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DIFFUMAL

MALESCISpA IST.FARMACOBIOL.
PRINCIPIO ATTIVO:
Teofillina anidra.
ECCIPIENTI:
Diffutab base (idrossipropilmetilcellulosa + Shellac speciale); calcio fosfato bibasi-co; calcio fosfato tribasico; magnesio stearato; silice precipitata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Broncodilatatore.
INDICAZIONI:
Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso teofillina ed altri derivati xantinici. Il preparato e` con-troindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, doloreepigastrico, cefalea, irritabilita`, insonnia, tachicardia, extrasistola, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convul-sive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d`intossicazione. La comparsa di effetti collaterali puo` richiedere la so-spensione del trattamento che potra` essere ripreso, se necessario, a dosi piu` basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso delle preparazioni di teofillina ad assorbimento protratto per som-ministrazione unica giornaliera, quali il Diffumal 24, va limitato ai pazienti con una clearance teofillinica normale o relativamente lenta e soggetta a mantenersi tale nel tempo. Numerosi fattoripossono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l`eta`, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttivecroniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino an-tiinfluenzale, propranololo. In questi casi puo` essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearancedella teofillina con riduzione dell`emivita plasmatica. In questi casi puo` essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della te-ofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaci ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina. La somministrazione del prodotto deve avve-nire con prudenza negli anziani, nei bambini piu` piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiacacongestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l`associazione trateofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA. Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della te-ofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell`asma costituisca un reale rischioper la madre.
INTERAZIONI:
Con furosemide: potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazionedi reserpina puo` dar luogo a tachicardia.
POSOLOGIA:
ADULTI:
posologia media consigliata 2 compresse da 350 mg ogni 24 ore in unasola somministrazione preferibilmente la sera, salvo diversa prescrizione medica. Si tenga presente che le dosi massime di mantenimento somministrabili negli adulti senza misurare la con-centrazione plasmatica di teofillina sono: 13 mg/kg/die oppure 900 mg (la dose piu` bassa tra le due).
BAMBINI:
la posologia del Diffumal 24 deve essere rapportata al peso del paziente. Inlinea generale, salvo diversa prescrizione medica, la posologia media consigliata e` la seguente: per bambini da 15 a 20 kg: 200 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore, (non superare i300 mg ogni 24 ore); per bambini da 20 a 25 kg: 300 mg in una sola somministrazione ogni 24 ore, (non superare i 400 mg ogni 24 ore); per bambini con peso superiore a 25 kg: 400 mgin una sola somministrazione ogni 24 ore, (non superare i 500 mg ogni 24 ore). N.B.: nei soggetti obesi il dosaggio va calcolato sulla base del peso ideale. Se e` necessario somministraredosi piu` elevate e` indispensabile ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10 - 15 mcg/ml; valori ai limiti della tossicita` 20 mcg/ml). Attenzione: poiche` la contem-poranea assunzione di cibo puo` aumentare sensibilmente sia i livelli ematici di picco che l`assorbimento di teofillina della preparazione Diffumal 24, i pazienti che richiedono l`uso di do-saggi elevati dovranno assumere la dose giornaliera a digiuno, all`incirca 2 ore prima di mangiare, se fosse impossibile al paziente seguire tale regime posologico, il medico dovra` passaread una terapia alternativa con preparazioni che comportano due somministrazioni giornaliere.


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