da velocita` di dissoluzione differenti, e` improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una for-mulazione a rilascio controllato di diltiazem con un`altra. In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Nei pazienti anziani e in quel-li con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e` richiesta all`inizio deltrattamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
La brusca interruzione del trattamento puo` essere associata ad un peggiora-mento dell`angina. Il diltiazem puo` essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici. In caso di anestesia generale, l`anestesista deve essere informato che il pa-ziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita`, della conduttivita` e dell`automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati daibloccanti dei canali del calcio. Non sono state accertate la sicurezza d`impiego e l`efficacia nei bambini.
USO DURANTE LA GRAVIDANZA O L`ALLATTAMENTO:
il diltiazem e` controindicato in gravidan-za. In donne in eta` fertile un`eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell`inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un`efficace copertura an-ticoncezionale. Allattamento: poiche` il farmaco viene escreto nel latte materno, nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamentoo, viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministrazione del medicinale. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
attenzione. Raramente il medicinale puo` indurresonnolenza. Evitare, in tal caso, di guidare o di usare macchinari.
INTERAZIONI:
ASSOCIAZIONI CONTROINDICATE A SCOPO PRUDENZIALE:
Dantrolene (perfusione): quan-do verapamil e dantrolene vengono somministrati contemporaneamente nell`animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ed esito letale. L`associazione di un antagonista delcalcio e di dantrolene e` dunque potenzialmente pericolosa. Amiodarone: il trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioven-ticolare. A
SSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA:
Antiipertensivi: aumento dell`effetto ipotensivo, inparticolare degli alfa-antagonisti. L`associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede
una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. Beta-Bloccanti: possibilita` di disturbi del rit-mo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-venticolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico). Tali associazioni non devono essereimpiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografia, in particolare all`inizio del trattamento. Glicosidi Cardioattivi: aumento della concentrazione plasmatica di digossina;aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici deldiltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-venticolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. Antiaritmici: poiche` il diltiazem ha proprieta` antiaritmiche, la co-prescrizione con altriantiaritmici e` sconsigliata a causa dell`aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica edelettrocardiografia. Nitroderivati: aumento dell`effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve es-sere effettuata a dosi gradualmente crescenti. Ciclosporina: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalita` renale,misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. Carbamazepina: aumento dei livelli ematici di carbamaze-pina libera. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se
necessario. Fenitoina: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fe-nitoina; la fenitoina riduce l`effetto del diltiazem. Antidepressivi: aumento della concentrazione plasmatica dell`imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. Antipsicotici: aumentodell`effetto ipotensivo. Teofillina: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. Anti-H
2 (cimetidi-na, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono
essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H
2. Puo` essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. Rifampicina: rischiodi riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l`inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento conrifampicina. Litio: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio.
POSOLOGIA:
DILTIAZEM-
RATIOPHARM 60 MG COMPRESSE:
Angina pectoris: 1 compressa tre volte algiorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potra` essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno, in base al parere del Medico. Ipertensione: da mezza ad una com-pressa tre volte al giorno. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sara` di mezza compressa tre vol-te al giorno. D
ILTIAZEM-
RATIOPHARM 120 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO:
Angina pectorise ipertensione: 1 capsula ogni dodici ore.
SOVRADOSAGGIO:
Gli effetti clinici del sovradosaggio acuto possono includere grave ipotensione,fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare. Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consistera` in la-vanda gastrica e diuresi osmotica. I disturbi dell`automaticita` e della conduzione possono essere risolti con una induzione elettrosistolica temporanea. I trattamenti farmacologici consi-gliati sono: atropina, agenti vasopressori quali l`adrenalina, agenti inotropi, glucagone e calcio gluconato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare le capsule rigide a rilascio modificato in luogoasciutto a temperatura inferiore a 30-oC.


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