DIFTET ALL ADULTI
CHIRON SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose contiene: anatossina difterica non meno di 2 U.I.; anatossina teta-nica 20 U.I.
ECCIPIENTI:
Sodio etil-mercurio-tiosalicilato; idrossido di alluminio (1 mg); sodio cloruro; acquaper preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino
INDICAZIONI:
Vaccinazione combinata contro la difterite ed il tetano negli adulti e nei bambini ol-tre i 6 anni di eta`.
CONTROINDICAZIONI:
Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazione deve essere, di nor-ma, differita in caso di malattie febbrili in atto; affezioni minori, quali raffreddori ed altre infezioni delle vie aeree superiori, non costituiscono controindicazioni, anche temporanee, alla vaccina-zione; ugualmente non e` necessario rimandare la vaccinazione in caso di trattamenti con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee qualidermatosi, eczemi, infezioni cutanee localizzate (Cric., n-o 9 del 26 marzo 1991). Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamentiimmunodepressori possono rispondere in maniera non ottimale; pertanto e` opportuno, a meno di diverse indicazioni d`urgenza, differire la vaccinazione finche` non sia trascorso almeno unmese dall`interruzione del trattamento. La condizione di sieropositivita` per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione. Allergie: manifestazioni di ipersensi-bilita` immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a successive dosi dello stesso vaccino; non costituisceinvece controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale. Ipersensibilita` accertata verso uno dei componenti della formulazione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni locali: rossore, tumefazione e dolore, talora associati a linfoadenopa-tia locale, sono comuni dopo la somministrazione del vaccino. Occasionalmente, si puo` apprezzare nella sede di inoculo un piccolo nodulo che puo` portare alla formazione di un ascessosterile. Questo nodulo generalmente scompare nel giro di poche settimane. Reazioni locali da ipersensibilita` (rash cutaneo, orticaria), sebbene rare nella vaccinazione primaria, possono ve-rificarsi nei soggetti che hanno ricevuto un numero rilevante di iniezioni di richiamo. Reazioni sistemiche. occasionalmente si possono osservare febbre, malessere generale, sonnolenza, ir-ritabilita`, cefalea, mialgia e artralgia. Tali sintomi nella maggior parte dei casi sono di lieve entita` e durata. Dopo somministrazione di vaccino difterico-tetanico sono stati riportati, con estremararita`, sintomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa la sindrome di Guillain-Barre`, ed alterazioni ematologiche quali la trombocitopenia. La somministrazione di qual-siasi tipo di vaccino puo` causare reazioni di ipersensibilita` compresa, naturalmente, la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione orallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta` della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla piantadei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angiodema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nellaregione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali e crampiformi, diarrea.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottatetutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed e` necessario raccogliere l`anamnesi
del soggetto con particolare attenzione all`eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita` aquesto o ad altri vaccini. Come per ogni altro vaccino iniettabile non puo` essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilita`; mantenere disponibili adrenalina
1:
1000 e corticosteroidi pertrattare eventuali reazioni di tipo immediato. Il vaccino deve essere agitato prima dell`uso e visivamente ispezionato per verificare che non siano presenti modifiche dell`aspetto fisico delprodotto. Assicurarsi che l`ago della siringa non penetri nel lume del vaso sanguigno.
AVVERTENZE SPECIALI:
Dif-Tet-All Adulti non e` indicato per la vaccinazione nei bambini al di sotto dei6 anni di eta`. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
la gravidanza e l`allattamento non controindicano lasomministrazione di Dif-Tet-All Adulti. La vaccinazione puo` essere effettuata dall`inizio del quarto mese alla fine dell`ottavo mese di gestazione.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE:
non sonoriportati effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
La vaccinazione antidifterica-tetanica e` compatibile con la esecuzione di altre pra-tiche immunitarie. Dif-Tet-All Adulti puo` essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline umane antitetaniche, purche` siano usate siringhe di inoculo differenti. Neisoggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi ad alte dosi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino puo` essere diminuita.
POSOLOGIA:
Una dose di 0,5 ml per via intramuscolare profonda negli adulti e nei bambini di eta`superiore a 6 anni. La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di eta` superiore a 6
anni che per gli adulti prevede un ciclo di base di tre somministrazioni di Dif-Tet-All Adulti, aitempi 0,1mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni. Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certilimiti, l`efficienza della risposta anticorpale. Non e` pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi piu` di 12 mesi tra la prima e la seconda dose, e piu` di cinqueanni tra la seconda e la terza. Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessita` di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori adieci anni. Non somministrare per via endovenosa. T
RATTAMENTO DEI TRAUMATIZZATI. Un`accuratatoilette chirurgica ed un`adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunque sia lo stato
vaccinale del soggetto e, di conseguenza, l`immunoprofilassi attiva attenendosi alle seguentinorme: i soggetti che abbiano ricevuto un ciclo vaccinale primario completo e una o piu` dosi di richiamo non necessitano, a meno di un rischio di infezione particolarmente elevato, di ulterioritrattamenti profilattici se non sono trascorsi piu` di 5 anni dall`ultima dose. Per le persone che abbiano ricevuto l`ultima dose di richiamo da piu` di 5 anni, e` raccomandata la somministrazionedi una dose di Dif-Tet-All Adulti o vaccino tetanico; le immunoglobuline specifiche antitetaniche non sono necessarie. Per le persone incompletamente vaccinate, o che abbiano ricevuto l`ulti-ma dose di vaccino da piu` di dieci anni, e` raccomandatala contemporanea somministrazione, in siti di inoculo diversi e con siringa diversa, di immunoglobuline specifiche e di una dose diDif-Tet-All Adulti o vacci-no tetanico Anatetall. Per le persone non vaccinate, o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea sommi-nistrazione, con le modalita` sopra descritte di immu-noglobuline e della prima dose di vaccino.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di reazione da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra +2-oC e +8-oC. Non congelare. Validita
`:
3anni.