DIFOSFONAL
SPA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Disodio clodronato 100 - 300 - 400 mg (sotto forma di 125 - 375 - 500 mgdi disodio clodronato tetraidrato).
ECCIPIENTI:
Fiale: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili. Capsule: sodio carbossi-metilamido, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), indigotina (E 132).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea.
INDICAZIONI:
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione etrattamento dell` osteoporosi post menopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmacidel gruppo dei difosfonati.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`uso di alti dosaggi per via orale puo` dare origine a lievi disturbi gastrointesti-nali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata me-diante perfusione lenta (2-3 ore) in soluzione fisiologica o similare.
AVVERTENZE:
In caso di somministrazione orale e` consigliabile assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua. L`ingestione di cibi particolar-mente ricchi di calcio (latte, formaggio, ecc.) deve essere comunque effettuata ad una distanza
di 2-3 ore dall`assunzione del farmaco. Per la stessa ragione, a seguito di somministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo, l`assunzione di farmaci contenenti ioni bi-valenti (quali Ca
++ e Mg++). Poiche` il farmaco e` eliminato prevalentemente per via renale, si
consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l`uso del clodronato andra` effet-tuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita` renale. Non essendo stata accertata la sicurezza d`impiego, si sconsiglia l`uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.
INTERAZIONI:
Il calcio ed altri cationi bivalenti possono interagire con il farmaco, formando com-plessi non biodisponibili. Pertanto, in caso di somministrazione orale, l`assunzione di altri farmaci contenenti ioni bivalenti (quali calcio e magnesio) dovra` essere effettuata a distanza di 2-3 ore.
POSOLOGIA:
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario: Lo schema po-sologico seguente deve essere considerato orientativo e puo` quindi essere adattato alle necessita` del singolo paziente. Fase di attacco: 200-300 mg/die in unica somministrazione per viaendovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all`andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). Fase di mantenimento: 100 mg/die per via intramuscolareper 2-3 settimane o, in alternativa, 1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a secondadell`evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo` utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
P REVENZIONE E TRATTAMENTO DELL`OSTEOPOROSI POST MENOPAUSALE:
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, puo` va-riare da 1 cps/die per 30 gg, seguita da 60 gg di sospensione (per piu` cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per almeno 1 anno .
SOVRADOSAGGIO:
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, e` tuttavia teoricamentepossibile che elevate quantita` di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovra` consistere nella correzione dell`ipocalcemia mediante supplemento alimentareadeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalita` renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapiadovra` mirare al ripristino della funzionalita` stessa.