DIFTAVAXADULTI
AVENTIS PASTEUR MSD SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni singola dose vaccinante da 0,5 ml contiene: anatossina difterica purifi-cata non meno di 2 U.I. [Il limite inferiore dell`intervallo di confidenza (p = 0.95) della potenza
stimata non e` minore di 2 U.I. per singola dose]; anatossina tetanica purificata non meno di 20U.I. [il limite inferiore dell`intervallo di confidenza (p = 0.95) della potenza stimata non e` minore di 20 U.I. per singola dose].
ECCIPIENTI:
Idrossido di alluminio (espresso come Al+3) <= 1,25 mg; Tiomersale <= 0.05 mg. So-luzione tampone a base di cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio e acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino antidifterico ed antitetanico adsorbito.
INDICAZIONI:
Questo vaccino e` indicato per la vaccinazione preventiva di adulti e bambini di eta`superiore a 7 anni nei seguenti casi: - Richiamo (booster) di routine contro difterite e tetano per
rafforzare l`immunita` specifica. La quantita` di anatossina difterica e` ridotta ad un decimo delladose normale per diminuire il rischio di reazioni di ipersensibilita`. - Profilassi post-esposizione a seguito di una ferita a rischio di tetano, laddove vi sia la necessita` di una dose di richiamoantidifterica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso qualsiasi componente della preparazione. La vaccina-zione deve essere rimandata in caso di febbre e di malattia in fase evolutiva acuta o cronica, tranne che in presenza di un potenziale rischio letale, come nel caso di una ferita a rischio ditetano. Reazione di ipersensibilita` o disturbi neurologici successivi ad una precedente vaccinazione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nel sito di iniezione sono state osservate alcune reazioni locali come dolore,eritema, induramento ed edema; tali reazioni si manifestano generalmente entro 48 ore dalla
vaccinazione e possono persistere per uno o due giorni. Queste reazioni possono essere asso-ciate alla formazione di un nodulo sottocutaneo. Sono stati riportati rari casi di ascessi septici. La frequenza e la gravita` delle reazioni locali puo` essere influenzata dal sito di inoculazione scel-to, e dal numero delle precedenti vaccinazioni. Reazioni sistemiche: febbre transitoria associata o meno a reazioni locali e linfoadenopatia; puo` manifestarsi una reazione da immediataipersensibilita` come prurito, orticaria generalizzata o edema, malessere, ipotensione, mialgia, artralgia, cefalea. Le suddette reazioni sono piu` comunemente osservate nei soggetti iperim-munizzati, sopratutto dopo la somministrazione di dosi di richiamo troppo frequenti. Sono estremamente rari i disturbi neurologici dopo la vaccinazione contro difterite e/o tetano ; unarelazione causale con la vaccinazione non e` stata chiaramente dimostrata. Questa specialita` medicinale contiene Tiomersale (un composto organomercurico) come conservante e quindi,e` possibile che si verifichino reazioni allergiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non somministrare il vaccino per via endovenosa. Assicurarsi pertantoche l`ago non sia penetrato in un vaso sanguigno. Per prevenire reazioni di ipersensibilita`, evitare la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 5anni. Una terapia immunosoppressiva o uno stato di immunodeficienza possono indurre una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione attiva. In tali casi si raccomanda di rimandare lavaccinazione fino alla fine del trattamento o di controllare il livello protettivo del soggetto vaccinato. Nondimeno, la vaccinazione e` raccomandata nei soggetti immunodepressi, come peresempio in caso di infezione da HIV, se la patologia di base permette l`induzione di una risposta anticorpale, seppure limitata.
AVVERTENZE SPECIALI:
Avvertire il vostro medico se avete mostrato effetti indesiderati dopo la som-ministrazione di un vaccino e se soffrite di una qualsiasi forma di allergia.
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono noti.
INTERAZIONI:
Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci. Tuttavia per evitare po-tenziali interazioni con altri medicamenti, e` importante informare il proprio medico di qualsiasi
tipo di trattamento concomitante.
POSOLOGIA:
Per una dose di richiamo, si raccomanda una dose singola da 0.5 ml ogni 10 anni.Per la profilassi antitetanica post-esposizione in caso di ferite sospette di contaminazione da
bacilli o spore tetaniche, attenersi al seguente schema di intervento:
Diftavax Adulti e` un vaccino adsorbito e pertanto e` da preferirsi la via intramuscolare per minimizzare le reazioni locali. Il sito di iniezione raccomandato e` la zona del deltoide, o possibilmenTipo di ferita Assenza di vaccinazione o stato vaccinale incerto
Vaccinazione incompleta o ultimo richiamo
da piu` di 10 anni
Vaccinazione completa e ultima dose da piu` di 5
Vaccinazione completa ed ultima dose da
meno di 5 anni Pulita -superficiale
(da taglio)
* Un ciclo com-pleto con un
vaccino antite-tanico
* Immunoglobuline umane anti-tetaniche 250
* Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax Adulti
* Immunoglobuline umane anti-tetaniche 250
* *
Contaminata - profonda - necrosi
* Un ciclo com-pleto con un
vaccino antite-tanico
* Immunoglobuline umane anti-tetaniche 250
* Sbrigliamento* Antibiotici
* Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax Adulti
* Immunoglobuline umane anti-tetaniche 250
* Sbrigliamento* Antibiotici
* Una dose di Dif-tavax Adulti
* Sbrigliamento* Antibiotici
* Sbrigliamento* Antibiotici
Contaminata - profonda - necrosi - Trattata a piu` di 24 ore dal trauma
* Un ciclo com-pleto con un
vaccino antitetanico* Immunoglobuline umane antitetaniche 500 UI
* Sbrigliamento
* Antibiotici
* Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax Adulti* Immunoglobuline umane antitetaniche 500 UI
* Sbrigliamento
* Antibiotici
* Una dose di Dif-tavax Adulti
* Sbrigliamento
* Antibiotici
* Sbrigliamento* Antibiotici
(*) Nei bambini somministrare 7 UI/Kg di peso corporeo sino ad un massimo di 250 UI.
te la fossa infra o sovraspinosa. La via intradermica non deve essere impiegata. Agitare primadell`uso al fine di ottenere una sospensione omogenea.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra + 2-oC + 8-oC (in frigorifero). Non conge-lare.