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DIFMETRE

SOLVAYPHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse rivestite: indometacina 25 mg, caffeina 75 mg, proclorperazinadimaleato 2 mg. Supposte: indometacina 50 mg, caffeina 150 mg, proclorperazina dimaleato
8 mg. Supposte tipo Mite: una supposta contiene: indometacina 25 mg, caffeina 75 mg, pro-clorperazina dimaleato 4 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse rivestite: mannite, biossido di silicio colloidale, polivinilpirrolidone, talco,amido di mais, magnesio stearato, gomma arabica, saccarosio, cera "E". Supposte: trigliceridi di acidi grassi saturi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemicranico, anticefalalgico.
INDICAZIONI:
Compresse rivestite e supposte: emicrania da cefalee vasomotorie. Supposte tipoMite: emicranie tipiche, cefalee congestizie accessionali.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere utilizzato in pazienti con ulcera peptica attiva o con datianamnestici di ulcera peptica. L`indometacina e` controindicata nei soggetti con sintomi di gastrite e duodenite di tipo ulceroso, nei soggetti operati per ulcera gastrica e duodenale, nei sog-getti con manifestazioni idiosincrasiche, nei bambini al di sotto dei 14 anni, in gravidanza e durante l`allattamento, nei malati con disturbi psichici, negli epilettici e nei parkinsoniani.
EFFETTI INDESIDERATI:
In una piccola percentuale di pazienti trattati con indometacina, si e` riscontratala presenza di ulcera peptica; in pochi casi si e` verificata emorragia o perforazione eccezionalmente letali. Questi fatti sono stati di solito riscontrati in pazienti con dati anamnestici di ulcerapeptica o in pazienti sottoposti anche a trattamento con steroidi o salicilati; in alcuni casi non vi erano pero` dati anamnestici di ulcera peptica ne` venivano somministrati salicilati. Come re-gola generale, in caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento va comunque interrotto. Durante la terapia con indometacina puo` inoltre insorgere senso di vertigine o stordimento.Talora possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali anoressia, nausea, vomito, dolori epigastrici, diarrea, tenesmo, irritazione della mucosa rettale. Di solito, tali sintomi tendono ascomparire con il proseguire della terapia o mediante riduzione della posologia. In qualche caso occorre pero` interrompere la terapia stessa. Piu` raramente, puo` insorgere sonnolenza, confu-sione mentale, disturbi psichici, annebbiamento della vista, stomatite, prurito, eritema cutaneo, edema. Limitatamente a pochi casi, e` stato anche riscontrato transitorio aumento dell`azotemia.Per contro, in altri pazienti, l`azotemia elevata prima del trattamento, ritorno` alla norma durante la terapia continuata con indometacina. Anche la proclorperazina puo` determinare, in alcuni pa-zienti, lieve sonnolenza transitoria, all`inizio del trattamento e, raramente, in misura tale da far sospendere il trattamento. Sempre all`inizio del trattamento, sono anche riportate leggere rea-zioni cutanee e secchezza della bocca.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto va utilizzato sotto diretto controllo del medico. In caso di trat-tamento ripetuto occorre praticare esami della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non somministrare in eta` pediatrica. Poiche` il prodotto puo` dare sonnolenza,i pazienti devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso, subito dopo il trattamento, dedicarsi ad attivita` che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare amacchinari pericolosi o guidare autoveicoli. In tali evenienze prima di attendere a tali attivita` sarebbe bene escludere per ogni paziente l`insorgenza di sonnolenza o vertigini. L`associazionecon altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.
INTERAZIONI:
Evitare l`associazione con altri farmaci psicotropi, che inducono depressione delSNC.
POSOLOGIA:
Una supposta (normale o mite a seconda della gravita` del caso) o due compresserivestite all`inizio dell`attacco emicranico. Qualora l`effetto fosse insufficiente, si potra` ricorrere dopo mezz`ora ad una seconda supposta o ad una compressa rivestita. In linea generale e` benecomunque seguire il consiglio del medico, basandosi anche sull`esperienza precedente del soggetto. L`uso del Difmetre` e` riservato al trattamento delle crisi in atto, e l`effetto e` tanto piu` prontoquanto piu` e` tempestivo l`impiego del preparato, che e` capace di bloccare la manifestazione dell`accesso nella quasi totalita` dei casi se la somministrazione avviene alla comparsa dei primisintomi.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di surdosaggio con proclorperazina, evenienza difficile dato il suo bassodosaggio nel Difmetre`, si manifestano disordini extrapiramidali che possono essere accompagnati da nervosismo, agitazione o depressione nervosa. Il trattamento e` essenzialmente sinto-matico e di supporto. Utile e` il lavaggio gastrico, soprattutto se sollecito. Le vie aeree, che possono essere minacciate dalla distonia muscolare, devono essere mantenute libere. In casodi ipotensione si deve curare la ventilazione; la posizione del corpo puo` dare l`effetto desiderato, altrimenti somministrare noradrenalina in infusione lenta o metaraminolo o altri pressori per viaintramuscolare. Non usare adrenalina. L`emodialisi non e` di alcun aiuto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
19 Gennaio 2000


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