DILITER
PULITZERITALIANA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Diltiazem cloridrato.
ECCIPIENTI:
Gomma adragante; talco; lattosio; agar-agar; copolimeri metacrilici; magnesio stea-rato; titanio biossido; silice precipitata; dibutilftalato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcio-antagonista.
INDICAZIONI:
Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Terapia e profilassi dell`insuffi-cienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale al principio attivo o ad uno dei suoi componenti.Ipotensione (pressione sistolica minore a 90 mm Hg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare diII e III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto). Gravidanza accertata o presunta; allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e reversibili e nella maggior partedei casi dovuti all`effetto vasodilatatore del farmaco. Sono da segnalare: edemi degli arti inferiori, cefalea, vampate di calore, astenia, palpitazioni, malessere, disturbi digestivi (dispepsia,dolori addominali, bocca secca) e rash cutanei. I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare gli edemi) sono dose-dipendenti e risultano piu` frequenti negli anziani. Raramente: bradi-cardia sintomatica, blocco seno-atriale, blocchi atrio-ventricolari. L`esperienza acquisita ha mostrato che le eruzioni cutanee sono per lo piu` localizzate e consistono in eritemi, orticarie o,eccezionalmente, eritemi desquamativi, eventualmente febbrili, che regrediscono dopo la sospensione del trattamento. Sono stati osservati nel periodo iniziale del trattamento rari casi diaumento delle transaminasi epatiche. Tali aumenti erano comunque isolati, moderati e transitori. Eccezionalmente sono stati riportati casi di epatite.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nelle donne in eta` fertile una eventuale gravidanza deve essere sempreesclusa prima dell`inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata
una efficace copertura anticoncezionale. Il prodotto va usato con cautela nei pazienti con bra-dicardia (rischio di peggioramento) o con un blocco atrio-ventricolare di I grado (rischio di peggioramento). La somministrazione contemporanea di Diliter e di antiipertensivi puo` determinareun potenziamento nell`effetto ipotensivo. Puo` rendersi pertanto necessario un adattamento alla posologia del farmaco. In caso di anestesia generale, informare l`anestesista dell`assunzionedel farmaco. Diliter puo` essere utilizzato senza rischio nei pazienti con problemi respiratori cronici.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di insufficienza renale o epatica e nei soggetti anziani, le concentra-zioni plasmatiche del Diltiazem possono essere aumentate. Si raccomanda, all`inizio del trattamento, attenzione particolare alle controindicazioni ed alle precauzioni d`uso, nonche` un`attentasorveglianza soprattutto della frequenza cardiaca e dell`elettrocardiogramma. In pazienti con disturbi epatici si raccomanda, durante il trattamento con Diliter, di controllare periodicamente lafunzionalita` epatica.
INTERAZIONI:
ASSOCIAZIONE CONTROINDICATA A SCOPO PRUDENZIALE:
Dantrolene (perfusione)
:
nell`animale, sono stati costantemente osservati casi di fibrillazione ventricolare mortali in caso di somministrazione di verapamil e di dantrolene per via ev. L`associazione di un antagonistadel calcio e di dantrolene e` dunque potenzialmente pericolosa. A
SSOCIAZIONI OGGETTO DI PRECAUZIONI D`USO:
Alfa-antagonisti: aumento dell`effetto ipotensivo. Ipotensioni possono comparire incaso di associazione con gli alfa-antagonisti. L`associazione Diltiazem con un alfa-antagonista
implica una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. Beta-bloccanti: possibilita` di disturbidell`automatismo (bradicardia eccessiva, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrio-ventricolare e collasso cardiaco (sinergismo d`azione). Una tale associazione nondeve essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all`inizio del trattamento. Amiodarone, diossina: aumentato rischio di bradicardia; si im-pone prudenza in caso di associazione con Diltiazem, particolarmente in soggetti anziani o in caso di dosi elevate. Antiaritmici: poiche` il Diltiazem ha proprieta` antiaritmiche, la co-prescri-zione con altri antiaritmici e` sconsigliata a causa dell`aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetti additivi. L`associazione e` comunque delicata e non puo` essere intrapresa se non sottostretta sorveglianza clinica ed elettrocardiagrafica. Nitroderivati: aumento dell`effetto ipotensivo e lipotimie (sommazione degli effetti vasodilatatori). Nei pazienti trattati con gli inibitori del cal-cio, la prescrizione dei nitroderivati deve essere fatta a dosi progessivamente crescenti. Ciclosporina: aumento dei tassi circolanti di ciclosporina. E` opportuno diminuire la posologia dellaciclosporina, controllare la funzionalita` renale, dosare i tassi circolanti di ciclosporina ed adattare la posologia durante la l`associazione e dopo la sua sospensione. Carbamazepina: aumen-to dei tassi circolanti di carbamazepina. Teofillina: aumento dei tassi circolanti di teofillina. Antagonisti dei recettori istaminici H2 (cimetidina e ranitidina)
:
aumento delle concentrazioniplasmatiche di Diltiazem.
POSOLOGIA:
Una compressa al giorno, ingerita intera con un po` di liquido e senza masticare, pri-ma o durante i pasti. L`ora dell`assunzione nel corso della giornata e` indifferente, ma deve rimanere relativamente costante nel tempo per ogni paziente.
SOVRADOSAGGIO:
Il quadro clinico dell`intossicazione acuta da sovradosaggio puo` comportare ipo-tensione grave sino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare. Il trattamento da intraprendere in sede ospedalieraconsistera` in lavanda gastrica e diuresi osmotica. In caso di bradicardia grave si puo` praticare elettrostimolazione temporanea. Gli antitodi proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone ogluconato di calcio.